华东医药:国内首个利拉鲁肽”减肥针”正式获批上市

2023年7月4日,华东医药发布公告称,其全资子公司中美华东收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》,由中美华东申报的利拉鲁肽注射液用于肥胖或超重适应症的上市许可申请获得批准,商品名称为利鲁平®,产品规格为3ml:18mg(预填充注射笔);3ml:18mg(笔芯),成为国内首家在GLP-1抑制剂领域获批“减重”适应症的企业。

华东医药:国内首个利拉鲁肽"减肥针"正式获批上市

利拉鲁肽为人胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂,与人GLP1具有97%的序列同源性,临床主要用于改善成年人2型糖尿病(T2DM) 的血糖控制,在国外也被获批用于肥胖或体重超重患者的治疗。利拉鲁肽注射液的原研企业为丹麦诺和诺德公司,其“糖尿病”适应症于2009年获得欧洲药品管理局批准;2010年获得美国食品药品监督管理局批准,商品名:Victoza;2011年获得国家药监局批准,商品名:诺和力。原研利拉鲁肽注射液的“肥胖或超重”适应症于2014年获得美国食品药品监督管理局批准,2015年获得欧洲药品管理局批准,商品名:Saxenda,截至目前该适应症尚未在国内获批。2021年9月,华东医药利拉鲁肽注射液糖尿病适应症的上市许可获得受理,并于2022年8月完成发补研究资料递交,目前正在发补资料审评中;肥胖或超重适应症的上市许可申请于2022年7月获得受理;2023年3月,华东医药的利拉鲁肽注射液”利鲁平”获得国家药监局批准上市,适用于成人2型糖尿病,成为首款获批上市的国产利拉鲁肽注射液。据统计,截止目前国内已有13家企业布局相关类似药,目前只有华东医药的利鲁平率先实现“双适应症”获批上市。

华东医药:国内首个利拉鲁肽"减肥针"正式获批上市
华东医药:国内首个利拉鲁肽"减肥针"正式获批上市

华东医药(000963.SZ)在医美赛道已深耕了近10年,自2018年开始,通过投资并购持续引进海内外优质医美产品,截止目前,华东医药全球医美业务已拥有无创+微创医美领域产品36款,其中海内外已上市产品22款,在研全球创新产品14款,产品组合覆盖面部填充、面部清洁、埋线等非手术类主流医美领域。

华东医药:国内首个利拉鲁肽"减肥针"正式获批上市

2013年,华东宁波引进韩国LG公司的玻尿酸产品伊婉,成为行业内较早践行license in模式的公司,并在2018-2019年实现单产品6-7亿元营收,成为竞争激烈的玻尿酸市场的头号选手。

2018年,公司收购英国Sinclair,并获得重磅产品”少女针”Ellansé®伊妍仕;2021年4月13日,伊妍仕®S型获国家药监局批准上市;2023年1月3日,伊妍仕®M型顺利完成中国临床试验首例受试者入组及临床注射;2023年3月23日,伊妍仕®M型顺利完成中国临床试验全部受试者入组。

华东医药:国内首个利拉鲁肽"减肥针"正式获批上市

2019年,公司与美国R2公司达成合作协议并持股26.6%,获得R2公司Fo、F1/2三款产品亚太地区权益。R2团队具备顶级研发能力,其核心人员安德森教授曾将其研发产品酷塑以160亿元高价转让给艾尔建。

2020年8月,华东医药与韩国上市公司Jetema签署战略合作协议,获得其A型肉毒素产品在中国的独家代理权。Jetema于2021年在中国申请临床A型肉毒素产品的IND,预计于2024年获批上市。

2021年3月,全资子公司 Sinclair收购西班牙医美器械公司HighTech,已上市主要产品包括Cooltech、Cooltech Define、Crystile等冷冻溶脂及Primelase、Elysion等激光脱毛等系列产品。

华东医药:国内首个利拉鲁肽"减肥针"正式获批上市

2021年9月,公司与比利时KiOmed公司达成合作,获得其4款在研的全球创新型 KiOmedine壳聚糖医美产品全球区域(除美国以外)在皮肤医美领域的独家许可,有望进一步完善玻尿酸产品梯队。

2022年2月,全资子公司Sinclair收购医美器械公司Viora,公司主要上市产品包括Reaction多频射频仪、V系列多能量源一体(射频、强脉冲光、激光)多功能操作平台、EnerJet无针微创高压喷射仪、Pristine”钻石微晶磨皮仪等,其中Reaction产品已获得国内Ⅲ类医疗器械注册证,有望迅速投入市场。

2022年9月,全资子公司Sinclair旗下一款新型高端含利多卡因透明质酸填充剂MaiLi Extreme在上海交通大学医学院附属第九人民医院顺利完成中国临床试验首例受试者入组及临床注射。MaiLi玻尿酸产品于2020年6月获得欧盟CE认证,并于2021年上半年在欧洲市场上市。

