监管

2024年10月8日，国家药监局发布两则公告：《关于暂停进口、经营和使用韩国硕祺医疗株式会社膨体聚四氟乙烯面部植入物的公告（2024年第122号）》和《关于暂停进口、经营和使用韩国硕月医疗株式会社牙科种植体系统、膨体聚四氟乙烯面部植入物的公告（2024年第123号）》。 公告解读 一、第122号公告显示，国家药监局近期对韩国硕祺医疗株式会社（英文名称：Sea…

2024年4月16日，国家医保局对外发布《2024年医保基金违法违规问题专项整治工作方案》政策解读，其中明确表示，虽然“减肥神药”司美格鲁肽注射液纳入国家医保目录，但其支付范围限定在与成人2型糖尿病有关的两种情形，减肥不在支付范围以内，医保不能报销。 延伸解读 1．根据2023年版国家医保药品目录数据，入围的GLP-1药物主要包括司美格鲁肽、利拉鲁肽、贝那鲁…

2024年4月9日，国家药监局医疗器械标准管理中心对外发布《2024年第一次医疗器械分类界定结果汇总》。据悉，本次汇总的医疗器械产品分类界定结果共223个，其中涉及医美领域的有13个，其中，建议按照三类医疗器械管理的产品有4个，建议按照二类医疗器械管理的产品有5个，建议不作为医疗器械管理的产品有1个，建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品有2个，建议…

医美直播间挂着“妆”字号卖“械”字号产品？近期，网上关于医美直播行业带货乱象的报道引发了广泛关注，曝光了“医美直播带货”涉嫌违法发布医疗广告，同时还揭露了一些直播平台除了违规推销，还刻意误导和欺诈消费者，使用没有相关资质的医疗器械、兜售一些没有相关资质的医美产品。 公众对于爱美追求日益增加，实际上，医疗美容行业中存在的问题并不少见。一些不正规的医疗机构和非法…

2024年2月23日，国家药监局发布通知，印发《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》，其细则涉及药品、医疗器械以及化妆品。该规则自2024年8月1日起施行，2012年印发的《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则》（国食药监法〔2012〕306号）同时废止。 通知摘要 一、新版《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》共六章五十四条，坚持合法裁量、程序正当、过罚相当、公…

2024年2月23日，中央电视台的焦点访谈栏目播放了题为《医美直播 带货还是“带祸”》的内容，其中明确指出医美属于医疗活动，而当下绝大部分医美直播间开展的所谓“带货”行为，均涉嫌违法发布医疗广告。 近些年来，很多爱美人士都开始尝试医美，从事医美的机构也越来越多，甚至还出现了医美直播带货。医疗美容，是指运用具有创伤性或侵入性的医学技术方法，对人的容貌和人体部位…

近日，北京市房山区人民法院审理了一起“无证”美容中心擅自为顾客提供医美服务，被处11倍罚款的执行案件。 王某经营一家美容中心，主要从事美容护肤、面膜和护肤品的销售业务。2022年4月，杨女士到美容中心做脸部护肤。期间，王某向老客户推销“热拉提”美容项目，一顿天花乱坠的推销后，杨女士欣然同意并支付1万元美容费。几个月下来，杨女士的“热拉提”效果并不理想。 20…

2023年12月6日，国家药监局综合司发布关于“可降解膨胀止血绵”类产品分类界定的通知，其中明确了“可降解膨胀止血绵”类产品管理类别由第二类调整为第三类。 【通知摘要】 一、“可降解膨胀止血绵”类产品为多聚醚型聚氨酯海绵，由（DL-丙交酯-co-ε-己内酯）-氨酯共聚物组成，一次性使用。产品经辐照灭菌，应无菌。用于鼻腔、中耳与外耳术后的暂时压迫止血与支撑。 …

2023年12月13日，广州市场监督管理局《普通化妆品备案问答（五十一期）》明确指出：“宣称微晶或微针类产品，如使用水解海绵等微小的针状原料或相应生产工艺技术，使用方法通过扎入皮肤发生效果或进行产品渗透，非施用于皮肤表面，该类产品则超出化妆品定义范畴。” 科普解读 一、关于化妆品的定义 化妆品是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、…

2023年12月11日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心公开征求4项医疗器械注册审查指导原则意见，分别是：颅内取栓支架临床试验注册审查指导原则、体外膜肺氧合系统临床评价注册审查指导原则、弹簧圈系统同品种临床评价注册审查指导原则、面部注射填充材料临床试验注册审查指导原则。 重点解读 一、面部注射产品范围 1.用于纠正鼻唇沟皱纹（真皮中层及深层、皮下组织浅…