2024年10月24日，浙江星月生物自主研发生产的丝素蛋白凭借其出色的产品质量和严格的管理流程，荣获了国际权威标准ISO13485:2016质量管理体系认证。这不仅是对丝素蛋白品质卓越、管理规范的肯定，也为其在全球市场的进一步拓展奠定了坚实的基础。
据悉，ISO13485是全球公认的医疗器械行业的质量管理体系标准，由国际标准化组织ISO制定，其被公认为是该领域的最高质量标准。该标准不仅涵盖了医疗器械设计、开发、生产、安装、服务及最终报废等全生命周期的质量管理要求，还强调了风险管理、供应链控制以及持续改进等关键环节的重要性。许多国家和地区将ISO13485认证作为医疗器械市场准入的先决条件；获得ISO13485认证，不仅满足欧盟市场准入要求，符合欧盟医疗器械法规，同时在美国市场也有助于遵守FDA的GMP规范，可以简化产品上市审查流程。星月生物作为目前国内规模化生产领先的医用蚕丝蛋白生产和研发企业，19年以来接连创新丝素蛋白生物材料的提取与医疗转化应用，主导和引领了丝素蛋白行业的产业革命，也在世界范围内掌握了对丝素蛋白原料产业的话语权。2020年获得国内首个丝素蛋白III类医疗器械注册证；2021年完成国内首个丝素蛋白主文档登记；2022年获得国内首个丝素蛋白II类医疗器械注册证，同年，还是参与制定了国内首个丝素蛋白行业标准。2024年获得国内首个丝素蛋白疝修补补片III类医疗器械注册证。截止目前，丝素蛋白领域，星月生物在共获批2张III类医疗器械注册证和4张II类医疗器械注册证，其中，4张II类医疗器械注册证，分别为”丝素蛋白凝胶敷料”SFNF型、“丝素蛋白水凝胶敷料”Ⅰ型/Ⅱ型/Ⅲ型、“丝素蛋白水凝胶敷料”SFNF型和“丝素蛋白复合凝胶”HAN01型。
关于星月生物
浙江星月生物科技股份有限公司成立于2010年4月，坐落于杭州未来科技城，立足于运动医学与再生医学领域，是目前国内规模化生产领先的医用蚕丝蛋白生产、研发企业，在首席技术官赵洪石博士的带领下，19年来接连创新丝素蛋白生物材料的提取与医疗转化应用，主导和引领了丝素蛋白行业的产业革命，也在世界范围内，掌握了对丝素蛋白原料产业的话语权。
公司累计投资2亿元，建设有5000平米GMP生产车间及实验室，配备了先进的医疗生产研发设备，目前建有浙江省医用材料和组织工程重点企业研究院、浙江省组织工程与再生医学技术重点实验室、杭州市院士专家工作站等多个创新平台，此外，还与浙江大学、浙江理工大学、江南大学、中科院上海硅酸盐研究所、德国维尔茨堡大学以及澳大利亚昆士兰科技大学进行广泛合作，推动产学研的联动与创新。
公司技术团队拥有优良的技术背景和丰富的研发经验，团队领军人物成功操作了国内第一批组织工程化组织移植（第三类医疗技术服务）的临床化和产业化实例，同时作为国家组织工程和再生医学领域的行业标准及政策制订的主要专家成员，参与制订了由国家卫生部主导的《细胞移植和组织工程技术临床医疗新技术管理规范》，并开展了三类医疗新技术的临床应用，治疗国家级和省级金牌运动员多名，获得了良好的社会效益和经济效益。
截止目前，公司申请发明专利40余项，研究团队共发表SCI学术文章30余篇，在运动医学与再生医学领域取得多项成果，实现丝素蛋白在三类医疗器械领域应用“零”的突破，实现国内首个丝素蛋白组织修复原材料主文档的备案。2020年公司成功获批国内首个以蚕丝为原材料研制的三类“丝素蛋白膜状敷料”，2021年公司生产的2个医用蚕丝原料通过国家药监局的主文档备案，牵头制定的医用蚕丝原材料国家行业标准也成功立项。
公司通过打通基础研究-原料工艺-产业转化的全链路，构建起丝素蛋白全产业链平台型企业，以医疗器械的高标准，将丝素蛋白的应用场景逐渐覆盖到医药、组织工程、医美和化妆品等多个领域，公司10000+平方万级研发生产车间采用医用标准的生产管理和控制，可使丝素蛋白纯度高达99.9%，在严肃医学与医疗美容中广泛安全应用。
2022年8月29日，中检院转发由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会归口的《组织工程医疗器械 丝素蛋白》行业标准公开征求意见的通知。
2023年6月29日，星月生物递交的“丝素蛋白纤维”主文档成功获得获得国家药监局备案登记，至此星月生物先后完成“丝素蛋白组织修复材料主文档（医用组织补片）”、“丝素蛋白主文档”、“丝素蛋白纤维”、“蚕丝网片”、“医用丝素蛋白原材料””等五项主文档登记。
