高德美:全球首个”面颊部除皱”的聚左旋乳酸”注射剂”获FDA批准

2023年4月26日,高德美公司宣布,旗下的注射用聚左旋乳酸“童颜针”Sculptra®获得美国FDA批准新的适应症:面颊部细纹和皱纹矫正(面颊部除皱),同时Sculptra也是首个获得FDA批准的“面颊部除皱”适应症的PLLA型胶原刺激剂。

高德美:全球首个"面颊部除皱"的聚左旋乳酸"注射剂"获FDA批准

Galderma高德美是专注皮肤学领域的全球领导者,总部位于瑞士,专注研发、皮肤病医疗解决方案营销的制药公司,产品覆盖注射美学、日常护肤和皮肤治疗三大领域,在注射医美领域的品牌有:Dysport(肉毒素)、Restylane(注射透明质酸)和Sculptra(左旋聚乳酸)。2009年,高德美和益普生Ipsen达成许可协议,获得肉毒毒素产品Dysport“吉适”的经销权,该产品用于改善眉间皱纹;2010年,高德美收购瑞典Q-Med公司,获得透明质酸产品Restylane“瑞蓝“,该产品是最早的非动物稳定透明质酸NASHA填充剂,拥有超过25年的历史,在全球被使用超过5000万次;2021年,Sculptra“塑然雅”获得美国FDA批准标签更新,它是首个获FDA批准的左旋聚乳酸PLLA生物刺激剂,俗称”童颜针“;2022年上半年,高德美在欧洲推出了全球首款即开即用型液态A型肉毒毒素产品Alluzience,该产品适用于改善成年患者的中度到重度眉间纹。除此之外,高德美在皮肤治疗领域的品牌有Soolantra、Epiduo、达芙文、Aklief、Epsolay、Twyneo、Oracea、Metvix、班赛和罗每乐,以及日常护肤的品牌丝塔芙和Alastin。

高德美:全球首个"面颊部除皱"的聚左旋乳酸"注射剂"获FDA批准

高德美公司成立于1981年,为全球领先的皮肤医疗公司,业务板块涵盖医美、化妆品和处方药,医美板块涉及透明质酸填充剂、肉毒素和童颜针,其中护肤品品牌主要为丝塔芙(Cetaphil)和高伦雅芙(Proactiv);医美产品分为聚左旋乳酸微球(Sculptra)、玻尿酸和肉毒素,其中玻尿酸品牌为瑞蓝,肉毒素品牌吉适(Dysport)。

高德美:全球首个"面颊部除皱"的聚左旋乳酸"注射剂"获FDA批准

2009年高德美联合益普生收购了肉毒素吉适Dysport进入肉毒素领域。益普生成立于 1929 年,主要从事新药研发、生产和销售,为全球患者提供新的治疗方案。

高德美:全球首个"面颊部除皱"的聚左旋乳酸"注射剂"获FDA批准

2010年高德美溢价收购Q-med,整合升级透明质酸针剂产品线。Q-Med 于1987年于瑞典创立,基于独有的专利技术非动物稳定透明质酸NASHA开展业务活动,产品线主要有美容产品(瑞蓝Restylane系列)和医疗保健产品两类。Q-Med所有透明质酸填充针剂共计10款产品都同属Restylane系列。

高德美:全球首个"面颊部除皱"的聚左旋乳酸"注射剂"获FDA批准

2020年高德美收购华东医药旗下英国全资子Sinclair的产品Sculptra(聚左旋乳酸微球),拥有Sculptra在西欧地区的市场经销权。聚左旋乳酸微球是童颜针中的一种成分具有良好的生物吸收性和生物相容的可生物降解的材料。

高德美:全球首个"面颊部除皱"的聚左旋乳酸"注射剂"获FDA批准

2021年4月29日,高德美宣布,旗下高端进口注射填充透明质酸产品瑞蓝®丽瑅™已获批中国内地首个鼻背和/或鼻根塑形适应症。

高德美:全球首个"面颊部除皱"的聚左旋乳酸"注射剂"获FDA批准

在此之前,两款含利多卡因的瑞蓝®瑞瑅(国械注进20203130045)和瑞蓝®丽瑅·丽多(国械注进20203130098)注射填充透明质酸产品,均已于2020年获批上市。

高德美:全球首个"面颊部除皱"的聚左旋乳酸"注射剂"获FDA批准

2021年11月7日,高德美旗下透明质酸钠填充剂品牌瑞蓝推出的全新产品瑞蓝®定采™已获得国家药监局批准,用于面部真皮组织中层至深层填充以纠正中度至重度鼻唇沟皱纹,注册证号:国械注进20213130059。

高德美:全球首个"面颊部除皱"的聚左旋乳酸"注射剂"获FDA批准

2023年1月16日,高德美旗下Q-Med AB公司申报的“注射用交联透明质酸钠凝胶”正式获得国家药监局批准,注册证号:国械注进20233130011。

高德美:全球首个"面颊部除皱"的聚左旋乳酸"注射剂"获FDA批准

2023年3月24日,高德美公司旗下的高端注射填充玻尿酸产品瑞蓝®定采获的国家药监局批准,用于注射到骨膜上,填充下颌区域,以改善轻度至中度下颌后缩患者的下颌轮廓,这是瑞蓝®定采在国内上市以来获批的”第二个“适应症,也是国内”首个且唯一“获批下巴适应症的注射填充玻尿酸产品。

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