诺和诺德：口服「司美格鲁肽」正式获批，引领「口服降糖」新标准

2024年1月26日，根据国家药品监督管理局药品批准证明文件送达信息显示，诺和诺德公司的司美格鲁肽口服片获批上市，此次获批上市的司美格鲁肽口服片，用于治疗成人2型糖尿病，商品名为“诺和忻”。同时，也是中国内地首个获批上市的口服版GLP-1受体激动剂，有望引领中国口服降糖药治疗的新标准。

据悉，诺和诺德旗下的口服司美格鲁肽，最早于2019年9月获得美国FDA批准，用于结合饮食和运动以改善2型糖尿病患者的血糖控制，商品名Rybelsus，成为全球首个获批的口服GLP-1药物；2023年1月，司美格鲁肽片（7mg和14mg）获FDA批准新适应症，用于治疗既往未接受过糖尿病药物治疗的2型糖尿病成人患者；2023年10月，诺和诺德已向欧洲药品管理局EMA提交了关于Rybelsus引入25毫克和50毫克剂量的标签扩展申请，而用于治疗2型糖尿病的25毫克和50毫克口服司美格鲁肽剂量预计将于2024年向美国FDA提交。截止目前，口服司美格鲁肽尚未在任何国家和地区获批减重适应症，2023年4月，诺和诺德在中国药物临床试验登记与信息公示平台登记了一项3期临床试验OASIS 3，旨在评估每日口服1次司美格鲁肽50mg片剂在中国超重或肥胖成人中的疗效和安全性，在北京大学人民医院、上海市浦东新区人民医院、复旦大学附属华山医院、南京医科大学第二附属医院等15家医院进行。2023年5月22日，诺和诺德公布了司美格鲁肽50mg片剂的减重IIIa期OASIS 1研究数据，口服司美格鲁肽50mg在68周后体重减轻具有统计学意义且效果更好，从而达到了主要终点。在减肥领域，国内目前获批的两款减重注射剂，分别是华东医药的利拉鲁肽注射液和仁会生物的贝那鲁肽注射液，同时，多家企业都开始布局GLP-1类口服片，包括中美华东、恒瑞医药、先为达生物、诚益生物、硕迪生物等。

关于诺和诺德

诺和诺德Novo Nordisk是一家致力于人类健康、以先进的生物技术造福患者、医生和社会的世界领先生物制药公司。诺和诺德公司在行业内拥有最为广泛的糖尿病治疗产品，其中包括最先进的胰岛素给药系统产品，此外，诺和诺德还在止血管理、生长保健激素以及激素替代疗法等多方面居世界领先地位。

诺和诺德总部位于丹麦首都哥本哈根，现今在全球79个国家设有分支机构，6个国家设有生产厂，员工超过26,300名，销售遍及180个国家。1994年初，诺和诺德董事会通过了在中国实施战略投资的计划，在北京建立了诺和诺德（中国）制药有限公司和生物技术研究发展中心，在天津兴建了现代化生产工厂，并建立了以北京、天津、上海、广州、沈阳、武汉、济南以及香港为中心遍布全国的销售网络。

2021年4月27日，诺和诺德申报的”司美格鲁肽注射液”诺和泰®Ozempic正式获国家药监局批准，适应于辅助饮食和运动以改善2型糖尿病患者的血糖控制，注册证号：国药准字SJ20210014和SJ20210015，产品规格：1.34：1.5ml和1.34：3ml。

2022年8月16日，诺和诺德®司美格鲁肽注射液作为“低卡路里饮食和增加体力活动的辅助治疗用于初始体重指数（BMI）≥30kg/m2（肥胖），或≥27kg/m2且<30kg/m2（超重）并且伴有至少一种与超重相关的合并症的成人患者”的适应症三期临床试验已完成。

2023年3月24日，诺和诺德®公布了口服司美格鲁肽Rybelsus（25mg和50mg）治疗2型糖尿病成人患者的IIIb期PIONEER PLUS研究的关键积极结果，数据显示血糖降低和体重减轻。

在口服类减重领域，2022年9月，辉瑞也曾公布了其口服GLP-1受体激动剂Danuglipron的一项2b期临床试验结果，数据显示，在降低患者体重方面danuglipron取得良好的效果，其适用于肥胖症的治疗计划于2022年初开始三期临床，2025年申报上市，2026年获批上市。

2023年4月6日，诺和诺德旗下的司美格鲁肽片剂在中国首次启动了针对”减重”的三期临床试验。本次临床试验入组患者为200名，将在北京大学人民医院、上海市浦东新区人民医院、复旦大学附属华山医院、南京医科大学第二附属医院等15家医院开展。

2023年5月22日，诺和诺德公司公布了口服版司美格鲁肽50mg片剂的减重IIIa期OASIS1研究数据。研究结果显示，68周后，口服司美格鲁肽50mg组患者的体重减轻了17.4%(18.34kg)，安慰剂组患者的体重则减轻1.8%(1.9kg)。

2023年6月，礼来公布一款名为Orforglipron的GLP-1RA口服片用于肥胖或超重患者的2期临床试验数据，服用Orforglipron36周后，患者体重平均减轻14.7%。2023年8月，据中国药物临床试验登记与信息公示平台官网，礼来已在中国启动Orforglipron用于肥胖或超重成人的3期临床试验。