健适医疗:国内首个”抗菌外科缝线”正式获批上市

2023年8月30日,Genesis健适医疗旗下全资子公司健适医用外科器械(无锡)有限公司申请的含三氯生抗菌涂层的“可吸收性外科缝合线”成功获国家药监局批准上市,注册证编号:国械注准20233021266。同时,该产品是“首个”获国家药监局批准上市的、含抗菌涂层的国产外科缝线。

健适医疗:国内首个"抗菌外科缝线"正式获批上市

据悉,本产品是由90%的乙交酯和10%的L-丙交酯的共聚物制成的可吸收多股编织缝线,缝线涂层为30%乙交酯和70%L-丙交酯的共聚物和硬脂酸钙,缝线上含有抑菌剂三氯生,适用于一般软组织的缝合和/或结扎,但不适用于眼组织、心血管组织及神经组织。在外科手术中,手术缝合线属于刚需耗材,用于各类手术切口的结扎缝合,根据材料不同,手术缝合线被分为“可吸收缝线”“不可吸收缝线”及“免打结缝线(又称倒刺线)”等3大类,其中可吸收缝线又分为“抗菌缝线”和“普通非抗菌缝线”,因其生物相容的特性,其植入到人体组织后,会随着时间延长被机体降解吸收,因此被广泛应用于各类软组织的缝合。抗菌缝线一般是指缝线的表面含有三氯生涂层。作为一种广谱抗菌剂,三氯生可有效抑制多种葡萄球菌(金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、耐甲氧西林金黄色葡萄球菌、耐甲氧西林表皮葡萄球菌)的繁殖生长,手术部位经缝合后,抗菌缝线的周围将形成抑菌区,从而显著降低手术部位感染的发生率,可减少约30%的手术部位感染发生率。

健适医疗:国内首个"抗菌外科缝线"正式获批上市

健适医疗成立于2019年,由前波士顿科学中国CEO王欣创立,公司业务覆盖高值医疗耗材的研发、生产和营销领域,目前在中国(无锡、苏州、天津、南通、上海)、美国(加利福尼亚州、明尼苏达州)、日本(东京)和新加坡成立了研发中心,不断完善以微创外科、血管介入(神经介入/心脏介入/外周介入)、结构性心脏病为特色的产品组合。

健适医疗:国内首个"抗菌外科缝线"正式获批上市

通过开放式创新平台的方式,健适逐渐形成了以微创外科、神经介入、外周介入及心脏介入为特色的产品组合。在外科领域,健适医疗拥有穿刺通路系统、外科能量系统、吻合器系列、缝线、全角度腔镜手控机械臂系列等丰富的产品组合。

健适医疗:国内首个"抗菌外科缝线"正式获批上市

公开资料显示,健适医疗目前旗下的成员企业包括健适无锡、健适大湾区、天津瑞奇、南通华尔康、江苏尼科、泓懿医疗、聚赢惠康、GenesisMedTech Innovation、Genesis Shockwave、GVascular等。

健适医疗:国内首个"抗菌外科缝线"正式获批上市

2021年1月29日,健适医疗完成对国内缝线公司南通华尔康的收购,同时,健适公布了与韩国公司Sejong Medical的合作,之后将在国内独家代理Sejong的穿刺器产品。

健适医疗:国内首个"抗菌外科缝线"正式获批上市

据悉,南通华尔康专注于手术缝线及切口闭合领域,推出包括多款可吸收缝线、不可吸收缝线以及倒刺线在内的缝线产品组合,能够满足各类用线需求。华尔康抗菌缝线具有良好的抑菌效果,其采用抗菌剂三氯生涂层,可在缝线周围形成抑菌区,有效降低术后SSI风险。

健适医疗:国内首个"抗菌外科缝线"正式获批上市

2022年5月24日,健适医疗获得数亿美金B轮融资,该轮融资由全球领先的投资机构泛大西洋投资集团General Atlantic领投,中信资本等机构跟投。同时,新一轮融资将用于健适新产品的研发与引进、已有产品的商业化,及全球新兴市场的业务拓展。

健适医疗:国内首个"抗菌外科缝线"正式获批上市

2022年11月13日,健适医疗无锡基地正式启用,该项目总投资50亿元,占地面积约203亩。一期项目投资15亿元,包括两栋研发生产楼和一栋创新中心楼共三大主体建筑,研发生产楼于2022年年9月开始试运营,主要进行微创外科、血管介入等高值医疗器械的研发和生产。

