在医学领域中，创新技术在不断更新进展，求美者愈发关注那些能够显著改善人类生活质量的创新药物。特别是在医美非外科手术处理类方面，肉毒毒素因其在减少皱纹和改善皮肤外观方面的显著效果而广受欢迎。随着对肉毒素安全性和有效性的不断研究，被广泛应用于多个美容项目当中。
2024年12月31日，华东医药股份有限公司独家经销产品——注射用重组A型肉毒毒素（研发代码：YY001），用于改善中度至重度眉间纹的上市许可申请获国家药品监督管理局受理。申报适应症为：暂时性改善65岁及65岁以下成人因皱眉肌和/或降眉间肌活动引起的中度至重度眉间纹。
# 01全球首款重组A型肉毒毒素
重组A型肉毒毒素YY001是由重庆誉颜制药有限公司自主研发的，并且拥有全球知识产权。
重组A型肉毒毒素YY001是全球首款且目前唯一已递交上市申请的重组A型肉毒毒素产品。YY001在保持蛋白活性的同时，巧妙地规避了传统肉毒杆菌生产方法所带来的生物安全风险，具有纯度高、比活性高、免疫原性低的特征，被业内视为新一代肉毒毒素。
在医美应用的基础上，YY001用于治疗成人上肢肌肉痉挛的临床研究（代号YY001-002）也于2024年7月在中国进入II期临床试验阶段，在全球范围内首先将重组A型肉毒毒素应用于医疗领域。
YY001注册上市许可申请的受理，是基于一项在中国进行的多中心、随机、双盲、安慰剂及阳性药平行对照的Ⅲ期临床试验。YY001在大规模人群的III期临床研究结果显示，其有效性、安全性和免疫原性都达到了既定的临床试验终点，与对照药相比表现优异。此次申请获得受理，标志着全球肉毒毒素领域首款重组A型肉毒毒素正式进入注册申请的审批流程。
# 02肉毒素是医美刚需
在轻医美领域，肉毒素产品无疑是主流或是核心产品，其市场潜力巨大，且持续受到行业内外的广泛关注。截止目前，国内共有6款A型肉毒素产品的获批上市，分别是美国艾尔建的Botox®保妥适、兰州生物的衡力®、法国Ipsen的Dysport®吉适、韩国Hugel的Letybo®乐提葆、德国Merz的Xeomin®思奥美和美国Revance的Daxxify®达希斐。这些产品各具特色，满足了不同消费者的需求，共同推动了医美市场的发展。
在重组A型肉毒素这一细分领域，国内的竞争同样激烈。国内除了誉颜制药之外，还有包括君合盟、迪新宸科、若弋生物、耀海诺信等都有布局，其中，君合盟的重组A型肉毒素于2023年12月获批“用于成人中重度眉间纹”适应症的临床试验，目前即将进入III期临床阶段；迪新宸科的重组A型肉毒素DN001于2024年8月获批准开展临床，适应症也为“中重度眉间纹”。
# 03签约华东医药
在2023年11月14日，华东医药旗下全资子公司欣可丽美学、杭州产业投资有限公司、杭州拱墅国投产业发展有限公司与重庆誉颜制药有限公司及其股东代表签署股权投资协议。
与此同时，华东医药与重庆誉颜签署了注射用重组A型肉毒毒素YY001独家经销协议，双方建立了战略合作伙伴关系。根据独家经销协议条款，华东医药获得重庆誉颜拥有的重组A型肉毒素YY001产品在中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区医美适应症领域的独家商业化权益。
# 04关于誉颜制药
重庆誉颜制药由广州因明生物控股，是一家致力于使用重组蛋白技术研发生产商业化肉毒毒素的制药企业。
公司拥有由肉毒毒素基础研究领域国际知名科学家及肉毒毒素药物研发资深旅美华裔学者组建的科研团队，创建了系列化重组蛋白药物研发平台，成功研发出全球首个重组A型肉毒毒素。
此外，誉颜制药作为全球首家完成重组A型肉毒毒素III期临床试验的创新药企，其用于治疗成人上肢肌肉痉挛的临床研究（代号YY001-002）于2024年7月获得CDE批准并开始入组受试者。YY001-002的临床启动使誉颜制药又一次在全球范围内首先将重组A型肉毒毒素应用于医疗领域。