2024年8月22日，济南格莱威医疗科技有限公司完成了关于“医用聚乳酸微球原材料”的医疗器械的主文档登记，登记编号：M2024283-000。
据悉，格莱威医疗作为一家专注于医疗领域新技术和医学美容新产品的研发、检测、生产和销售的高科技企业，主要研究方向为医疗器械、生物医学材料、抗衰微整美容产品等。通过系统建设三大核心技术平台：医用级原料合成精制技术平台、医用级材料改性修饰技术平台和医用级材料的产品化技术平台，推动生物医学新材料从原料合成到医疗器械产品产业化的快速转化。其涉及的生物医学材料涵盖传统基础可吸收生物医学材料、胶原再生材料和复合材料；适用范围涵盖手术耗材和皮肤各个层次的注射填充。截止目前，在注射医美领域，格莱威共有4款三类医疗器械产品启动临床，其中包含2款水光，分别为“注射用透明质酸钠复合溶液”和“含利多卡因注射用透明质酸钠溶液”，2款凝胶均为“注射用修饰透明质酸钠凝胶”。除此之外，其基于再生材料PCL和PLLA的相关医美项目也进入注册临床研究。
关于格莱威
济南格莱威医疗科技有限公司成立于2014年，是一家主要从事医疗领域新技术开发和医学美容新产品研发，检测，注册，生产和技术服务为一体的中外合资企业，具有Ⅲ类和Ⅱ类医疗器械生产许可证、Ⅲ类医疗器械经营许可证和二类医疗器械经营备案证，并通过ISO 9001质量体系认证，是山东省重大新药创制平台药械结合分平台运营单位。
格莱威医疗现有3766平米的研发实验室和GMP生产车间，其中，山东重大新药创制药械结合平台1426平米，万级净化中试车间，微生物、无菌、阳性对照、理化检测等各类实验室，纯化水及注射用水等配套设施；生产平台2340平米，万级净化车间2个、十万级净化车间1个。
格莱威医疗拥有国内独创的微球悬浮技术、国内领先的PCL与PLLA原料合成技术、透明质酸交联技术、单向交联双向交联、微交联等多项技术，拥有冻干粉剂、粉剂、预灌封灌装线、西林瓶灌装线、BFS生产线、面膜等自动化生产线6条，高端的消毒灭菌设施和先进的检测设备100余套。
截止目前，格莱威医疗共计获得医疗器械注册证9个，其中，二类注册证8个，包含无菌多糖、医用藻酸盐、医用透明质酸以及羧甲基纤维素钠和聚己内酯等；三类注册证1个为可吸收止血粉；同时，4个三类医疗器械处于临床阶段，分别为2款透明质酸钠溶液和2款透明质酸钠凝胶。
2023年3月28日，格莱威公司注册的“医用创面敷料”正式获批，注册证号：湘械注准20232140293，该产品主要由CMC羧甲基纤维素钠和PCL聚己内酯组成，适用于非慢性创面的覆盖和护理。
2023年11月30日，格莱威公司注册的“可吸收止血粉”正式获批，注册证号：国械注准20233141780，该产品主要羧甲基淀粉钠和淀粉组成，适用于外科手术过程（眼科、泌尿外科、神经外科除外）中，在通过压迫、结扎、电凝或其他传统止血方法无效时的小动脉小静脉毛细血管的止血。
据悉，格莱威®可吸收止血粉，产品原料为植物源淀粉，无免疫原性；属于纯天然植物多糖，无化学交联，生物相容性好；在体内可快速降解成还原糖类，被组织细胞作为能量利用，最终产物为二氧化碳和水。同时，可吸收止血粉为多微球聚集技术，可在数秒至几分钟内形成血凝块，为手术视野创造更好的环境。
