健适医疗:国内首个”抗菌外科缝线”正式获批上市

2023年8月30日,Genesis健适医疗旗下全资子公司健适医用外科器械(无锡)有限公司申请的含三氯生抗菌涂层的“可吸收性外科缝合线”成功获国家药监局批准上市,注册证编号:国械注准20233021266。同时,该产品是“首个”获国家药监局批准上市的、含抗菌涂层的国产外科缝线。

健适医疗:国内首个"抗菌外科缝线"正式获批上市

据悉,本产品是由90%的乙交酯和10%的L-丙交酯的共聚物制成的可吸收多股编织缝线,缝线涂层为30%乙交酯和70%L-丙交酯的共聚物和硬脂酸钙,缝线上含有抑菌剂三氯生,适用于一般软组织的缝合和/或结扎,但不适用于眼组织、心血管组织及神经组织。在外科手术中,手术缝合线属于刚需耗材,用于各类手术切口的结扎缝合,根据材料不同,手术缝合线被分为“可吸收缝线”“不可吸收缝线”及“免打结缝线(又称倒刺线)”等3大类,其中可吸收缝线又分为“抗菌缝线”和“普通非抗菌缝线”,因其生物相容的特性,其植入到人体组织后,会随着时间延长被机体降解吸收,因此被广泛应用于各类软组织的缝合。抗菌缝线一般是指缝线的表面含有三氯生涂层。作为一种广谱抗菌剂,三氯生可有效抑制多种葡萄球菌(金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、耐甲氧西林金黄色葡萄球菌、耐甲氧西林表皮葡萄球菌)的繁殖生长,手术部位经缝合后,抗菌缝线的周围将形成抑菌区,从而显著降低手术部位感染的发生率,可减少约30%的手术部位感染发生率。

健适医疗:国内首个"抗菌外科缝线"正式获批上市

健适医疗成立于2019年,由前波士顿科学中国CEO王欣创立,公司业务覆盖高值医疗耗材的研发、生产和营销领域,目前在中国(无锡、苏州、天津、南通、上海)、美国(加利福尼亚州、明尼苏达州)、日本(东京)和新加坡成立了研发中心,不断完善以微创外科、血管介入(神经介入/心脏介入/外周介入)、结构性心脏病为特色的产品组合。

健适医疗:国内首个"抗菌外科缝线"正式获批上市

通过开放式创新平台的方式,健适逐渐形成了以微创外科、神经介入、外周介入及心脏介入为特色的产品组合。在外科领域,健适医疗拥有穿刺通路系统、外科能量系统、吻合器系列、缝线、全角度腔镜手控机械臂系列等丰富的产品组合。

健适医疗:国内首个"抗菌外科缝线"正式获批上市

公开资料显示,健适医疗目前旗下的成员企业包括健适无锡、健适大湾区、天津瑞奇、南通华尔康、江苏尼科、泓懿医疗、聚赢惠康、GenesisMedTech Innovation、Genesis Shockwave、GVascular等。

健适医疗:国内首个"抗菌外科缝线"正式获批上市

2021年1月29日,健适医疗完成对国内缝线公司南通华尔康的收购,同时,健适公布了与韩国公司Sejong Medical的合作,之后将在国内独家代理Sejong的穿刺器产品。

健适医疗:国内首个"抗菌外科缝线"正式获批上市

据悉,南通华尔康专注于手术缝线及切口闭合领域,推出包括多款可吸收缝线、不可吸收缝线以及倒刺线在内的缝线产品组合,能够满足各类用线需求。华尔康抗菌缝线具有良好的抑菌效果,其采用抗菌剂三氯生涂层,可在缝线周围形成抑菌区,有效降低术后SSI风险。

健适医疗:国内首个"抗菌外科缝线"正式获批上市

2022年5月24日,健适医疗获得数亿美金B轮融资,该轮融资由全球领先的投资机构泛大西洋投资集团General Atlantic领投,中信资本等机构跟投。同时,新一轮融资将用于健适新产品的研发与引进、已有产品的商业化,及全球新兴市场的业务拓展。

健适医疗:国内首个"抗菌外科缝线"正式获批上市

2022年11月13日,健适医疗无锡基地正式启用,该项目总投资50亿元,占地面积约203亩。一期项目投资15亿元,包括两栋研发生产楼和一栋创新中心楼共三大主体建筑,研发生产楼于2022年年9月开始试运营,主要进行微创外科、血管介入等高值医疗器械的研发和生产。

健适医疗:国内首个"抗菌外科缝线"正式获批上市

创新中心楼内拥有先进的微创外科手术实验室和介入手术实验室,可满足微创外科、各类血管介入和心脏瓣膜置换等多种手术的培训需求。项目整体建成后,将成为健适医疗的高端医疗器械生产基地、研发总部、培训基地、贸易总部及管理总部,打造健适医疗全球化发展战略的重要支点。

健适医疗:国内首个"抗菌外科缝线"正式获批上市

2023年7月24日,健适医疗申请的可吸收性外科倒刺缝合线正式获国家药监局批准上市,注册证号:国械注准20233020986,材质为聚对二氧环己酮PDO,主要适用于使用可吸收缝线的软组织缝合。

健适医疗:国内首个"抗菌外科缝线"正式获批上市

根据智研咨询发布的产业信息数据,2018年,国内可吸收缝线的市场规模达到37.1亿元,预计2026年达到79.4亿元。同时,根据行业调研,抗菌缝线约占可吸收缝线使用量的70%,市场规模近50亿。

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