友康生物 | 旗下「全自动细胞培养工作站」获批二类医疗器械注册证

2025年3月25日下午2:00 • 报道 • 阅读 436

当下的生物医学领域，随着科技的飞速发展，细胞培养技术正在逐渐迈向自动化、智能化的新阶段。细胞作为生命活动的基本单位，其培养技术的创新对于疾病研究、药物开发以及再生医学等诸多领域都有着深远的意义，医疗器械的创新研发更是推动这一技术走向临床应用的关键环节。

2025年3月19日，友康生物宣布旗下的全自动细胞培养工作站，于2025年3月12日成功获批北京市药监局第二类医疗器械注册证。注册证号：京械注准20252220109。这一获批标志着细胞培养技术迈入了一个新的里程碑。

# 01

全自动细胞培养工作站

友康生物的全自动免疫细胞培养工作站，是基于友康高性能版袋装无血清培养基、FEP材质自动化管路系统开发而成的全自动免疫细胞培养设备。整体设备高度智能化，细胞接种后无需人工干预，培养14天后自动收获免疫细胞。设备及配套管路系统在运行时完全封闭，设备所处外部环境洁净度无需过度严格要求就能确保培养结果的安全性。内置细胞密度实时监测和数据分析功能，能够监测细胞生长并实时评估培养质量，针对不同水平样本也能培养出优质结果。

值得一提的是，全自动细胞培养工作站是由友康生物自研且独立生产的，已经获得了中国专利3项，软件著作权2项。在2024年12月份，友康生物接受了北京市药监局对该产品生产车间的现场质量体系审核，并经调整完善后具备了生产该产品的条件。此次的获批，不仅展示了友康生物在技术创新方面的强大实力，也为其在细胞培养领域的进一步发展奠定了坚实的基础。

# 02

产品内部结构

全自动免疫细胞培养工作站的内部拥有试剂保存区、人机交互区、细胞培养区。在试剂保存区，内部保持2~8℃稳定存放高性能版NK细胞袋装培养基，防止人工培养时反复预温试剂导致培养基性能下降。在人机交互区，可以编辑及运行培养流程，显示及保存培养过程中的环境数据，操作界面简单易用。在细胞培养区，提供了37°C，5%CO2细胞培养环境，实现免疫细胞的自动化培养。内置非接触式密度监测模块实时监测细胞密度，确保不同状态样本亦可实现稳定培养结果。

# 03

创新技术

赋能广泛应用

全自动细胞培养工作站配合对应全封闭管路系统，能够实现多种悬浮细胞以及贴壁细胞。悬浮细胞包括广泛应用的NK细胞、CIK细胞、γδT细胞、T细胞、Car-T、Car-NK、293细胞等；贴壁细胞在应用3D微载体情况下，可以培养MSC细胞、iPSC细胞等，也可直接实现封闭管路系统内的非3D环境下的贴壁培养。该工作站已经通过产品全性能、电气安全、电磁兼容等多项注册检测。伴随生物医药行业的快速发展，相信新一代的以自动化、智能化为特点的工作站将给用户带来更多的应用场景。

# 04

自动化培养

细胞行业发展趋势

自动化培养是细胞行业发展的未来趋势，友康生物的全自动细胞培养工作站采用全封闭、”一机一样”生产模式，具备规范化、高效率、高标准、个性化等特点，能够帮助用户以更低的成本打造一个GMP级微环境细胞培养实验室，实现全流程自动化、标准化细胞制备。

在保证产品安全和质量稳定的同时，全自动细胞培养工作站还能确保实验数据的准确性和可追溯性。这不仅为企业的细胞药物申报提供了强大的助力，也为细胞培养行业的规范化发展树立了新的标杆。

# 05

关于友康生物

友康生物科技（北京）股份有限公司，成立于2006年，产品聚焦无血清细胞培养与分子检测。历经十余年的发展，公司已经形成种类比较齐全的产品体系。无血清细胞培养方面，形成了干细胞、免疫细胞、工程细胞、辅助生殖四大产品体系。分子检测方面，形成了样本采集、核酸快速提取、支原体细菌真菌检测三大产品体系。