复锐医疗 | 加速推进「长效A型」肉毒毒素「达希斐」国内上市销售

2025年3月12日，复星医药（600196.SH）在投资者活动平台表示，公司目前正在积极推进注射用A型肉毒毒素Daxxify®达希斐®于中国境内上市销售前的各项准备工作，包括按进口药品注册要求完成入关申报等各项流程。

据悉，Daxxify®达希斐®作为全球首款也是唯一一款长效肽制剂神经调节剂，药物活性成分为DaxibotulinumtoxinA型肉毒杆菌毒素，该产品不含人血清白蛋白和动物成分，可以在无需冷藏的条件下保持两年稳定性，除皱效果可达6-9个月。2022年9月，Daxxify®获FDA批准上市，用于改善成人中重度皱眉纹（眉间纹）；2022年12月，复锐医疗从复星医药产业获再授权的Daxxify®；2024年9月9日，Daxxify®达希斐®用于“眉间纹”适应症的获国家药监局批准，成为国内首款获批上市的长效A型肉毒素；2024年11月22日，Daxxify®达希斐®用于“颈部”适应症再次获国家药监局批准。截止目前，国内已经获批上市A型肉毒素产品的共有5款，分别是美国艾尔建的Botox®保妥适、兰州生物的衡力®、法国Ipsen的Dysport®吉适、韩国Hugel的Letybo®乐提葆和德国Merz的Xeomin®西马，Daxxify®达希斐®将是国内获批的第6款肉毒素，也是全球首款专利肽类长效A型肉毒毒素。此外，在重组A型肉毒领域，国内已获批临床的重组A型肉毒素产品的共有2款，君合盟生物的JHM03目前II期临床研究已接近尾声，即将进入到III期临床；因明生物的YY001-002目前III期临床试验受试者已全部出组。。

关于复锐医疗

复锐医疗（1696.HK）是一家全球化美丽健康集团，其独特的美丽健康生态系统提供多元化产品组合，打造以客户为中心的品牌，业务包括能量源医美设备、注射填充、美容及数字牙科、个人护理等。复锐医疗科技是中国领先的医疗健康产业集团复星医药的控股子公司。复锐医疗科技于2017年9月19日在中国香港上市，是第一家在香港联合交易所主板上市的以色列公司。

复锐医疗科技由复星医药（600196）控股，属于复星系核心成员，深耕全球医学美容行业已有二十多年。公司以子公司Alma Lasers为核心，多个产品品牌在全球范围内获医疗美容机构及终端用户广泛认可，覆盖全球90多个国家及地区，也是目前中国市场上能量源医疗美容器械的最大公司。

复锐医疗拥有全面的医疗美容器械组合，包括医疗美容产品线及生活美容产品线，可用于进行无创医疗美容治疗，如脱毛、嫩肤、靓肤、血管治疗及色素性病变治疗、去除纹身、暗疮治疗、脂肪消减、身体塑形及紧肤；也可用于进行微创医疗美容治疗，如私密美容治疗、激光抽脂、治疗静脉曲张及治疗多汗症。

2013年5月，复锐医疗通过私募基金收购以色列医美器械商Alma95.2%的股权，2016年完成全部股权收购。据悉，Alma作为为全球领先的能量源设备生产及销售公司，公司产品线包括无创医美、微创医美和生活美容系列，公司核心产品主要包含Accent、Harmony和Soprano三大系列，其中，Accent系列主要用于面部及身体的皮肤紧致、塑形，主打射频；Harmony系列为多功能激光应用平台，一台主机配多种手具使用；Soprano系列主要用于激光脱毛。

除此之外，还有微创美容器械FemiLift和自体脂肪移植能量源设备BeautiFill by LipoFlow平台。据悉，Femilift是一种女性私密护理设备，针对女性阴道松弛、色泽暗淡、阴道内环境紊乱、敏感度差或伴有尿失禁等常见问题，提供精准解决方案；BeautiFill by LipoFlow平台，则是FDA批准的首个用于自体脂肪移植的能量源设备。

2021年，复锐医疗与瑞士药妆公司IBSA Derma订立分销协议，在以色列、香港特别行政区、印度及中国内地分销其产品。据悉，IBSA旗下的医美填充类产品包括Profhio®和Aliaxin®，其中，Profhilo®作为一种生物重塑治疗产品，由稳定的透明质酸组成，已在以色列、印度及中国香港推出，在中国内地的注册申请工作也已经开展；Aliaxin®产品线是针对自然塑形、提拉及补水保湿开发的无创创新疗法，含有超纯透明质酸，提供涵盖12个不同面部。