健适医疗:国内首个"抗菌外科缝线"正式获批上市

创新中心楼内拥有先进的微创外科手术实验室和介入手术实验室,可满足微创外科、各类血管介入和心脏瓣膜置换等多种手术的培训需求。项目整体建成后,将成为健适医疗的高端医疗器械生产基地、研发总部、培训基地、贸易总部及管理总部,打造健适医疗全球化发展战略的重要支点。

健适医疗:国内首个"抗菌外科缝线"正式获批上市

2023年7月24日,健适医疗申请的可吸收性外科倒刺缝合线正式获国家药监局批准上市,注册证号:国械注准20233020986,材质为聚对二氧环己酮PDO,主要适用于使用可吸收缝线的软组织缝合。

健适医疗:国内首个"抗菌外科缝线"正式获批上市

根据智研咨询发布的产业信息数据,2018年,国内可吸收缝线的市场规模达到37.1亿元,预计2026年达到79.4亿元。同时,根据行业调研,抗菌缝线约占可吸收缝线使用量的70%,市场规模近50亿。

健适医疗:国内首个"抗菌外科缝线"正式获批上市
本站内容来自网络或投稿,不代表本站立场。如有侵权或内容不当之处,请权利人予以告知,本站将尽快予以删除。如若转载,请注明出处:医美部落
赞 (0)
上一篇 2023年10月3日 下午3:58
下一篇 2023年10月3日 下午4:02

相关推荐

  • 华东医药:旗下「浓度最高」玻尿酸MaiLi®Extreme临床达成主要终点

    2024年2月29日,华东医药(000963.SZ)对外宣布,公司英国全资子公司Sinclair旗下含利多卡因注射用透明质酸钠MaiLi®Extreme国内临床试验顺利达成主要研究终点,并显示出良好的产品安全性数据。本次临床研究主要在评估MaiLi®Extreme在面部骨膜上平面和/或皮下脂肪组织注射,以纠正轻至中重度颏后缩的有效性和安全性。 据悉,MaiL…

    2024年3月16日
    2.5K00
  • 重磅 | 国内「羟基磷灰石」三证获批,再生医美进入「白热化」竞争时代 

    羟基磷灰石,以其卓越的生物相容性和再生能力,在医美行业中熠熠生辉,成为了备受瞩目的再生材料。随着科技的不断进步和市场需求的日益增长,市场上关于羟基磷灰石的事件动态正在以前所未有的速度更新,为行业注入源源不断的新活力。 近期,医美市场上传来了令人振奋的消息,多家公司在羟基磷灰石领域取得了显著进展。深圳市迈捷生命科学有限公司的骨填充材料、深圳大洲医学科技有限公司…

    2025年1月3日
    6.7K00
  • 创健医疗:「重组人胶原蛋白」发布,开启重组胶原蛋白「新篇章」

    2024年2月20日,江苏创健医疗对外发布公告,公司研究院技术专家团队成功研发出氨基酸序列与人天然胶原蛋白完全一致且具有天然三螺旋结构的III型重组人胶原蛋白,并能够实现产业化。 据悉,重组人胶原蛋白是重组胶原蛋白的最高一级,要求须同时具备“全长氨基酸序列”和“三螺旋结构”两大核心要素,创健医疗的III型重组人胶原蛋白不但同时具备以上两大核心要素,而且能和天…

    2024年2月26日
    5.6K00
  • 福瑞达 | 国内首个「聚谷氨酸钠」原材料完成「医疗器械」主文档登记 

    2024年10月16日,福瑞达(600223.SH)旗下山东福瑞达生物自主研发的医疗器械用“聚谷氨酸钠”成功完成医疗器械的主文档登记,登记编号:M2024350-000,成为目前国内该类产品中首次完成主文档备案的产品。 据悉,聚谷氨酸钠具有良好的生物相容性和可降解性,是一种理想的医用高分子材料。福瑞达该原料在医疗器械主文档的成功备案,将有助于推动聚谷氨酸钠在…

    2024年10月21日
    3.6K00
  • 麦施美学:国内「第五款」A型肉毒素「Xeomin®」正式获批

    2024年3月1日,国家药监局网站信息显示,Merz Aesthetics麦施美学旗下国内全资子公司麦施商务管理咨询(上海)有限公司申请的“注射用A型肉毒毒素”于2024年2月23日正式获国家药监局批准,注册证号:国药准字SJ20240010和SJ20240011。 据悉,本次获批的注射用A型肉毒毒素是Merz Aesthetics旗下的Xeomin®思奥美…

    2024年3月16日
    13.0K00

发表回复

您的邮箱地址不会被公开。 必填项已用 * 标注