2025年5月28日，键凯科技（688356.SH）对外发布公告，公司全资子公司天津键凯科技自主研发的”注射用透明质酸钠复合溶液”注册申请获国家药监局受理，受理号为：CQZ2500951，类型属于三类无源植入器械。
据悉，注射用透明质酸钠复合溶液是基于聚乙二醇修饰技术自主研发的三类无源植入型医疗器械，拟开展适应症为成人改善皮肤干燥、肤色暗沉。其中，透明质酸钠可通过皮内注射实现对于真皮层的保湿补水，从而改善面部皮肤状态；聚乙二醇通过悬挂的形式对透明质酸钠进行修饰，可有效降低修饰后的透明质酸钠在真皮内的降解速度，从而延长其保湿补水作用的时间。键凯科技作为国内外为数不多能进行高纯度和低分散度的医用药用聚乙二醇及活性衍生物工业化生产的公司之一，主要从事医用药用聚乙二醇及其活性衍生物的研发、生产和销售。同时，基于其拥有自主知识产权的聚乙二醇合成及聚乙二醇化技术，向下游客户提供聚乙二醇医药应用创新技术服务，并自主开发创新的聚乙二醇化药物和第三类医疗器械。
关于键凯科技
北京键凯科技股份有限公司成立于2001年，致力于医用药用聚乙二醇衍生物产业化的高新技术企业，于2020年8月26日在科创板上市，股票代码：688356。目前已在天津开发区西区生物医药园建成占地15000多平方米的医用药用聚乙二醇衍生物的开发及产业化基地，在辽宁省盘锦市精细化工产业园建成了高纯度医用药用聚乙二醇材料的研发与全自动生产线。
键凯科技拥有高纯度PEG原料研制技术平台、医用药用PEG材料平台、PEG医药应用创新平台等3个核心技术平台，实现了从PEG原料、PEG衍生物到PEG修饰药物研制的全面覆盖。公司子公司天津键凯科技和辽宁键凯科技是国内外为数不多能进行高纯度和低分散度的医用药用聚乙二醇及活性衍生物工业化生产的公司。
键凯科技旗下的键凯科技创新研究院成立于2019年，研究院下设8个部门，分别是分析方法开发部、合成方法开发部、新产品开发部、生物药物开发部、制剂部、临床医学与药理部、医美器械部和注册部。
键凯科技的主要产品包括医用药用聚乙二醇及其活性衍生物，广泛应用于小分子、肽类、蛋白质、抗体以及核酸类药物的修饰，以及嵌段共聚物中。同时，还拥有制备高纯度单一分子量聚乙二醇规模化生产的能力，提供GMP及非GMP级别的原料与衍生物产品。
截止目前，键凯科技已累计完成美国FDA备案产品17个，包括PEG衍生物、高端辅料等领域；国家药监局药品审评中心备案产品7个，包括参与国内创新药、核酸药物及医疗器械研发。
2025年4月29日，键凯科技发布2024年年报，公司全年实现营业总收入2.27亿元，同比下降22.26%；归属净利润为2984万元，同比大幅下降74.22%；扣非净利润为1947.98万元，同比下降82.64%。
2025年4月23日，键凯科技全资子公司天津键凯科技自主研发的”注射用交联透明质酸钠凝胶”正式获批，注册证号：国械注准20253130825。据悉，该产品是国内首款拥有自主知识产权的PEG交联透明质酸钠凝胶，主要用于面部鼻唇沟部位真皮组织中层至深层注射以纠正中重度鼻唇沟皱纹。