2020年6月28日，星月生物自主研发的首个以桑蚕丝为原材料研制三类医疗器械”丝素蛋白膜状敷料”获得国家药监局批准，注册证号：国械注准20203140593 。该产品采用桑蚕丝为原料，脱胶去除丝胶蛋白，提纯的丝素蛋白分子部分结晶形成致密、透明、透气的丝素蛋白膜，主要适用于供皮区覆盖。
2022年11月24日，星月生物自主研发的首个以桑蚕丝为原材料研制的二类医疗器械“丝素蛋白水凝胶敷料”获得浙江省药监局批准，注册证号：浙械注准20222140466。该产品共有I型、II型、III型三个型号，其中I型、II型由丝素蛋白凝胶和无纺布组成，III型由丝素蛋白凝胶组成；主要适用于激光术后非慢性创面的覆盖和护理，拥有良好的液体亲和力，持续为创面供给水分。
2023年6月29日，星月生物自主研发的二类医疗器械“非吸收性外科缝线”获得浙江省药监局批准，注册证号：浙械注准20232021386。该产品分为带针和不带针两种，带针缝线由缝线和缝合针组成。缝线由超高分子量聚乙烯纱线多股编织而成，无涂层，为A类缝线；缝合针由符合GB/T 4240-2019规定的30Cr13材料制成。
2022年11月25日，星月生物下属全资子公司丝瑞美生物正式成立，丝瑞美生物业务板块包括生物活性物、医美和功能性护肤，主要以星月生物的产业化原料为基础，致力于为医疗器械市场提供高品质原材料解决方案，为功效型护肤市场提供定制化应用方案。
丝安颜®是星月生物旗下的医美品牌，专注研发肌肤炎症修护的丝素蛋白类产品，其中，丝安颜®III型“丝柔素”是面向光电项目术前的肌底保护凝胶，隔热抗氧，无畏光热刺激；可协同光电仪器加快胶原生成，模拟皮肤屏障，维稳受损肌肤，降低术中疼痛感及术后感染风险。
丝安颜®I型“丝润贴”是一款面向光电项目术后使用的修复面膜，术后即可使用，镇静去红，保湿促愈，缩短术后恢复时间，降低色沉风险，赋能光电最大效果，减轻求美者术后负担；也可用于晒后修复、日常抑炎维养，应用范围广泛。
帕玑®是星月生物旗下的功效护肤品牌，以蚕丝原料为核心，专注于为敏感肌肤提供定制化功效护理方案，目前上市的产品有舒缓乳霜、舒缓喷雾、舒缓冻干面膜以及修护次抛精华。
2023年11月24日-26日，星月生物承办的《2023良渚尖端科技论坛》“医用蚕丝材料科技论坛”在杭州未来科技城成功举办,会议主要围绕医用蚕丝材料的新技术研发，蚕丝材料的医疗和保健应用；医用蚕丝原材料和器械的检验、标准、监管和申报这三个主题进行探讨和分享。
2023年12月29日，星月生物自主研发二类医疗器械“丝素蛋白凝胶敷料”获浙江省药监局批准，注册证号：浙械注准20242141003，该产品由丝素蛋白和纯化水组成，主要用于激光术后非慢性创面的覆盖和护理。
2024年3月14日，星月生物旗下丝瑞美生物申报二类医疗器械“丝素蛋白水凝胶敷料”获浙江省药监局批准，注册证号：浙械注准20242141166，产品由丝素蛋白和纯化水组成，初包装为预灌封注射器，主要用于激光术后非慢性创面的覆盖和护理。
丝安颜®SFNS型“丝素针”是以Super丝素蛋白为主要成分，通过重建细胞外基质，促进胶原蛋白分泌，加快弹性蛋白组装，激活肌肤力量，实现肌肤净亮、嫩滑、细腻，重塑绸缎肌。
2024年3月12日，星月生物举办的以“丝素蛋白 破茧再生”为主题的丝安颜®品牌全球发布会在浙江永康圆满落幕。星月集团公司总裁胡济荣、丝安颜品牌负责人以及众多行业领袖、专家学者、美业从业者齐聚一堂，共同见证了这一重要时刻。
2024年3月20日，星月生物自主研发申报的“丝素蛋白疝修补补片”成功获得国家药监局批准，注册证号：国械注准20243130536，这是国内首个获批的丝素蛋白”疝修补补片“，也是星月生物自2020年6月”丝素蛋白膜状敷料”获批之后的第2款丝素蛋白三类器械。
2024年9月11日，星月生物全资子公司丝瑞美申报的“丝素蛋白复合凝胶”丝安颜®HAN01成功获得国家药监局批准，注册证号：国械注准20243130536，产品由丝素蛋白、透明质酸钠和纯化水组成，这是国内首个获批的丝素蛋白复合凝胶。
丝安颜®HAN01中的丝素蛋白微凝胶与非交联透明质酸钠凝胶的黄金配比，能够在较长时间内实现低浓度持续诱导刺激再生，外观呈现半乳白质地的凝胶，有效杜绝了丁达尔现象。
2024年10月8日，星月生物参与起草的《组织工程医疗器械丝素蛋白》行业标准YY/T 1950—2024获得国家药监局审定通过，将自2025年10月15日起实施。据悉，该标准规定了用于组织工程医疗器械产品的丝素蛋白的性能要求，以及标志、包装、运输和贮存等要求，并描述了相应的试验方法，适用于制备组织工程医疗器械产品的丝素蛋白。
