华东医药:国内首个利拉鲁肽”减肥针”正式获批上市

2023年7月4日,华东医药发布公告称,其全资子公司中美华东收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》,由中美华东申报的利拉鲁肽注射液用于肥胖或超重适应症的上市许可申请获得批准,商品名称为利鲁平®,产品规格为3ml:18mg(预填充注射笔);3ml:18mg(笔芯),成为国内首家在GLP-1抑制剂领域获批“减重”适应症的企业。

华东医药:国内首个利拉鲁肽"减肥针"正式获批上市

利拉鲁肽为人胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂,与人GLP1具有97%的序列同源性,临床主要用于改善成年人2型糖尿病(T2DM) 的血糖控制,在国外也被获批用于肥胖或体重超重患者的治疗。利拉鲁肽注射液的原研企业为丹麦诺和诺德公司,其“糖尿病”适应症于2009年获得欧洲药品管理局批准;2010年获得美国食品药品监督管理局批准,商品名:Victoza;2011年获得国家药监局批准,商品名:诺和力。原研利拉鲁肽注射液的“肥胖或超重”适应症于2014年获得美国食品药品监督管理局批准,2015年获得欧洲药品管理局批准,商品名:Saxenda,截至目前该适应症尚未在国内获批。2021年9月,华东医药利拉鲁肽注射液糖尿病适应症的上市许可获得受理,并于2022年8月完成发补研究资料递交,目前正在发补资料审评中;肥胖或超重适应症的上市许可申请于2022年7月获得受理;2023年3月,华东医药的利拉鲁肽注射液”利鲁平”获得国家药监局批准上市,适用于成人2型糖尿病,成为首款获批上市的国产利拉鲁肽注射液。据统计,截止目前国内已有13家企业布局相关类似药,目前只有华东医药的利鲁平率先实现“双适应症”获批上市。

华东医药:国内首个利拉鲁肽"减肥针"正式获批上市
华东医药:国内首个利拉鲁肽"减肥针"正式获批上市

华东医药(000963.SZ)在医美赛道已深耕了近10年,自2018年开始,通过投资并购持续引进海内外优质医美产品,截止目前,华东医药全球医美业务已拥有无创+微创医美领域产品36款,其中海内外已上市产品22款,在研全球创新产品14款,产品组合覆盖面部填充、面部清洁、埋线等非手术类主流医美领域。

华东医药:国内首个利拉鲁肽"减肥针"正式获批上市

2013年,华东宁波引进韩国LG公司的玻尿酸产品伊婉,成为行业内较早践行license in模式的公司,并在2018-2019年实现单产品6-7亿元营收,成为竞争激烈的玻尿酸市场的头号选手。

2018年,公司收购英国Sinclair,并获得重磅产品”少女针”Ellansé®伊妍仕;2021年4月13日,伊妍仕®S型获国家药监局批准上市;2023年1月3日,伊妍仕®M型顺利完成中国临床试验首例受试者入组及临床注射;2023年3月23日,伊妍仕®M型顺利完成中国临床试验全部受试者入组。

华东医药:国内首个利拉鲁肽"减肥针"正式获批上市

2019年,公司与美国R2公司达成合作协议并持股26.6%,获得R2公司Fo、F1/2三款产品亚太地区权益。R2团队具备顶级研发能力,其核心人员安德森教授曾将其研发产品酷塑以160亿元高价转让给艾尔建。

2020年8月,华东医药与韩国上市公司Jetema签署战略合作协议,获得其A型肉毒素产品在中国的独家代理权。Jetema于2021年在中国申请临床A型肉毒素产品的IND,预计于2024年获批上市。

2021年3月,全资子公司 Sinclair收购西班牙医美器械公司HighTech,已上市主要产品包括Cooltech、Cooltech Define、Crystile等冷冻溶脂及Primelase、Elysion等激光脱毛等系列产品。

华东医药:国内首个利拉鲁肽"减肥针"正式获批上市

2021年9月,公司与比利时KiOmed公司达成合作,获得其4款在研的全球创新型 KiOmedine壳聚糖医美产品全球区域(除美国以外)在皮肤医美领域的独家许可,有望进一步完善玻尿酸产品梯队。

2022年2月,全资子公司Sinclair收购医美器械公司Viora,公司主要上市产品包括Reaction多频射频仪、V系列多能量源一体(射频、强脉冲光、激光)多功能操作平台、EnerJet无针微创高压喷射仪、Pristine”钻石微晶磨皮仪等,其中Reaction产品已获得国内Ⅲ类医疗器械注册证,有望迅速投入市场。

2022年9月,全资子公司Sinclair旗下一款新型高端含利多卡因透明质酸填充剂MaiLi Extreme在上海交通大学医学院附属第九人民医院顺利完成中国临床试验首例受试者入组及临床注射。MaiLi玻尿酸产品于2020年6月获得欧盟CE认证,并于2021年上半年在欧洲市场上市。

华东医药:国内首个利拉鲁肽"减肥针"正式获批上市

2021年9月,华东医药利拉鲁肽注射液糖尿病适应症的上市许可获得受理,并于2022年8月完成发补研究资料递交;肥胖或超重适应症的上市许可申请于2022年7月获得受理。

华东医药:国内首个利拉鲁肽"减肥针"正式获批上市

2023年3月30日,华东医药申报的的利拉鲁肽注射液“适用于成人2型糖尿病患者控制血糖”的上市许可申请获国家药监局正式批准,批准文号国药准字S20233109/S20233110,商品名称为利鲁平®,规格为3ml:18mg(预填充注射笔)/3ml:18mg(笔芯)。

华东医药:国内首个利拉鲁肽"减肥针"正式获批上市

截止目前,国内尚无针对利拉鲁肽注射液肥胖或超重适应症上市,华东医药为国内首家提交利拉鲁肽生物类似药两个适应症(糖尿病适应症、肥胖或超重适应症)注册申请并成功获批的企业。

华东医药:国内首个利拉鲁肽"减肥针"正式获批上市

据悉,华东医药目前已建立了涵盖口服、注射剂等多种剂型的长效和多靶点全球创新药和生物类似药相结合的GLP-1及相关靶点产品管线,包括4个临床项目和2个IND开发项目,产品利鲁平将进一步补充公司内分泌领域产品线,与现有的奥利司他胶囊实现临床和院内外市场的协同互补,为后续公司GLP-1类产品的上市奠定良好的市场基础。

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