创健医疗：国内第一款”重组XVII型”胶原蛋白获INCI名称

2023年1月6日，江苏创健医疗科技有限公司（以下简称“创建医疗”）对外宣布，由其自主研发、生产的重组XVII型胶原蛋白顺利获得INCI名称，被成功收入国际化妆品原料目录，标志着创健医疗第一款重组胶原蛋白材料正式走向国际市场，也拓宽了中国胶原蛋白产业体系的发展方向。

胶原蛋白可分为重组胶原蛋白和动物源性胶原蛋白，重组胶原蛋白由基因工程合成，而动物源性胶原蛋白从动物组织中提取。2020年6月，国家药监局召开重组人源化胶原蛋白生物材料创新成果转化应用交流会，对加快科研成果转化进行交流讨论；2021年3月15日，国家药监局发布《重组胶原蛋白生物材料命名指导原则》，将重组胶原蛋白划分为重组人胶原蛋白、重组人源化胶原蛋白和重组类胶原蛋白三类；2022年1月，国家药监局发布YY/T 1849-2022《重组胶原蛋白》，规定了重组胶原蛋白的质量控制要求、检测指标及其检测方法等，该行业标准将于2022年8月1日正式实施；2022年7月22日，国家药监局医疗器械标管中心发布关于征求《重组人源化胶原蛋白》行业标准意见的通知；2022年8月1日，《重组胶原蛋白行业标准》开始执行，这是国家首次针对重组胶原蛋白在医药领域出台的行业标准，该标准由国家药品监督管理局颁布实施；2023年1月28日，国家药监局发布公告称，YY/T 1888-2023《重组人源化胶原蛋白》医疗器械行业标准目前已审核通过，并将于2023年7月20日实施；2023年1月29日，国家药监局医疗器械标准管理中心再次发布《重组胶原蛋白生物材料命名指导原则》解读，以紧跟产业的发展和技术进步，更好地指导和规范重组胶原蛋白医疗器械的命名工作。

创健医疗成立于2015年，是一家以合成生物学科学理念与关键技术为核心，专注新型生物材料与创新蛋白/核酸药品研发、生产与销售的科技创新型企业。公司以“打造合成生物学产业智造平台”为愿景，践行“科技贴近生命，创造健康未来”的使命，长期布局损伤修复、组织再生等生命健康新材料领域。

公司以开发重组胶原蛋白生物材料为使命，致力于重组胶原基生物材料的研发和生产，累计投资额近亿元，位于江苏常州的生产厂房达1万平方米。公司拥有优秀的技术团队，在重组胶原蛋白的开发方面具有自主知识产权。创建医疗将不断拓宽重组人源胶原蛋白产品在医药、医学再生、医疗美容等高端领域的应用，占据行业前沿，矢志打造全球重组人源胶原蛋白产品的领导型企业。

公司高度重视科研投入，目前在江苏常州（武进、金坛）、青海西宁、湖南长沙拥有研发基地和生产工厂。同时，还分别与香港中文大学、四川大学、深圳湾实验室坪山中心、常州大学等共建重组胶原相关联合实验室与研究院，并与上海长海医院、上海第九人民医院等多个大型三甲医院联合开展临床研究。

目前，创健医疗已实现了“重组III型胶原蛋白酵母菌稳定遗传表达体系的构建”及“30吨稳定发酵纯化技术开发”两项重大技术突破，完成重组I、II、III、XVII型胶原蛋白规模化、标准化生产，是目前唯一实现XVII型重组胶原产业化的生物科技企业。与此同时，创健医疗还成功研制出了“5KDA小分子重组III型胶原蛋白”。