君合盟 | 旗下「重组A型」肉毒素「医疗适应症」完成首例受试者入组

2024年9月14日，君合盟生物自主研发的注射用重组A型肉毒毒素在严肃医疗的新适应症用于”成人脑卒中后的上肢（肘部、腕部或手部）痉挛”的临床研究，已于组长单位复旦大学附属华山医院顺利完成首例受试者入组，标志着中国在神经领域使用重组A型肉毒毒素治疗脑卒中后上肢痉挛患者的研究正式启航。

据悉，从全球市场来看，A型肉毒素产品在消费医疗和严肃医疗领域均表现出巨大的市场潜力，除了眉间纹除皱之外外，同时还广泛地被应用于眼科、神经、康复、泌尿等临床治疗领域。截止目前，在消费医疗领域，国内已经获批上市A型肉毒素产品的共有6款，分别是美国艾尔建的Botox®保妥适、兰州生物的衡力®、法国Ipsen的Dysport®吉适、韩国Hugel的Letybo®乐提葆、德国Merz的Xeomin®思奥美和美国Revance的Daxxify®达希斐。君合盟生物凭借其行业领先的合成生物学平台和重组蛋白高效表达技术，有效解决了传统肉毒毒素细胞株的生物安全问题，同时产品具备纯度高、免疫原性低、安全性好、生产成本低等多重优势。公司旗下的重组A型肉毒毒素作为“新一代肉毒素”，于2023年12月12日获批“用于成人中重度眉间纹”适应症的临床试验，目前II期临床研究已接近尾声，即将进入到III期临床。除此之外，因明生物旗下的控股企业重庆誉颜制药自主创新研发的注射用重组A型肉毒毒素YY001-002用于“治疗成人上肢肌肉痉挛”的新适应症临床试验于2024年7月5日获得国家药监局药品审评中心CDE批准，同时，YY001-002用于“改善中度至重度眉间纹”的临床试验，目前已顺利完成了III期临床研究。

关于君合盟

君合盟成立于2020年11月，是一家合成生物学的高科技企业，研制的产品应用在内分泌、神经治疗、皮肤抗衰和新一代生物医用材料领域。公司搭建的重组蛋白药物开发平台，覆盖了重组蛋白的高效表达系统、独有的微变性分离纯化技术、蛋白体外折叠与自组装体系、以及长效缓释等高壁垒、已实现产业化的技术储备。

君合盟从成立至今，已先后完成了四轮融资，融资总金额达到4亿元。2021年完成数千万元的Pre-A轮融资；2022年10月完成约2亿元A轮融资；2023年1月完成约1亿元的A+轮融资；2024年5月完成1亿元的B1轮融资。

君合盟作为一家专注于蛋白药物的创新企业，产品管线围绕消费医疗和严肃医疗全面布局，研发方向以市场需求为主导，以提高患者生活质量为目的，主要在研产品有JHM03重组A型肉毒毒素、JHM08重组I型人胶原蛋白、JHM09重组III型人胶原蛋白、JHM01重组人生长激素注射液和JHM02重组长效生长激素注射液。

在重组胶原蛋白领域，君合盟完成重组人胶原蛋白的工艺开发，其在研产品 JHM08重组I型人胶原蛋白和JHM09重组III型人胶原蛋白是两款与天然人I/III型胶原蛋白序列完全一致的、全长的、具有三螺旋结构的重组人胶原蛋白。

据悉，重组人胶原蛋白作为重组胶原蛋白中结构最复杂、制备难度最大的一类，必须同时具备“全长氨基酸序列”和“三螺旋结构”两大核心要素。截至目前，国内仅有江苏创健医疗宣布成功研发出氨基酸序列与人天然胶原蛋白完全一致，且具有三螺旋结构的Ⅲ型号重组人胶原蛋白，并能够实现产业化。

在重组A型肉毒素领域，重组A型肉毒毒素作为新一代肉毒素产品，较目前国内外已上市来源肉毒梭状芽孢杆菌肉毒素具有制备规模小、批产量大、工艺简洁、超高纯度、不含具有引起免疫原性杂质的竞争优势，旗下的重组A型肉毒毒素已于2024年4月完成医美适应症“成人中重度眉间纹”I期临床试验，目前已完成临床II期试验入组，是全球第二家进入临床阶段的重组A型肉毒毒素。

在重组人生长激素领域，通过”重组人生长激素注射液+重组长效生长激素注射液“的双重布局，实现低中端+中高端消费群体的全面覆盖。其中，重组长效生长激素注射液相关试验结果显示具有每2周给药1次的潜力，药效结果优于已上市产品，安全性较同类产品具有显著优势，蛋白质结构及制备技术均属国际首创；重组人生长激素注射液拥有与诺和诺德的诺泽®️一致的体内、体外药效，以及药代、毒理特性。