前言PREFACE
2026年6月4日，翰森制药自主研发的GLP-1R/GIPR双靶点创新药物奥莱泊肽注射液上市申请获国家药品监督管理局（NMPA）正式受理，申报适应症聚焦成人肥胖与超重人群长期体重管理。依托关键性Ⅲ期临床试验对标全球头部品种的减重数据、差异化的胃肠道安全优势，叠加海内外分区授权的全球化商业化布局，奥莱泊肽的申报落地，标志我国国产双靶点减重药物正式走出临床研发阶段、迈入上市审评关键节点。
申报落地：迈入审评周期
PART 01
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作用机理与适应症定位
奥莱泊肽是翰森制药全流程自主开发的GLP-1R/GIPR双受体协同激动剂，药物通过靶向激活GLP-1与GIP两大代谢相关受体，从生理层面调控机体食欲感知、葡萄糖代谢与全身能量平衡通路，在体重管控之外可同步改善机体血糖代谢水平。
给药方案设定为每周1次皮下注射，低频给药模式适配肥胖慢病长期规范化用药需求，有效降低患者日常用药频次负担。
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Ⅲ期临床设计与量化疗效数据
奥莱泊肽关键性Ⅲ期HS-20094-301临床试验于2026年3月完成全部试验并达成预设终点，试验采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照的权威临床设计，落地国内33家临床研究中心，累计纳入604名符合入组标准的超重或肥胖成年受试者。
受试者被分层划为5mg、10mg、15mg三个梯度用药组与空白安慰剂组，连续48周固定周期给药观察疗效与安全性。从试验统计结果来看，48周规范用药后，15mg最优剂量组受试者体重相对基线平均最大降幅可达19.3%；全试验队列中97.2%受试者实现≥5%的临床有效减重，跻身全球GLP-1/GIP双靶点在研药物第一梯队。
耐受优势：产品差异壁垒
PART 02
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临床试验不良反应量化指标
相较于当前主流进口GLP-1减重药物，胃肠道不良反应是奥莱泊肽核心差异化竞争力。全周期Ⅲ期临床数据统计显示，受试者用药期间平均恶心发生率不足10%，呕吐发生率低于5%，全品类胃肠道不良事件整体发生率、因不耐受终止治疗的停药率均显著低于同类双靶点药物公开临床试验数据。减重类GLP-1药物需长期周期性注射，胃肠道副作用是影响患者用药依从性的核心痛点，低不良反应数据成为该产品重要临床优势。
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破解长期用药依从痛点
参考已披露的司美格鲁肽、替尔泊肽等进口标杆产品Ⅲ期临床资料，上述主流减重药物呕吐发生率普遍落在15%~25%区间，大量受试者因重度恶心、呕吐等不良反应被迫中断减重疗程。
从临床落地视角分析，奥莱泊肽在胃肠道耐受性层面的数据突破，可有效降低患者中途停药概率，契合肥胖慢病长期持续治疗的临床刚需，在后续临床处方选择中形成明确竞争优势。
商业布局：本土+跨国授权
PART 03
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跨国合作权益拆分
早在2025年6月2日，翰森制药与全球代谢领域头部药企再生元（Regeneron）达成独家授权合作协议，双方完成全球市场权益精准划分：
翰森制药保留奥莱泊肽在中国内地、香港、澳门地区全部开发、生产与商业化独家权利，再生元取得除上述三地以外全球范围的独占开发、生产及销售许可。再生元依托Eylea、Dupixent等重磅创新药成熟商业化运营经验，为产品海外落地提供渠道支撑。
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多适应症同步研发布局
除本次申报的体重管理适应症外，奥莱泊肽同步在国内推进2型糖尿病适应症Ⅲ期临床试验。若后续糖尿病适应症顺利完成临床、获批上市，将进一步拓宽产品临床应用场景与商业化天花板，依托代谢病双适应症属性打开长期市场成长空间。
深挖赛道：明晰产业格局
PART 04
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减重处方药市场空间扩容
至2035年我国成年人超重、肥胖整体患病率将攀升至72.2%，肥胖已被现代医学界定为多因素诱发的慢性代谢疾病，庞大患病基数催生规范化处方药用药缺口。券商行业研报测算，2030年国内减重药物整体市场规模有望突破149亿元，全球市场规模逼近540亿美元，行业长期增长确定性充足。现阶段国内已上市减重GLP-1品种以进口药为主，高昂定价抬高普通肥胖患者用药门槛，国产高性价比双靶点药物存在显著市场空白。
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GLP-1赛道迭代升级
目前国内获批减重适应症的GLP-1药物共6款，其中仅礼来替尔泊肽为已上市GLP-1/GIP双靶点产品，其余多为单靶点品种；恒瑞瑞普泊肽、翰森奥莱泊肽成为国产双靶点药物领跑者，二者均已递交减重适应症上市相关申请。
行业竞争逻辑已从早期“品种有无”转向“疗效与安全性优劣比拼”，叠加司美格鲁肽挂网价大幅下调、替尔泊肽纳入医保后价格降幅约80%，行业价格竞争常态化。
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多肽原料药需求持续增长
随着多家国产GLP-1候选药物接连进入临床后期与申报阶段，国内多肽原料药、CDMO代工、纯化耗材、药用辅料产业链迎来需求扩容。奥莱泊肽等国产双靶点新药陆续落地，将持续带动上游精细化工与多肽合成产业产能扩张，形成创新药研发带动全产业链协同发展的产业格局。