当今的大健康领域，外泌体作为一种新兴的生物活性物质，正逐步展现出其巨大的应用潜力。特别是在皮肤护理、抗衰老、脱发治疗、神经系统疾病、关节炎和糖尿病等多个适应症方面，干细胞外泌体的干预措施正成为研究的热点。
外泌体是由细胞分泌的纳米级囊泡，携带来自不同组织和器官细胞的各种类型的大分子，主要包括蛋白质、核酸和脂类。作为细胞间通讯的重要媒介，外泌体具有传递信息、调节细胞功能等关键作用，可参与到机体免疫应答、抗原提呈、细胞迁移、细胞分化、肿瘤侵袭等过程中，发挥不同功能。
探索外泌体发展大健康产业
▷事实上，在很长一段时间内，外泌体都被认为是细胞排泄废物的一种方式，其功能也被忽略。随着干细胞产业的蓬勃发展，干细胞外泌体作为新兴的无细胞疗法也迅速成为研究热点。与细胞疗法相比，外泌体具有以下优势：
免疫原性低：
▷与细胞相比，外泌体具有更低的免疫原性，更容易开发“货架型”产品。
易保存：
▷外泌体能够在-20°C下储存6个月，-80°C长期保存，同时不会损失其生化活性。
稳定性：
▷外泌体可保护其内容物免于降解，从而防止某些活性成分快速降解。
可量产：
▷外泌体可在培养基内大量富集。
可控制：
▷外泌体功能可通过改变细胞环境来改变，也可通过工程化外泌体使之具有更特异的靶向性。
▷然而，目前干细胞外泌体的大规模生产还面临比较大的挑战。根据2024年10月31日中检院发布的《2024年第二次医疗器械产品分类界定结果汇总》，干细胞外泌体被明确建议“不作为医疗器械管理”，目前普遍认为外泌体是按药品进行管理。从当前市场情况来看，虽然外泌体前段集群优势明显，但应用端的原料供应近乎空白，与旺盛的需求存在巨大落差。而发展大健康产业，首要是保证消费者安全，一定要确保流程、产品合规。这需要对外泌体生产方式进行迭代，从低效、手工操作、批次不稳定，向规模量产、3D集成化、全面质控转变。
▷外泌体作为细胞代谢过程中的产物，产品的质量与宿主细胞的质量息息相关，MSC的细胞状态会直接影响外泌体的治疗效果。首先，外泌体应从培养干细胞的条件培养基中获得。条件培养基应避免外源性外泌体的干扰，不包含相应添加物，例如胎牛血清(FBS或FCS)、血小板裂解物、垂体提取物、胆汁盐等其他复合产品。否则应建立方法，以评估培养基中干扰物所产生的影响。其次，在干细胞培养方面，目前市面上较为成熟的工艺是使用2D培养模式，即细胞工厂，这种方式显然不能满足规模化生产的需求，同时生产成本也较高，操作比较繁琐。有研究表明，3D培养的方式更接近体内的微环境，并且可以对细胞生长过程中的参数（温度，pH等）进行控制，可以获得更高质量的外泌体。
友康生物外泌体大规模生产方案
▷友康生物重磅推出专为大规模、高效自动化生产间充质干细胞外泌体设计的智能化设备–外泌体培养工作站。通过间歇式震荡，全自动完成干细胞外泌体的培养与收获。
▷该工作站集成了细胞培养扩增、外泌体生产等关键步骤，整个培养周期15天，使用5L袋装培养基，可得到5L外泌体上清，外泌体收获量达到25万亿。实现了从细胞到外泌体的全程自动化处理，极大提高了生产效率与外泌体质量。
▷整体设备高度智能化，细胞接种后无需人工干预。搭载FEP材质的无菌封闭管路系统，内部预封装无菌片状微载体，即取即用，无需预灭菌。设备及配套管路系统在运行时完全封闭，对设备所处外部环境要求不高，确保培养结果的安全性。
产品结构
试剂保存区
▷内部保持2~8℃稳定存放袋装培养基，防止人工培养时反复预温试剂导致的性能下降。
人机交互区
▷可以编辑及运行培养流程，显示及保存培养过程中的环境数据，操作界面简单易用。
外泌体培养区
▷培养箱提供合适的细胞培养环境，内部保持设定的温度和二氧化碳浓度，实现细胞的自动化培养；摆台固定在培养箱内部，按程序设定进行摇摆，加速细胞生长，促进外泌体收获。
产品优势
自动化
▷搭载预封装片状微载体的一次性全封闭管路系统，即取即用，从细胞培养到外泌体生产，全流程自动化处理，降低了外部环境要求，节约成本。
规模化
▷系统自动记录全流程操作步骤，提供更加精确和一致的培养条件，为中小型体系的外泌体生产提供一种更智能化、规模化的培养方案。
标准化
▷提供成熟完整的生产工艺，标准化生产流程。一套规范的生产工艺可在用户的多个实验室快速复制，帮助用户快速形成自己的产品体系。
图 | 外泌体培养工作站运行流程
关于友康生物
▷友康生物自成立以来，一直致力于干细胞领域无血清细胞培养试剂的研发和创新，以干细胞领域的深厚积淀为基石，巧妙地将探索的触角延伸至间充质干细胞外泌体领域。那么，友康究竟是采用了怎样的生产工艺，应用外泌体培养工作站，实现15天25万亿高产量外泌体收获的呢？如果您对此感兴趣，请扫描下方二维码，预约直播，2月13日（本周四）下午14：00将向您介绍友康生物外泌体大规模生产方案的完整工艺流程&数据展示，带您解锁外泌体高产的秘诀！
