锦波生物:《重组人源化胶原蛋白》标准发布,7月20日实施

2023年4月8日,中华医学会2023第十八次全国医学美容学术大会在武汉盛大召开。锦波生物携薇旖美®受邀亮相本次大会,并邀权威专家莅临,发起庆祝YY/T1888-2023 《重组人源化胶原蛋白行业标准》顺利发布。

锦波生物:《重组人源化胶原蛋白》标准发布,7月20日实施

锦波生物旗下的主营产品主要是重组胶原蛋白产品和抗HPV生物蛋白产品,其中,在重组胶原蛋白产品领域,主要产品包括重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维、创面及粘膜修复敷料、功能性护肤品等;在抗HPV生物蛋白产品领域,主要产品为抗HPV生物蛋白敷料等。同时,重组胶原蛋白产品和抗HPV生物蛋白产品是分别基于公司自主研发的重组Ⅲ型胶原蛋白及酸酐化牛β-乳球蛋白为核心成分。截止目前,锦波生物已建立了从上游功能蛋白核心原料到医疗器械、功能性护肤品等终端产品的全产业链业务体系。根据锦波生物财报显示,在2018年至2022年期间,锦波生物营收分别为1.29亿元、1.56亿元、1.61亿元、2.33亿元和3.9亿元,同比增幅为25%、21.77%、3.42%、44.75%和67%,净利润分别为4550.23万元、4218.13万元、3227.12万元、5690.18万元和1.09亿元,同比增幅为31.57%、-8.7%、-23.8%、79.62%和90%。

锦波生物:《重组人源化胶原蛋白》标准发布,7月20日实施

山西锦波生物医药股份有限公司成立于2008年3月,专注“功能蛋白”基础研究与产业化,牵头联合复旦大学,历经十余年时间的研究开发,且国际首次成功实现了人源III型胶原蛋白的大规模产业化。目前国内拥有重组人源胶原蛋白医疗器械注册证的生产企业中,实现产品多样化、规模化的仅有锦波生物与陕西巨子生物。

锦波生物:《重组人源化胶原蛋白》标准发布,7月20日实施

锦波生物一直专注于功能蛋白基础研究、开发和产业化,公司拥有国家发明专利13 项,并连续三届被认定为“国家高新技术企业”,在领域内拥有着领先世界的核心技术,为客户提供自主研发和生产的功能蛋白为核心原料的各种功能蛋白产品。2021年3月23日,锦波生物完成了重组Ⅲ型人源化胶原蛋白医疗器械原材料主文档登记,成为国家药监局颁布实施主文档登记制度以来,我国第一个获得医疗器械原材料登记的企业。

锦波生物:《重组人源化胶原蛋白》标准发布,7月20日实施

2015年7月,锦波生物在新三板正式成功挂牌上市;2019年12月2日,锦波生物更改上市辅导机构,并重新进入上市辅导期;2020年6月1日,上交所受理锦波生物的科创板首发上市申请,随后其股票在新三板停牌;2020年12月24日,锦波生物向上交所递交《关于撤回首次公开发行股票并在科创板上市申请文件的申请》;2020年12月28日,上交所终止对锦波生物在科创板首次公开发行股票的审核;2020年12月30日,锦波生物在新三板复牌;2021年12月22日, 锦波生物进入北交所上市辅导期;2022年5月24日,锦波生物通过辅导验收;2022年5月27日,锦波生物向北交所报送了IPO申报材料;2022年6月7日,锦波生物的上市申请获北交所受理;2022年11月24日,锦波生物完成第二轮问询回复;2023年3月24日,锦波生物顺利过会,即将登陆北交所。

锦波生物:《重组人源化胶原蛋白》标准发布,7月20日实施

2021年3月15日,国家药监局对外发布《重组胶原蛋白生物材料命名指导原则》(2021年第21号通告)。根据《命名指导原则》,重组胶原蛋白分为重组人胶原蛋白、重组人源化胶原蛋白、重组类胶原蛋白三类。但由于生物合成技术水平受限,目前市场上未出现重组人胶原蛋白,只有重组人源化胶原蛋白和重组类胶原蛋白两类产品。

锦波生物:《重组人源化胶原蛋白》标准发布,7月20日实施

2021年6月29日,国家药监局对外发布消息,批准了锦波生物“重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维”上市。薇旖美(化学名全称是重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维)是国内自主研发生产获国家药监局批准的第一款也是目前为止国内唯一一款可用于面部除皱注射的重组人源化胶原蛋白。

锦波生物:《重组人源化胶原蛋白》标准发布,7月20日实施

与此同时,锦波生物基于重组胶原蛋白的核心原料,同步进军功能性护肤品领域,目前,该公司旗下主要有164.88°肌频、重源等功能性护肤品牌,包括重组胶原蛋白精华液、面膜、膏霜等品类。

锦波生物:《重组人源化胶原蛋白》标准发布,7月20日实施

2022年1月18日,国家药监局对外发布YY/T 1849-2022《重组胶原蛋白》行业标准。该标准规定了重组胶原蛋白的质量控制要求、检测指标及其检测方法等,适用于作为医疗器械原材料的重组胶原蛋白的质量控制,将于2022年8月1日正式实施。

