前言
2026年9月21日，圣至润合在dECM水凝胶医美应用方向布局的首个合作产品取得国家药品监督管理局颁发的第三类医疗器械注册证。该产品为国内首个取得第三类医疗器械注册证的注射用dECM医美合作产品，公司拥有以上注册证全部商业权益。此次获批，为公司围绕ECM材料开展的医美应用布局带来重要进展。
北京帝康医药投资管理有限公司登记备案 “细胞外基质胶原主文档”。此次登记备案的原材料是基于国家“十三五”重点研发计划的成果，为医药行业细胞外基质产品研发及生产提供了合法来源的原料。
北京帝康医药投资管理有限公司“细胞外基质胶原主文档”登记信息
细胞外基质（ECM）由胶原及其他蛋白和大分子共同构成，具有天然的三维网络结构，其材料研究关注多种基质组分与结构的整体保留。圣至润合以脱细胞基质（dECM）为研发方向，在去除细胞及相关成分的同时，尽可能保留天然基质的组分与结构特征。
大网膜脱细胞基质研究素材
01
从技术积累走向获奖成果
与临床研究
圣至润合核心团队深耕ECM领域十余年，围绕基质处理、材料形态开发与临床转化持续积累技术能力。2024年，公司参与的“基于脱细胞基质的组织填充修复材料的研发与转化”项目获得第二届整形外科创新转化大赛一等奖。
第二届整形外科创新转化大赛一等奖
在此次获批合作产品之外，圣至润合作为申办方推进的注射用脱细胞基质生物凝胶项目，目前处于临床阶段。公司此前发布的报道记录了该项目于2025年6月在南方医科大学珠江医院完成该中心首例受试者入组的进展。[1]
注射用脱细胞基质生物凝胶临床试验启动会。图源：珠江医院GCP，引用自公司2025年6月发布的报道。[1]
02
以核心工艺与专利
支撑材料开发
围绕脱细胞基质的制备与应用，圣至润合持续推进发明专利布局，已取得微球、气凝胶等相关技术的发明专利，拓展基质材料的应用形态。
部分发明专利证书（微球及气凝胶相关技术）
从天然基质到可注射水凝胶，关键在于兼顾基质组分与结构特征的保留，以及稳定、可控的成胶能力。围绕这一问题，圣至润合形成了PUREMatrix™净萃工艺与ARCHGel™智能成胶两项技术。前者聚焦脱细胞处理，尽可能保留天然基质的组分与结构特征；后者围绕温敏自组装与物理交联，推进不依赖化学交联剂的水凝胶制备，为脱细胞基质水凝胶研发提供技术支撑。
材料微观结构电镜图
03
拓展组织工程研究与
医学应用空间
在水凝胶之外，公司还布局了气凝胶、湿态基质等研发方向，围绕不同应用需求开展材料结构、力学性能、制备方式与评价方法研究。这些探索将材料开发的视野延伸至组织修复与组织工程，并面向器官再造等前沿方向积累研究基础。
研发及工程转化设施
国际临床探索也为ECM水凝胶积累了早期安全性证据。2019年发表的一项美国研究，报告了猪心肌来源dECM水凝胶在15名心肌梗死后患者中的Ⅰ期试验。该试验经FDA许可开展，结果支持其经导管心肌注射的初步安全性与可行性，体现了这一路线在严肃医疗领域的临床研究价值。[2]
ECM水凝胶首次人体试验论文首页节选。JACC: Basic to Translational Science，2019；4(6)：659–669。[2]
面向此次获批产品的后续应用，圣至润合将与合作伙伴共同推进医学培训、规范应用支持及医疗机构合作，在获批适用范围内积累实际应用反馈，为后续研究与服务改进提供参考。
从获批合作产品到在研临床管线，从核心工艺到专利与工程化建设，圣至润合持续推进ECM材料的研发与转化，探索其在医疗美容及更广泛医学需求中的应用空间。
04
关于圣至润合
圣至润合（北京）生物科技有限公司成立于2021年8月，总部位于北京市大兴区生物医药产业基地（中国药谷），是一家专注于细胞外基质（ECM）材料研发、产品开发与产业转化的生物科技企业。公司立足再生医学材料领域，持续探索脱细胞基质在医疗美容、组织修复等方向的应用，已获国家高新技术企业、北京市“专精特新”中小企业等认定。
公司的科研基础源于核心团队在生物医用材料与再生医学领域的长期积累。团队的脱细胞基质研究可追溯至2013年前后，相关产业化探索始于“十三五”时期。公司成立后，持续将早期科研积累延伸至脱细胞处理、材料成型、质量评价与工程化转化，逐步建立连接基础研究、工艺开发与产品应用的研发体系。
围绕天然基质的处理与应用，圣至润合形成了PUREMatrix™净萃工艺与ARCHGel™智能成胶两项核心技术。PUREMatrix™聚焦细胞成分去除与基质保留，着力保留天然基质的组分与结构特征；ARCHGel™围绕温敏自组装与物理交联，开展可注射水凝胶制备研究。公司围绕软组织填充修复、脱细胞基质水凝胶及气凝胶修复材料等方向布局十余项发明专利，持续拓展核心技术的应用空间。
在产业化建设方面，公司在中国药谷布局研发及生产基地，已建设1800㎡洁净生产场地，围绕原料处理、工艺控制、质量检测及生产管理，持续推进标准化流程与质量管理体系建设。
圣至润合以“成就美好生活”为企业使命，以“成为全球dECM再生材料领导者”为愿景，践行“谦逊、博爱、追求卓越”的价值观。面向未来，公司将继续深化ECM材料研究，完善核心技术与产品布局，推进科研、医学与产业协作，让生命材料创新更好地服务于真实的医学需求与人们对美好生活的期待。
资料来源
[1] 圣至润合历史公众号文章，2025年6月27日：《【ECM新里程碑】圣至润合注射用脱细胞基质生物凝胶临床试验首例受试者成功入组！》。
[2] Traverse JH, et al. First-in-Man Study of a Cardiac Extracellular Matrix Hydrogel in Early and Late Myocardial Infarction Patients. JACC: Basic to Translational Science. 2019;4(6):659–669. DOI: 10.1016/j.jacbts.2019.07.012。FDA试验许可表述见第661页Methods。大学官方报道：https://today.ucsd.edu/story/ventrigel_phase1