前言PREFACE
2025年11月13日，博瑞生物医药（苏州）股份有限公司发布重磅公告，其全资子公司博瑞制药研发的BGM1812注射液正式收到国家药品监督管理局（CDE）签发的《药物临床试验批准通知书》，获准开展针对超重或肥胖适应症的临床试验。作为全球范围内首个进入临床阶段的AMY3R和CTR双靶点激动剂类减重药物，该产品此前已斩获美国食品药品监督管理局（FDA）临床试验批准，且首例临床入组已顺利完成，其研发进展为肥胖治疗领域注入全新活力。
核心临床试验进展速递
PART 01
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中国市场：获批落地
博瑞制药于2025年9月3日正式提交BGM1812注射液的临床试验申请（受理号：CXHL2500946）。
经国家药品监督管理局审查，该产品符合药品注册相关要求，最终获批开展超重或肥胖适应症的临床试验，标志着这款新型减重药物正式进入中国临床研发阶段。
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美国市场：首例入组顺利完成
在全球化研发布局下，BGM1812注射液的减重适应症已率先获得美国FDA的临床试验批准，且截至公告披露日，该药物在美国的首例临床入组工作已圆满完成，为后续全球多中心临床试验的推进奠定了坚实基础。
技术优势与减重机制解析
PART 02
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药物核心属性：新型长效Amylin类似物
BGM1812注射液是博瑞医药经过优化设计的新型长效胰淀素（Amylin）类似物，具备优异的分子活性与突出的药学稳定性，其独特的结构设计的为长效减重效果与用药安全性提供了有力支撑。
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多重协同减重机制：靶向调控代谢与食欲
Amylin作为一种由37个氨基酸组成的饱腹感多肽激素，由胰腺β细胞与胰岛素协同释放入血后，可通过三重机制实现减重效果。
一是激活大脑饱腹感通路，直接抑制食欲；二是延缓胃排空速度，延长饱腹感持续时间；三是抑制胰高血糖素分泌，优化糖代谢调节。而BGM1812作为AMY3R和CTR的双激动剂，进一步强化了对减重相关靶点的精准调控，临床前试验已证实其具备稳定的体重减轻效果，展现出下一代淀粉样蛋白类似物治疗肥胖的巨大潜力。
行业竞争格局与临床价值
PART 03
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全球研发空白：同类靶点制剂尚未上市
截至公告披露日，全球范围内尚无针对AMY3R和CTR双靶点的减重制剂获批上市，BGM1812注射液的临床推进率先填补了该领域的研发空白，为博瑞医药抢占全球减重药物市场先机奠定了关键优势。
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肥胖治疗领域的创新突破
随着全球肥胖人群规模持续扩大，临床对安全有效的减重药物需求日益迫切。BGM1812注射液凭借独特的双靶点作用机制与长效化设计，有望为超重或肥胖患者提供全新的治疗选择，其研发与上市将进一步丰富肥胖治疗的药物管线，为该领域的治疗理念升级带来重要推动。