锦波生物:《重组人源化胶原蛋白》标准发布,7月20日实施

2022年4月24日,国家药监局发布通知,批准《重组人源化胶原蛋白》医疗器械行业标准制修订项目立项,并要求相关单位采用快速程序开展标准制定。该项目归口单位为国家药监局医疗器械技术审评中心,标准制定完成后将作为推荐性行业标准发布。

锦波生物:《重组人源化胶原蛋白》标准发布,7月20日实施

2023年1月28日,国家药品监督管理局官网发布公告,YY/T 1888-2023《重组人源化胶原蛋白》医疗器械行业标准已经审定通过,将于2023年7月20日正式实施。

锦波生物:《重组人源化胶原蛋白》标准发布,7月20日实施

2023年1月29日,国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心发布了《重组胶原蛋白生物材料命名指导原则》解读,以更好地指导和规范重组胶原蛋白医疗器械的命名工作。

锦波生物:《重组人源化胶原蛋白》标准发布,7月20日实施

除此之外,2023年2月15日,锦波生物于PCHi展会全球首发了一款重组胶原蛋白新品3kDa小分子micoreCol.Ⅲ产品(属A型重组Ⅲ型人源化胶原蛋白),并与青眼情报联合发布了《重组胶原蛋白护肤品市场趋势洞察报告》。

锦波生物:《重组人源化胶原蛋白》标准发布,7月20日实施

截止目前,国内重组胶原蛋白专业皮肤护理赛道主要有四家主要参与者,分别是巨子生物、锦波生物、创健医疗、聚源生物,其中,创健医疗、聚源生物主要聚焦于原料端,而巨子生物、锦波生物在原料端、品牌端均有布局。除此之外,2022年华熙生物斥资2.33亿元收购北京益而康生物工程有限公司51%的股权,进军胶原蛋白产业;江苏吴中美学与浙江大学杭州国际科创中心共建重组胶原蛋白实验室,并从美国引进了具有三螺旋和三聚体结构的重组 III 型人胶原蛋白生物合成技术。

锦波生物:《重组人源化胶原蛋白》标准发布,7月20日实施
本站内容来自网络或投稿,不代表本站立场。如有侵权或内容不当之处,请权利人予以告知,本站将尽快予以删除。如若转载,请注明出处:医美部落
(0)
上一篇 2023年4月19日 下午1:58
下一篇 2023年4月19日 下午2:11

相关推荐

  • 诺和诺德:口服”司美格鲁肽”三期临床成功,今年国内上市

    2023年3月24日,诺和诺德公布了口服司美格鲁肽Rybelsus(25mg和50mg)治疗2型糖尿病成人患者的IIIb期PIONEER PLUS研究的关键积极结果,数据显示血糖降低和体重减轻。诺和诺德预计将于2023年在美国和欧盟提交Rybelsus新规格的上市申请。目前,Rybelsus(7mg或14mg)已在美国和日本获批上市,今年上半年其有望在中国获…

    2023年4月19日
    1.6K00
  • 爱美客:实控人”增持”公司股份,前三季度”净利”超14亿

    2023年10月23日,爱美客(300896.SZ)发布公告称,公司实际控制人、董事长简军拟以自有资金自增持计划公告披露之日起6个月内通过包括但不限于集中竞价或大宗交易等方式增持公司股份,增持金额不低于5000万元且不超过1亿元,计划增持价格不超过人民币450元/股。 爱美客作为国内生物医用软组织修复材料领域的创新型领先企业,截止目前公司旗下产品主要分为四类…

    2023年11月3日
    1.7K00
  • 四环医药:战略聚焦”医美”板块,双轮驱动”转型”加速

    近日,四环医药(00460.HK)披露2023年度中期业绩,公司实现收益10.56亿元,毛利7.48亿元;整体毛利率为70.8%,较去年同期的68.5%同比上升2.3%。其中医美分部实现收入1.94亿元,同比上升约96.8%。 渼颜空间作为四环医药旗下的一站式新型医美平台,旨在全力打造横跨医美价值链的完整产品矩阵,产品布局覆盖了包括注射填充类、光电设备类、埋…

    2023年10月6日
    2.1K00
  • 华东医药:获得韩国ATGC公司”A型肉毒素”全球独家许可

    2023年10月17日,华东医药(000963.SZ)全资子公司Huadong Medicine Aesthetics Investment (Hong Kong) Limited华东医药医美投资(香港)有限公司与韩国ATGC Co.,Ltd.签订了产品独家许可协议。 据悉,华东医美投资公司获得ATGC拥有的含有A型肉毒杆菌毒素的注射液ATGC-11在包括中…

    2023年10月27日
    2.1K00
  • 盈美特:INMODE「热辣滚烫」超美之旅「杭州站」圆满落幕

    2024年5月9日,热辣滚烫·INMODE超美之旅杭州站在杭州钱江新城万豪酒店顺利举办。本次会议上,InMode全新产品Tone Pro美速肌耀世启幕,登上了市场舞台。来自国内各地的专家学者、知名大咖们也齐聚一堂,共同分享学术知识,也针对新设备发表了自身的见解。 会议开场,中国整形美容协会脂肪医学分会会长宋建星教授、上海交通大学医学院附属第九人民医院整复外科…

    2024年5月20日
    1.6K00

发表回复

您的邮箱地址不会被公开。 必填项已用 * 标注