华东医药:旗下进口III类”光学射频治疗仪”获国家药监局”注册受理”

2023年9月11日,华东医药(SZ.000963)发布公告,旗下全资子公司Viora申报的进口三类医疗器械“V20光学射频治疗仪”成功获国家药监局注册受理,受理号:JQZ2300431。

华东医药:旗下进口III类"光学射频治疗仪"获国家药监局"注册受理"

据悉,“V20光学射频治疗仪”是Sinclair的全资子公司Viora开发的集射频(RF)、强脉冲光(IPL)能量源为一体的医美多功能操作平台,拥有CORE™双极射频、PCR™强脉冲光等专有技术,可搭载V-IPL、V-ST等多款操作手柄,能根据不同人群、不同肤质问题,灵活搭配专属治疗方案,提供面部及身体的全面解决方案,拟用于皮肤紧致、脱毛、血管和色素病变、痤疮等。V系列产品兼容性强,可适配未来Viora开发的新技术。V20已获得美国FDA、欧盟CE注册认证。截止目前,Viora已上市的产品主要包括Reaction™ 、V系列 、EnerJet™、Pristin™和Infusion™,其中Reaction™已经获得美国FDA注册认证,并于2015年获得国家药监局第三类医疗器械注册证书,注册证号:国械注进20153091800;Reaction™是采用Viora的多频射频CORE™技术,搭载3个不同治疗手柄,可用于身体及面部塑形、皮肤紧致。

华东医药:旗下进口III类"光学射频治疗仪"获国家药监局"注册受理"
华东医药:旗下进口III类"光学射频治疗仪"获国家药监局"注册受理"

华东医药(000963.SZ)在医美赛道已深耕了近10年,自2018年开始,通过投资并购持续引进海内外优质医美产品,截止目前,华东医药全球医美业务已拥有无创+微创医美领域产品36款,其中海内外已上市产品22款,在研全球创新产品14款,产品组合覆盖面部填充、面部清洁、埋线等非手术类主流医美领域。

华东医药:旗下进口III类"光学射频治疗仪"获国家药监局"注册受理"

2013年,华东宁波引进韩国LG公司的玻尿酸产品伊婉,成为行业内较早践行license in模式的公司,并在2018-2019年实现单产品6-7亿元营收,成为竞争激烈的玻尿酸市场的头号选手。

2018年,公司收购英国Sinclair,并获得重磅产品”少女针”Ellansé®伊妍仕;2021年4月13日,伊妍仕®S型获国家药监局批准上市;2023年1月3日,伊妍仕®M型顺利完成中国临床试验首例受试者入组及临床注射;2023年3月23日,伊妍仕®M型顺利完成中国临床试验全部受试者入组。

华东医药:旗下进口III类"光学射频治疗仪"获国家药监局"注册受理"

2019年,公司与美国R2公司达成合作协议并持股26.6%,获得R2公司Fo、F1/2三款产品亚太地区权益。R2团队具备顶级研发能力,其核心人员安德森教授曾将其研发产品酷塑以160亿元高价转让给艾尔建。

2020年8月,华东医药与韩国上市公司Jetema签署战略合作协议,获得其A型肉毒素产品在中国的独家代理权。Jetema于2021年在中国申请临床A型肉毒素产品的IND,预计于2024年获批上市。

2021年3月,全资子公司 Sinclair收购西班牙医美器械公司HighTech,已上市主要产品包括Cooltech、Cooltech Define、Crystile等冷冻溶脂及Primelase、Elysion等激光脱毛等系列产品。

华东医药:旗下进口III类"光学射频治疗仪"获国家药监局"注册受理"

2021年9月,公司与比利时KiOmed公司达成合作,获得其4款在研的全球创新型 KiOmedine壳聚糖医美产品全球区域(除美国以外)在皮肤医美领域的独家许可,有望进一步完善玻尿酸产品梯队。

2022年2月,全资子公司Sinclair收购医美器械公司Viora,公司主要上市产品包括Reaction多频射频仪、V系列多能量源一体(射频、强脉冲光、激光)多功能操作平台、EnerJet无针微创高压喷射仪、Pristine”钻石微晶磨皮仪等,其中Reaction产品已获得国内Ⅲ类医疗器械注册证,有望迅速投入市场。

2022年9月,全资子公司Sinclair旗下一款新型高端含利多卡因透明质酸填充剂MaiLi Extreme在上海交通大学医学院附属第九人民医院顺利完成中国临床试验首例受试者入组及临床注射。MaiLi玻尿酸产品于2020年6月获得欧盟CE认证,并于2021年上半年在欧洲市场上市。

华东医药:旗下进口III类"光学射频治疗仪"获国家药监局"注册受理"

2022年12月26日,全资子公司英国Sinclair旗下的再生医美注射针剂Lanluma®V型及X型获得海南药监局批复,同意其作为临床急需进口医疗器械,供海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区的华韩(海南)美容医院医学美容科的指定医生使用,用于增加面部和身体凹陷区域的体积,尤其适用于矫正皮肤凹陷。

华东医药:旗下进口III类"光学射频治疗仪"获国家药监局"注册受理"

