四环医药 | 旗下两款「国产首个」胰岛素注射液获批上市

近日，四环医药（00460.HK）对外宣布，公司旗下子公司惠升生物自主研发的”德谷门冬双胰岛素注射液”惠优加®和”德谷胰岛素注射液”惠优达®相继获批上市，两款产品都是用于治疗成人2型糖尿病，也都是继原研企业诺和诺德之后，国产首个获批上市的德谷门冬双胰岛素注射液和德谷胰岛素注射液生物类似药。

据悉，德谷胰岛素注射液是新一代长效基础胰岛素类似物，人体内半衰期长达25小时，持续作用时间约42小时。本品中德谷胰岛素具备优异的降糖效果，能确保血糖浓度的平稳控制、效果持久，并以低血糖风险和高安全性著称，也是首款允许糖尿病患者在一天中任何时间（间隔8小时）注射的长效胰岛素；德谷门冬双胰岛素注射液由70%德谷胰岛素与30%门冬胰岛素组合而成，是全球首个长效与速效胰岛素类似物组合而成的可溶性双胰岛素制剂。本品中德谷胰岛素和门冬胰岛素成份在体内可保持各自的药物动力学特性，优势互补，减少了传统预混胰岛素制剂中不同成分可能产生的效应叠加，更有效地降低了低血糖风险。德谷门冬双胰岛素注射液在注射前无需混匀操作，大大简化用法，改善了用药不均一的问题。并且德谷门冬双胰岛素的注射次数更少，能够减少患者的治疗成本和心理负担，经济性更优。惠升生物作为四环医药子公司，在研产品管线包括30多款产品，涵盖全系列二代、三代、以及以德谷胰岛素、德谷门冬双胰岛素为代表的新型胰岛素，另外，还布局了SGLT-2抑制剂及GLP-1受体激动剂等新靶点产品和其他常用降糖及糖尿病并发症药物。截止目前，惠升生物的司美格鲁肽注射液用于”2型糖尿病“和“减重”适应症的临床试验已获国家药监局的批准。

关于四环医药

四环医药是一家从事药品业务的中国香港投资控股公司，公司成立于2006年，总部位于中国香港，公司在国内主要从事研发、制造及销售药品，其产品覆盖心脑血管、中枢神经系统、新陈代谢、肿瘤及抗感染领域。2006年4月，四环医药控股集团在Bermuda注册成立，并于2007年3月在新加坡成功上市；2009年，四环医药控股集团完成私有化，从新加坡退市，并于2010年在香港主板再次成功上市，股票代码：00460.HK。

渼颜空间作为四环医药旗下的医美全资子公司，通过全球化布局及本地化生产、全面专业的医美产品矩阵、强大的产品研发及注册能力，以及多元化营销渠道能力，已成功建立中国的“一站式”新型医美平台，产品布局涵盖了包括注射填充类、光电设备类、埋线类、皮肤管理类、脂肪采集及脂肪移植类、假体类、毛发移植和私密及个人护理类等。

截止目前，渼颜空间旗下的产品线包括肉毒毒素、玻尿酸、再生材料、光电仪器、皮肤及形体六大领域，在研和销售医美产品共有40多个，其中，自研产品管线中III类医疗器械有10余款，包括童颜针、少女针等，II类医疗器械产品也有10多款。此外，渼颜空间在国内已落成三个生产基地，总面积达16000平方米，当前规划了9条生产线，具有完善的质量管理体系，并对产品的全生命周期实施有效风险管理。

在肉毒素领域，2020年10月27日，公司独家代理的韩国Hugel公司生产的“注射用A型肉毒毒素Letybo®乐提葆®100U正式获批上市，注册证号：国药准字SJ20200024，成为国内第四个获准的A型肉毒毒素，也是国内首个也是唯一一个获得国家药监局上市批准的韩国肉毒毒素产品，2021年2月20日，Letybo®乐提葆®50U也获批上市，国药准字SJ20210004。

据悉，韩国Hugel作为是全球医学美容领域的领导者公司，在韩国的肉毒杆菌毒素产品和透明质酸填充剂产品方面均处于领先地位，其生产的Letybo®乐提葆®100U和50U均拥有99.5%的900kDa有效蛋白质，远高于行业纯度要求，在临床效果上，与已获批上市的保妥适®拥有同等的有效性与安全性。