华东医药:国内首个利拉鲁肽"减肥针"正式获批上市

2021年9月,华东医药利拉鲁肽注射液糖尿病适应症的上市许可获得受理,并于2022年8月完成发补研究资料递交;肥胖或超重适应症的上市许可申请于2022年7月获得受理。

华东医药:国内首个利拉鲁肽"减肥针"正式获批上市

2023年3月30日,华东医药申报的的利拉鲁肽注射液“适用于成人2型糖尿病患者控制血糖”的上市许可申请获国家药监局正式批准,批准文号国药准字S20233109/S20233110,商品名称为利鲁平®,规格为3ml:18mg(预填充注射笔)/3ml:18mg(笔芯)。

华东医药:国内首个利拉鲁肽"减肥针"正式获批上市

截止目前,国内尚无针对利拉鲁肽注射液肥胖或超重适应症上市,华东医药为国内首家提交利拉鲁肽生物类似药两个适应症(糖尿病适应症、肥胖或超重适应症)注册申请并成功获批的企业。

华东医药:国内首个利拉鲁肽"减肥针"正式获批上市

据悉,华东医药目前已建立了涵盖口服、注射剂等多种剂型的长效和多靶点全球创新药和生物类似药相结合的GLP-1及相关靶点产品管线,包括4个临床项目和2个IND开发项目,产品利鲁平将进一步补充公司内分泌领域产品线,与现有的奥利司他胶囊实现临床和院内外市场的协同互补,为后续公司GLP-1类产品的上市奠定良好的市场基础。

华东医药:国内首个利拉鲁肽"减肥针"正式获批上市
本站内容来自网络或投稿,不代表本站立场。如有侵权或内容不当之处,请权利人予以告知,本站将尽快予以删除。如若转载,请注明出处:医美部落
(0)
上一篇 2023年7月7日 下午12:52
下一篇 2023年7月7日 下午12:58

相关推荐

  • 德美颜 | 「超级童颜」菁英注射医师认证会「杭州站」圆满落幕 

    2024年10月15日,杭州这座以其独特的历史底蕴与现代风貌交相辉映,迎来了2024“德美颜·超级童颜”菁英注射医师认证会的圆满落幕! ▷本次会议荟萃行业菁英,围绕再生材料的前沿应用与全球医美产业的发展趋势,展开了深入探讨。会议通过理论讲授、实操演练与经验分享,助力医师掌握核心技术要点,进一步推动了医美行业的可持续发展! 品牌携手 共襄行业盛举 ▷会议由杭州…

    2024年10月16日
    62200
  • 医言有道 | 创美先行者:程含皛医生 

    人物专访 2024年10月25日,医美部落&大酉仙仙有幸采访了西湖大学附属杭州市第一人民医院程含皛医生。我们将通过这次专访,深入了解程含皛医生的个人经历、研究领域以及她对医美行业未来的展望,深入探讨乔雅登产品在医疗美容领域的应用及传播科学的美学理念。 人物介绍 Personal Profile 程含皛 所属医院/职称: 主诊医师 西湖大学附属杭州市第…

    2024年11月11日
    1.1K00
  • 艾尔建美学:旗下乔雅登®丰颜®XC「颏部填充」适应症获FDA批准

    2024年3月5日,艾尔建美学旗下乔雅登®丰颜®XC新适应症正式获美国FDA批准,用于颞部注射改善21岁以上成人中至重度颞部凹陷,标称效果可维持长达13个月。 据悉,乔雅登®丰颜®XC可暂时增加体积,即刻提升并增强颞部形状、轮廓和结构,塑造颧部到前额的平滑过渡,平衡整体面部形状。乔雅登®丰颜®XC是首个获得美国FDA批准该适应症的透明质酸皮肤填充剂,也是美国…

    2024年3月16日
    2.9K00
  • 江苏吴中:旗下「童颜针」AestheFill®全国导师「注射交流会」在博鳌乐城举行

    2024年3月4日,江苏吴中(600200.SH)全资子公司吴中美学联合博鳌乐城培训中心与ARSMO华韩(海南)美容医院,在博鳌乐城国际医学产业中心,共启「艾童颜-塑未来」AestheFill®全国导师注射交流会。 据悉,本次会议主要立足于AestheFill®童颜针的产品及材料学特点,围绕AestheFill@的方案设计及标准化注射流程展开讨论。从术前美学…

    2024年3月16日
    89000
  • 塑美高科:「外泌体」无细胞疗法,塑起「美丽新高度」

    2024年5月31日-6月2日,备受行业期待的中华医学会第十九次医学美容学术大会,在重庆于全球顶尖学者与行业精英专家的共同见证下圆满收官。3000名医美行业人员齐聚一堂,共同探讨行业前沿技术,助推医美发展创新与进步。 艾泌体科技携手厦门大学共建细胞库打造的再生医学医美新品牌AXOSOME艾赛,因其在再生医学外泌体科技领域的杰出成就受邀参加,成为本次大会的一大…

    2024年6月17日
    2.0K00

发表回复

您的邮箱地址不会被公开。 必填项已用 * 标注