据悉,Lanluma®是目前全球仅有的一款被批准可用于臀部和大腿填充的再生型产品。据华东医药介绍,Lanluma®该产品分为V型及X型两种不同规格,V型用于面部、上臂、颈部和颈肩胸三角区等较小部位填充,X型用于臀部等较大部位的填充,其主要成分聚左旋乳酸PLLA,在国内此类填充剂也被称为“童颜针”。

华东医药:旗下进口III类"光学射频治疗仪"获国家药监局"注册受理"

2023年3月30日,华东医药全资子公司中美华东申报的利拉鲁肽注射液“适用于成人2型糖尿病患者控制血糖”的上市许可申请获得批准,药品文号为国药准字S20233109和S20233110),商品名称为利鲁平®,规格为3ml:18mg(预填充注射笔);3ml:18mg(笔芯)。

华东医药:旗下进口III类"光学射频治疗仪"获国家药监局"注册受理"

2023年7月4日,华东医药全资子公司中美华东申报的利拉鲁肽注射液用于肥胖或超重适应症的上市许可申请获得批准,商品名称为利鲁平®,产品规格为3ml:18mg(预填充注射笔);3ml:18mg(笔芯),成为国内首家在GLP-1抑制剂领域获批“减重”适应症的企业。

华东医药:旗下进口III类"光学射频治疗仪"获国家药监局"注册受理"

2023年4月13日,华东医药发布2022年年度财务报告,报告显示,2022年华东医药实现营收 377.15亿元,同比增长9.11%;净利润25.33亿元,同比增长8.29%;实现归属于上市公司股东的净利润24.99亿元,同比增长8.58%。

华东医药:旗下进口III类"光学射频治疗仪"获国家药监局"注册受理"

2023年8月15日,华东医药发布2023年半年报,报告期内公司实现营业收入203.85亿元,同比增长12.02%;实现扣非后归母净利润14.27亿元,同比增长12.24%;经营活动产生的现金流量净额20.22亿元,同比增长611.29%。

华东医药:旗下进口III类"光学射频治疗仪"获国家药监局"注册受理"

其中,华东医药上半年业绩显示,医美业务合计实现营收12.24亿元,同比增长36.40%。其中,海外医美核心子公司Sinclair上半年实现销售收入6.69亿元,同比增长26.07%;国内医美业务上半年累计实现收入5.16亿元,同比增长90.66%。

华东医药:旗下进口III类"光学射频治疗仪"获国家药监局"注册受理"
本站内容来自网络或投稿,不代表本站立场。如有侵权或内容不当之处,请权利人予以告知,本站将尽快予以删除。如若转载,请注明出处:医美部落
赞 (0)
上一篇 2023年9月11日 下午4:11
下一篇 2023年10月3日 下午3:39

相关推荐

  • 医言有道 | 创美先行者:冯啸医生

    人物专访 Expert Interview 2024年11月1日,医美部落&大酉仙仙有幸采访了杭州医聚杏仁微整院长冯啸医生。我们将通过这次专访,深入了解冯啸医生的个人经历、研究领域以及他对医美行业未来的展望,深入探讨乔雅登产品在医疗美容领域的应用及传播科学的美学理念。 人物介绍 Personal Profile 冯啸 所属医院/职称: 整形外科医生 …

    2024年11月12日
    6.2K00
  • 薇旖美:官配新品「倍护」上市,构筑「全程抗衰」强闭环 

    2024年6月19日, 锦波生物人源化胶原蛋白产业大会暨薇旖美®胶原联合战略发布会&薇旖美®倍护产品发布会在上海成功召开。 此次大会为中国医美行业首届A型人源化胶原论坛 , 来自医疗届、媒体界、产业界等不同领域的嘉宾专家汇聚于此 , 共同见证薇旖美胶原联合战略发布及倍护产品首发。 上市1000天 产品销量100万只 ▷2021年9月16日,薇旖美®获…

    2024年6月25日
    3.3K00
  • 科普:「红蓝光」痘肌护理的天命好物

    红蓝光能治疗痘痘? 相信很多人都在苦恼,都快奔3的年龄了,别人都开始抗衰了而我还在抗痘,一把辛酸泪。身为痘痘肌的宝,护肤过头了会闷痘,重油重辣也长痘,啥办法都试了也无济于事。要不咱们去照照光吧!啥?光照都能治痘了? 我们的答案 当然是“红蓝光”啦 说起红蓝光,大家可能会疑惑,她真能根治痘肌,她治疗原理是什么,会黑吗?会有依赖性吗?那小编今天就好好和你们唠唠,…

    2024年1月22日
    6.2K00
  • 信为美 | 「私密医疗」推动行业新发展,引领「生殖抗衰」新方向

    在这个日新月异的医疗健康时代,每一个细微的变革都可能引领行业的全新风向。信为美私密医疗,作为私密医疗领域的领航者,始终秉持着“诚信美、自信美、人生美”的信念,不断探索、创新,致力于为消费者提供更安全、更高效、更个性化的私密医疗服务,旨在为中国千万个家庭创造幸福美好的生活。 信为美·2024这一年 ▷2024年,终端对私密健康的需求正日益多元化,不仅限于安全、…

    2025年1月13日
    2.7K00

发表回复

您的邮箱地址不会被公开。 必填项已用 * 标注