在玻尿酸领域，2022年4月12日，公司独家代理的韩国Hugel公司生产的玻尿酸Persnica®铂安润正式获国家药监局批注上市，注册证号：国械注进20223130181，注册人ACROSS是韩国Hugel公司旗下的控股子公司，产品属于单相交联玻尿酸，适用于轮廓塑型、深层填充、面部提升等。

据悉，Persnica®铂安润采用独特的HEXALinkTM单相交联技术，使产品有更好的弹性与粘度，在塑形支撑方面表现优异，制备工艺水平高于业界平均水平，产品100%交联率，有效降低了产品中因含非交联玻尿酸而易导致的术后水肿风险，舒适度更高，在维持时间上也超过12个月。

在美塑水光领域，公司独家代理的瑞士Suisselle公司生产的CELLBOOSTER®系列水光，目前产品已经获得欧洲CE认证，采用独特的物理交联的CHAC专利技术，产品核心成分为非交联HA、氨基酸和维生素，共有GLOW、LIFT 、SHAPE和HAIR四种规格，其中，GLOW专注滋养保湿和皮肤补水，LIFT专注填充软组织和深层补水，SHAPE专注减少局部脂肪堆积，HAIR专注加改善毛囊和头发生长微循环。

在塑形填充领域，2021年12月30日，公司正式完成全资收购美国Genesis Biosystems公司的全部股权。Genesis成立于2001年，是一家高质量美学和生物医学产品制造商，专注于微通道系统和脂肪采集产品，用于美容护肤治疗以及整形手术。Genesis微通道系统产品有Derma Genesis、Dermacel和DermaFrac等，作为激光治疗的替代方法，通过纤细微小的微针进入肌肤，借由真空吸力在皮肤上均匀的创造微细孔道。

同时，Genesis也是自体脂肪移植产品的领导者，旗下脂肪采集系统LipiVage是一种对脂肪细胞温和的创新产品，具备独立性、即用型的两步式脂肪收集、清洗和转移系统，其在低负压吸引下，脂肪组织进入真空吸管，并直接通过吸管内的过滤装置分离脂肪细胞、肿胀液和油脂，操作简单效果温和，其独特的技术能将移植脂肪的成活率提高至80-90%以上。

在埋植线类领域，2021年6月2日，公司独家代理韩国东方医疗株式会社旗下的爱拉丝提ELASTY面部埋植线和私密用线PM Sling，产品均获得了美国FDA以及欧盟CE的认证，线材采用了最新一代安全可吸收“聚对二氧环已酮”PPDO。其中，ELASTY面部埋植线产品共四个，包括提拉线LINE、网润线MESHFILL、双齿线FORTE DOUBLE和双针线UNICONE DOUBLE。

在光电射频领域，公司独家代理韩国VIOL生产的光电射频类产品。韩国VIOL公司成立于2009年，致力于研究和生产生物技术和电子融合的医疗设备，旗下产品有SYLFIRM X、O media和Scarlet S三个品牌，其中，Scarlet®黄金射频微针已于2021年6月11日获得国家药监局批准，注册证号：国械注进20153093058，主要用于面部皮肤组织加热以改善皮肤皱纹及痤疮疤痕的侵入式有创治疗。

在再生医美领域，2021年8月11日，公司自主研发的Karlian®嘉乐妍“童颜水凝”正式获国家药监局批准，注册证号：吉械注准20212140383，产品成份为左旋聚乳酸PLLA、羧甲基纤维素钠、聚乙二醇和纯化水，其核心成分为聚左旋乳酸，能刺激胶原蛋白再生，维持时间6个月以上。

据悉，Karlian®嘉乐妍“童颜水凝”系类白色液体混悬液，液体混悬均匀，以无菌预灌封注射器形式交付，其核心成分左旋聚乳酸属α-羟基酸家族，具有良好的生物吸收性和生物相容性的可生物降解材料，可被人体自然代谢，基本不会产生不良反应，且左旋乳酸可促进局部皮肤的新陈代谢，改善皮肤质量。

除此之外，2022年1月19日，公司与北京蓝晶微生物签署协定并成立合资公司，共同开发包括PHA微球及基于生物制造的再生医学材料，双方将共同完成产品的研发、合规化申报及后续商业化推广。蓝晶微生物成立于2016年，是一家基于合成生物技术从事分子与材料创新的企业，在菌株研发、生物转化、分离纯化、材料改性等PHA相关技术链的各个环节均有丰富的技术储备与知识产权布局，包括 PHA微球冻乾粉的制备工艺。