在医美领域，创新与突破一直是推动行业发展的核心动力。广州创尔生物技术股份有限公司（以下简称“创尔生物”）传来重磅成果，这一成果不仅标志着创尔生物在生物医用材料领域的技术实力得到了权威认可，更为医美行业带来了全新的解决方案与希望。
2025年8月22日，创尔生物对外发布消息，公司自主研发的“胶原透明质酸钠冻干纤维”注册申请获国家药品监督管理局正式受理。本次产品的顺利申报，得益于其核心成分——猪Ⅰ型胶原蛋白的优良性能与稳定质量。
核心突破：
猪Ⅰ型胶原蛋白的卓越性能
PART 01
「胶原透明质酸钠冻干纤维」的核心成分——猪Ⅰ型胶原蛋白，该原料以其优良的性能和稳定的质量，为产品的成功申报提供了坚实保障。猪Ⅰ型胶原蛋白的提取工艺极为复杂，创尔生物通过核心脱脂、病毒灭活、提取、纯化等一系列精密工艺，确保了胶原蛋白的高纯度（≥99%）和低内毒素含量（＜0.02EU/mg），处于行业顶尖水平。这种高品质的胶原蛋白，不仅在生物相容性上表现出色，还为后续的产品开发奠定了坚实基础。
与此同时，为助力客户高效推进产品注册，解决资料申报环节的核心痛点，创尔生物在国家药品监督管理局完成了该原料的主文档登记，主文档内容涵盖病毒灭活、生物相容性等核心研究资料。此外，已获国家药监局受理的“胶原透明质酸钠冻干纤维”临床资料也已同步更新至主文档中。这意味着选用创尔生物原料的企业可以引用这些资料，从而缩短注册周期，降低申报风险，极大提高产品注册效率。
技术实力：
国际认可的创新成果
PART 02
创尔生物在国际化道路上迈出了坚实步伐。2025年3月，创尔生物成功完成美国FDA医疗器械主文档（MAFs）备案，备案号为MAF3904。MAF备案不仅是医疗器械企业对接FDA及全球监管机构的核心技术桥梁。这一备案标志着创尔生物的核心产品“胶原蛋白原料”的质量体系、生产工艺及安全性数据获得了国际权威认可。
作为国内医用胶原的领军企业，创尔生物始终以“专注于生物医学的技术创新，服务于人类的健康和美丽”为驱动，聚焦慢性创面修复、微创手术止血的临床需求。此次MAF备案的通过，是创尔生物的国际化战略的又一重要里程碑，为其进军全球市场奠定关键基础。
产品矩阵：
全方位满足市场需求
PART 03
创尔生物围绕提取活性胶原蛋白和重组胶原蛋白S5两大核心原料，构建起了涵盖医疗器械、化妆品的完整产品矩阵。作为国内首家实现提取活性胶原蛋白与重组胶原蛋白规模化量产的企业，创尔生物为客户提供全链路的胶原原料供应解决方案，以匠心工艺打造高纯度原料，凭良心定价供应高质量胶原，为医疗、美容等行业提供安全、优质的原料选择。
创尔生物掌握国内领先的胶原技术，攻克动物源性胶原提取时病毒灭活和免疫原性控制的难题，其生产的提取活性胶原原料具备活性强劲、纯度极高、生物相容性优异的特点，多项技术指标达到国际先进水准，创尔生物的猪Ⅰ型胶原蛋白被中国食品药品检定研究院列为行业标准品。创尔生物生产的原料主文档资料齐全，动物源溯源资料完整，为客户提供坚实的合规的资料支撑，助力众多客户获批三类医疗器械注册证。
创尔生物：
胶原贴敷料产品开创者
PART 04
广州创尔生物技术股份有限公司成立于2002年8月，是一家掌握生物医用活性胶原材料关键技术，深耕于活性胶原原料、医疗器械及生物护肤品领域，集研发、生产、销售于一体的高新技术企业。
创尔生物作为我国胶原贴敷料产品的开创者，拥有全国首款无菌Ⅲ类胶原贴敷料。经过二十余年的发展，创尔生物已成为国内生物医用活性胶原材料细分领域的领先企业，并致力于成为全球医用胶原的领军企业。