君合盟生物 | 国内首个「重组II型胶原蛋白」完成「医疗器械」主文档登记

2026年3月5日，君合盟生物全资子公司君合盟生物制药（通化）有限公司的自主研发的”重组II型胶原蛋白原材料”成功完成医疗器械主文档备案，登记编号：M2026098-000，成为国内首个完成重组II型胶原蛋白原材料合规化备案的企业。

据悉，重组II型胶原蛋白与I型、III型胶原蛋白相比，具有独特的生物特性，主要存在于人体软骨、玻璃体、椎间盘等组织中，具备优异的生物相容性、生物降解性，且与人体自身胶原蛋白高度同源，免疫原性极低，在特定医疗领域具有不可替代的应用价值。在骨科领域，可用于关节软骨修复、脊柱融合材料、骨缺损填充等；在眼科领域，可应用于人工玻璃体、角膜修复材料等；在医美领域，可与I型、III型胶原蛋白形成互补，用于面部轮廓塑形、抗衰填充等；在组织工程领域，可助力椎间盘修复、软骨组织再生等前沿领域的研发。君合盟生物作为是一家专注于合成生物学技术研发与产业化的创新型企业，在重组蛋白领域持续深耕，已实现多项技术突破，其在产品布局上，已构建起多元化的核心产品管线，包含重组人胶原蛋白系列（I型、III型、II型），还涵盖重组A型肉毒毒素、重组人生长激素及长效生长激素，同时布局三类医疗器械领域，包括人工真皮、胶原蛋白填充剂等，全方位覆盖高端医疗、医美、组织工程等多个热门赛道。

关于君合盟

君合盟成立于2020年11月，是一家合成生物学的高科技企业，研制的产品应用在内分泌、神经治疗、皮肤抗衰和新一代生物医用材料领域。公司搭建的重组蛋白药物开发平台，覆盖了重组蛋白的高效表达系统、独有的微变性分离纯化技术、蛋白体外折叠与自组装体系、以及长效缓释等高壁垒、已实现产业化的技术储备。

君合盟从成立至今，已先后完成了五轮融资，累计融资金额超过6亿元。2021年完成数千万元的Pre-A轮融资；2022年10月完成约2亿元A轮融资；2023年1月完成约1亿元的A+轮融资；2024年5月完成1亿元的B轮融资；2024年9月完成超2亿元B+轮融资。

君合盟作为一家专注于蛋白药物的创新企业，产品管线围绕消费医疗和严肃医疗全面布局，研发方向以市场需求为主导，以提高患者生活质量为目的，主要在研产品有JHM03重组A型肉毒毒素、JHM08重组I型人胶原蛋白、JHM09重组III型人胶原蛋白、JHM01重组人生长激素注射液和JHM02重组长效生长激素注射液。

在重组胶原蛋白领域，君合盟完成重组人胶原蛋白的工艺开发，其在研产品 JHM08重组I型人胶原蛋白和JHM09重组III型人胶原蛋白是两款与天然人I/III型胶原蛋白序列完全一致的、全长的、具有三螺旋结构的重组人胶原蛋白。

据悉，重组人胶原蛋白作为重组胶原蛋白中结构最复杂、制备难度最大的一类，必须同时具备“全长氨基酸序列”和“三螺旋结构”两大核心要素。截至目前，截止目前，君合盟旗下共有两款重组胶原蛋白二类医疗器械获批，分别为重组胶原蛋白敷料和重组胶原蛋白修复液。

在重组A型肉毒素领域，重组A型肉毒毒素作为新一代肉毒素产品，较目前国内外已上市来源肉毒梭状芽孢杆菌肉毒素具有制备规模小、批产量大、工艺简洁、超高纯度、不含具有引起免疫原性杂质的竞争优势，旗下的重组A型肉毒毒素已于2024年4月完成医美适应症“成人中重度眉间纹”I期临床试验，目前已完成临床II期试验入组，是全球第二家进入临床阶段的重组A型肉毒毒素。

在重组人生长激素领域，通过”重组人生长激素注射液+重组长效生长激素注射液“的双重布局，实现低中端+中高端消费群体的全面覆盖。其中，重组长效生长激素注射液相关试验结果显示具有每2周给药1次的潜力，药效结果优于已上市产品，安全性较同类产品具有显著优势，蛋白质结构及制备技术均属国际首创；重组人生长激素注射液拥有与诺和诺德的诺泽®️一致的体内、体外药效，以及药代、毒理特性。