2021年，复锐医疗旗下子公司复锐天津与复星医药签订协议，获取美国Revance的肉毒素产品RT002在中国的销售权。公司取得销售权的 RT002是一款长效肉毒素，是根据 Revance的专利赋型肽技术和神经毒素开发的一种长效神经传导阻断剂，是世界上首个具有专利肽配方的神经调节剂候选产品，用于治疗中度至重度眉间纹。

2020年，复锐医疗获得母公司复星医药旗下天津星魅生物公司拥有一款经Raziel授权的在中国进行开发和商业化的效溶脂针产品RZL012在大中华区独家临床开发和商业化的权利。据悉，RZL012是一种用于改善双下巴的新型合成小分子，通过注射到皮下脂肪，触发脂肪细胞死亡，死亡的脂肪细胞被纤维化组织取代，进而达到脂肪组织持续收缩的效果，与市面上主流的溶脂针成分去氧胆酸不同。

2021年4月22日，复锐医疗以3.12亿元收购复星牙科，复星牙科成为了复锐的全资子公司。据悉，复星牙科专注于国际前沿牙科医疗器械的产品引进与技术服务，已成为国内最大的创新牙科医疗器械营销平台之一，业务覆盖全国口腔医疗机构及齿科加工所，已拥有集物联网云技术，口内扫描逆向三维重建，3D 打印及五轴加工中心于一体的数字化牙科解决方案。

2022年3月1日，复锐医疗推出全新个人护理品牌LMNT，并发布首款家用美容仪产品LMNT one。据悉，LMNT one作为一种“嫩肤治疗”产品，使用了微脉冲技术、630nmLED红光技术以及830nm近红外光三项核心技术，可以有效改善肌肤微循环，提亮肌肤，深层激活胶原蛋白新生改善细纹。

2023年3月30日，复锐医疗旗下全资子公司Alma与PhotonMed组建合资公司Alma HK。其中，Alma持有60%股权成为控股股东，PhotonMed旗下”飞顿”品牌也成为Alma产品在中国的代表性品牌，至此,正式完成对Alma产品全部经销业务的收购。

2023年6月21日，复锐医疗科技在芝加哥市中心开设了首个美丽健康体验中心，名为SisramWellnessCenter。据悉，美丽健康中心在皮肤养护、美容和健康方面提供全面先进的医疗美容解决方案，包括针对常见美容问题的解决方案，例如痤疮、疤痕、皮肤暗沉、脱毛、紧肤、注射填充等。同时，也提供脱发治疗解决方案，以及针对男性和女性客户群体的一系列美丽健康服务。

2023年10月19日，复锐医疗旗下的医美脂雕新药RZL-012注射液的国际多中心临床试验MRCT新药申请IND递交CDE国家药品审评中心。据悉，注射用RZL-012为新型化学合成的小分子化合物，临床拟用于”减少颏下脂肪凸起”的美学适应症。

2023年11月29日，复锐医疗国内独家代理的玻尿酸Profhilo®的注册申请获国家药监局受理。据悉，Profhilo®是一款注射用透明质酸钠溶液，为目前市场上浓度最高的透明质酸产品之一，采用NAHYCO®专利混合技术稳定分子，不含任何BDDE等交联剂，能够刺激天然胶原蛋白和弹性蛋白的新生。

2024年3月19日，复锐医疗旗下Alma飞顿激光对外宣布正式推出特别版Soprano Titanium脱毛机。据悉，特别版Soprano Titanium脱毛机采用的新治疗手具Trio MAX，宣称提速高达20%，是目前市售所有厂牌设备中脱毛速度最快的设备。

2024年6月8日，复锐医疗旗下国内首家Profhilo®璞菲洛培训中心落地海南启研医院。据悉，Profhilo®作为一款注射用透明质酸钠溶液，是目前市场上浓度最高的透明质酸产品之一，该产品开创了一种新的皮肤注射类别“生物重塑”，产品使用NAHYCO®专利混合技术稳定分子，不含任何BDDE等交联剂，能够刺激天然胶原蛋白和弹性蛋白的新生。

2024年8月21日，复锐医疗对外发布上半年业绩报告，公司营业收益为1.69亿美元，同期下降1.7%。据悉，复锐医疗上半年能量源医美设备营业收益1.49亿美元占比88.5%，注射填充业务占比2.7%，美容和数字牙科业务占比1.7%，服务与其他业务占比7.1%。

2024年9月9日，复锐医疗旗下的长效A型肉毒毒素Daxxify®达希斐®正式获国家药监局批准，注册证号：国药准字SJ20240041。据悉，Daxxify®达希斐®作为全球首款也是唯一一款长效肽制剂神经调节剂，该产品不含人血清白蛋白和动物成分，可以在无需冷藏的条件下保存两年，除皱效果可达6-9个月。