2022年12月29日，国家药监局器审中心对外发布《整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料技术审评要点（试行）》，为药品监管部门对整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料注册申报资料的技术审评提供技术指导，同时也为注册申请人进行该类产品的注册申报提供参考。
整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料
技术审评要点（试行）
1、管理类别和注册单元划分
依据《医疗器械分类目录》，整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料的管理类别为III类，分类编码13-09-02。申报产品的注册单元划分原则上应符合《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求，着重考虑产品的技术原理、结构组成、性能指标及适用范围等因素。可考虑划分为不同注册单元的情况举例：
1）不同的重组人源化胶原蛋白型别，建议划分为不同的注册单元。
2）不同的重组人源化胶原蛋白氨基酸序列，建议划分为不同的注册单元。
3）不同的注射材料剂型，如溶液、冻干粉、凝胶等，建议划分为不同的注册单元。
4）胶原蛋白结构等材料特征不同而导致产品性能指标差异较大时，建议划分为不同的注册单元。
2、动物实验
参照《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第一部分：决策原则》确定是否需要进行动物试验。对于经决策需开展动物试验的，参照《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第二部分：试验设计、实施质量保证》设计并开展动物试验，提供规范的相应研究目的的动物试验研究资料，如动物体内降解代谢的研究资料等。
3、临床评价要求
整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料不属于《免于临床评价医疗器械目录》描述范围的产品，注册申请人需按照《医疗器械临床评价技术指导原则》及相关文件要求提交临床评价资料。
注册申请人可参照《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》决策是否需要开展临床试验，若申报产品开展临床试验，则需严格按照《医疗器械临床试验质量管理规范》进行临床试验，并提交完整的临床试验资料。临床试验的设计可参考《医疗器械临床试验设计指导原则》。注册申请人如有境外临床试验数据，可参照《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》的要求提交相关资料。
4、建议的性能研究项目
对于整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料，性能研究项目包括但不限于附表中所列项目。注册申请人需根据具体产品特性，考虑增加其他适用的性能研究项目。对于附件表格列举的项目中，如有不适用项，亦需说明具体理由。性能研究优先采用终产品，选择典型型号规格。研究项目所用样本数量宜适当，同时结合风险和伤害情况等因素确定数量，适用时对验证结果进行统计学分析。