重磅 | 国内「羟基磷灰石」三证获批，再生医美进入「白热化」竞争时代

羟基磷灰石，以其卓越的生物相容性和再生能力，在医美行业中熠熠生辉，成为了备受瞩目的再生材料。随着科技的不断进步和市场需求的日益增长，市场上关于羟基磷灰石的事件动态正在以前所未有的速度更新，为行业注入源源不断的新活力。

近期，医美市场上传来了令人振奋的消息，多家公司在羟基磷灰石领域取得了显著进展。深圳市迈捷生命科学有限公司的骨填充材料、深圳大洲医学科技有限公司的生物玻璃人工骨、陕西巨子生物技术有限公司的骨修复材料，相继获得了骨科相关认证。这些进展不仅展示了羟基磷灰石在医美及医疗领域的广泛应用前景，也反映了整个行业的发展势头迅猛，吸引了众多玩家、资本和终端市场的广泛关注与高度期待。

# 01三张证件下发，赛道火爆

在2024年12月16日，深圳市迈捷生命科学有限公司自主研发的“骨填充材料”，成功获得国家药品监督管理局的注册批准，国械注准20243132567。这款国内首创的可注射型人工骨材料，以其便捷的操作性和卓越的骨传导生物特性超越了市场上现有的PLA/PLGA/羟基磷灰石人工骨产品。该材料用于低负重状态下四肢及脊柱骨缺损空隙与缝隙的填充，在前期探索性大动物脊柱融合实验阶段表现出良好的骨诱导作用，美自体骨。

在2024年12月16日，深圳大洲医学科技有限公司迎来了其再生医学领域的重大突破，国产首款口腔用“生物玻璃人工骨”BoneGro佰骼生®获批国家药监局三类医疗器械注册证，国械注准20243172535。尽管该产品虽未明确其具体应用细节，但基于生物玻璃人工骨在骨科领域的常见应用，可推测其主要用于骨缺损的修复与填充，为受损骨骼提供支撑和促进骨组织的再生。

在2024年12月17日，陕西巨子生物技术有限公司的“骨修复材料”荣获三类医疗器械注册证，注册证编号：国械注准20243172566。该骨修复材料专门针对于牙颌骨、牙槽骨缺损填充和修复需求，构建了与人骨缺损修复匹配的有机无机复合材料，既能快速塑形不塌陷起到支撑作用，又具有引导骨再生的高效修复作用，加快愈合进程。

# 02羟基磷灰石，抗衰破局关键力量

羟基磷灰石，作为人体和动物骨骼的主要成分，以其卓越的生物活性和再生能力，在医学领域扮演着越来越重要的角色。这种材料不仅能够在界面上与机体组织实现化学键性结合，而且在体内具有一定的溶解度，能够释放对机体无害的离子，参与体内代谢，并对骨质增生具有刺激或诱导作用。它能促进缺损组织的修复，显示出显著的生物活性。

作为一种新型的骨替代材料，羟基磷灰石的优越性在于其无需预制成特定形状，而是可以通过简单的注射方式直接进入骨缺损区域，并在原位固化，适应骨缺损进行塑形。这种材料因其优良的生物相容性、无毒、无刺激性、无排斥反应、不老化、不致敏、不致癌，并且能够与骨组织发生化学性结合等特点而受到广泛应用。其孔隙率为29.4%，有利于新骨的生长，使得后期可以逐渐由机械固定演变为生物固定。因此，羟基磷灰石在骨折干骺端骨缺损、牙周组织缺损的治疗以及人工眼座的制备上有着广泛的应用。

凭借着与人体骨骼和牙齿高度相似的成分优势，羟基磷灰石在医美行业中的发展势头强劲。自2020年被明确规定按照III类器械管理以来，经过3-4年的发展，预计到2025年，羟基磷灰石将迎来一个井喷时代。在当前的医美市场中，羟基磷灰石注射剂产品，主要以“占位剂”和羟基磷灰石微球的组合模式出现，获批适应症主要为中深层次注射塑形，主打“骨性抗衰”，以自然塑造立体美为目标的交付效果，吸引了市场上极大的关注，为追美者提供了新的选择。随着技术的不断进步和市场的不断扩大，羟基磷灰石的应用前景将更加广阔，为人类健康和美丽事业做出更大的贡献。

# 03再生新材料，赋能产品差异发展

羟基磷灰石赛道凭借其独特的材料优势和广阔的市场前景，凸显着强劲的增长潜力，正在吸引着越来越多的关注和投入。借助羟基磷灰石的概念，苏州领通高新材料科技有限公司宣布完成数百万元天使轮融资，融资资金主要用于中试产线的建设。领通新材成立于2024年，是一家专注于羟基磷灰石微球研发的公司，自主研发突破了国外行业技术限制的微球反应技术。