康哲药业：旗下代理的”减重”胶囊Plenity终止注册审查

2023年6月19日，国家药监局对Gelesis Inc申请的“纤维素水凝胶胶囊”终止注册审查，受理号：JQZ2200339，商品名：Plenity，国内代理人：深圳市康哲药业有限公司。

Gelesis是一家以消费者为中心的生物治疗公司，专注于开发一种新型水凝胶平台技术，用于治疗超重、肥胖以及与胃肠道相关的慢性疾病。Gelesis的产品Plenity已经获得美国FDA批准，认证批号为DEN180060，用于结合健康的饮食和运动，帮助超重和肥胖且BMI为25–40 kg/m²的成人进行体重管理。PLENITY也获得了CE认证。此外，Gelesis正在开发的产品组合包括针对2型糖尿病、非酒精性脂肪肝病 (NAFLD)/非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 和功能性便秘患者的潜在疗法；Gelesis在纽约证券交易所上市(NYSE:GLS)。Plenity基于Gelesis专有水凝胶技术平台开发，由两种天然来源成分纤维素和柠檬酸组成，是一款不作用于全部机体系统、无刺激、安全有效的口服体重管理产品，其以胶囊的形式在餐前和水服用，胶囊可释放成千上万的颗粒，在胃中迅速吸收水分，形成具有植物性食品（例如蔬菜）的弹性和牢固性且不含热量的凝胶单元，有助于产生饱腹感，从而帮助体重减轻。

康哲药业成立于1992年，是一家全球创新驱动，聚焦中国市场的专业医药企业，致力于提供有竞争力的产品和服务，满足中国尚未满足的医疗健康与美的需求。2010年在香港上市，股票代码为：00867.HK。

康哲药业专注于全球首创（FIC）及同类最优（BIC）的创新产品，已布局30款创新等级较高、市场潜力较大的差异化创新管线，围绕优势专科领域不断纵深发展，扩张边界，以巩固心脑血管/消化业务竞争力，并将皮肤医美、眼科业务独立运营，提升规模效率。

康哲美丽是康哲药业附属皮肤医美业务公司，秉持“源于医，深研美”的运营理念，以科研思维打造以皮肤处方产品为核心的皮肤医美产品矩阵，已建立覆盖皮肤治疗、皮肤护理和医疗美容全生命周期的皮肤健康管理方案。截止2022年12月31日，康哲美丽团队规模超600人，覆盖中国近10000家医院及医疗机构。

2020年，康哲药业就开始布局医美，2020年6月，康哲药业与Gelesis就基于口服水凝胶技术平台减肥产品Plenity签订许可协议；2021年2月，康哲药业收购瑞士皮肤线专业公司Luqa Ventures的全部已发行股份，进军医学美容领域；2021年5月，康哲药业收购上海康乃馨医疗，布局聚焦超声塑形领域。

2021年12月8日，康哲美丽收购医美专业公司上海旭俐医疗器械有限公司100%股权，成为的旗下的附属公司，通过收购获得进口玻尿酸“注射用修饰透明质酸钠凝胶”（“Monalisa®莫娜丽莎”）在中国大陆的独家总经销商。

Monalisa莫娜丽莎品牌，于2014年诞生于韩国，并获得KFDA认证；2016年Monalisa莫娜丽莎含利多卡因玻尿酸获得KFDA认证；2019年12月12日Vmonalisa莫娜丽莎含利多卡因玻尿酸获得国家药监局认证，正式进入中国市场，注册证号：国械注进20193130627。

2023年2月21日，莫娜丽莎”匠心至美，琢耳不凡”三周年庆典盛大举行，邀请百余位医美行业权威专家、青年医生、机构运营、专业媒体到场，以新篇章揭幕Vmonalisa莫娜丽莎进驻中国3年的历程。

2021年12月14日，康哲美丽与韩国医美公司OVMEDI就”Omega VLPDO埋植线”签订独家合作协议，获得“Omega VL埋植线”在中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区及台湾营销、经销及商业化的独家权利。

2022年9月19日，康哲美丽对禾零医药进行股权投资并获得其60%股权，股权投资事项完成后，禾零成为本公司的附属公司。禾零旗下皮肤学级护肤品产品包括禾零舒缓保湿修护霜、禾零舒缓修护乳和禾零舒缓保湿沐浴油。

2022年10月7日，康哲美丽与韩国公司BMI就注射用A型肉毒毒素100U冻干粉针剂“BMI肉毒毒素产品”订立许可、合作和经销协议。根据许可协议约定，康哲药业通过康哲美丽获得BMI肉毒毒素产品在中国大陆、香港及澳门开发、注册、进口及商业化的独家许可权利。

BMI公司成立于2005年，总部位于韩国济州岛，主营医药、医疗器械及医美产品，产品自2007年开始出口美国、欧洲和亚洲多个国家。BMI肉毒毒素产品已于2022年7月向韩国食品药品安全部MFDS提交生物制品许可证申请BLA以获得上市许可。

2023年5月30日，康哲美丽与江苏西宏医药就注射用聚左旋乳酸微球填充剂订立独占许可协议。根据许可协议，康哲美丽获得该产品在中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区及台湾地区独占、排他的推广、销售及商业化产品的权利。许可期限为产品首次在中国大陆注册上市之日起十年。。

江苏西宏医药聚焦再生医美针剂细分领域，旗下的注射用聚左旋乳酸微球填充剂俗称“童颜针”，作为一种可降解的高分子生物材料，产品注射进人体后逐渐降解，聚左旋乳酸PLLA微球诱导人体胶原蛋白再生，实现面部年轻化的美容效果，产品为Ⅲ类医疗器械，正处于国内注册性临床试验阶段，开发用于注射到真皮深层及皮下浅层，以纠正中重度鼻唇沟皱纹。