崇山生物:旗下第2款III类”胶原贴敷料”正式获批上市

2023年8月25日,浙江崇山生物制品有限公司申请的“胶原贴敷料”正式获得国家药监局批准上市,注册证号:国械注准20233141232。

崇山生物:旗下第2款III类"胶原贴敷料"正式获批上市

胶原蛋白可分为重组胶原蛋白和动物源性胶原蛋白,重组胶原蛋白由基因工程合成,而动物源性胶原蛋白从动物组织中提取。2020年6月,国家药监局召开重组人源化胶原蛋白生物材料创新成果转化应用交流会,对加快科研成果转化进行交流讨论;2021年3月15日,国家药监局发布《重组胶原蛋白生物材料命名指导原则》,将重组胶原蛋白划分为重组人胶原蛋白、重组人源化胶原蛋白和重组类胶原蛋白三类;2022年1月,国家药监局发布YY/T 1849-2022《重组胶原蛋白》,规定了重组胶原蛋白的质量控制要求、检测指标及其检测方法等,该行业标准将于2022年8月1日正式实施;2022年7月22日,国家药监局医疗器械标管中心发布关于征求《重组人源化胶原蛋白》行业标准意见的通知;2022年8月1日,《重组胶原蛋白行业标准》开始执行,这是国家首次针对重组胶原蛋白在医药领域出台的行业标准,该标准由国家药品监督管理局颁布实施;2023年1月28日,国家药监局发布公告称,YY/T 1888-2023《重组人源化胶原蛋白》医疗器械行业标准目前已审核通过,并将于2023年7月20日实施。

崇山生物:旗下第2款III类"胶原贴敷料"正式获批上市
崇山生物:旗下第2款III类"胶原贴敷料"正式获批上市

浙江崇山生物制品有限公司,成立于2015年,是一家拥有完全知识产权,独立掌握自然活性胶原蛋白核心生产技术的企业,公司以生物合成及自然提取方法生产全功能活性胶原,拥有多个国家III类医疗器械产品,全球首个牛跟腱制备的植入剂专利及首个可溶性胶原水光针的专利,共获得原始发明专利等知识产权50多件。

崇山生物:旗下第2款III类"胶原贴敷料"正式获批上市

公司拥有符合Ⅲ类医疗器械质量体系要求的厂房、实验室10000多平方米,拥有国际先进的生物发酵、提取、纯化及冻干等生产设备及全套的检验检测仪器。公司拥有教授、博士、硕士等组成的专家队伍超过50人,公司的生物材料研究中心被认定为杭州市重点研发中心。

崇山生物:旗下第2款III类"胶原贴敷料"正式获批上市

公司是广东医科大学药学院及浙江大学城市管理学院大学生创新创业实践教育基地,是江西中医药大学研究生培育基地,同时与广东医科大学建立“组织工程材料协同创新中心”,与浙江大学、浙江大学附属邵逸夫医院、浙江省人民医院、浙江省同德医院等开展技术合作及临床研究。

崇山生物:旗下第2款III类"胶原贴敷料"正式获批上市

公司拥有Ⅲ类医疗器械消加术®胶原蛋白贴敷料及其它产品,形成赛护迪®、Selfmedical®创伤护理系列,消加术®皮肤创伤修复系列,Dr.Biocol®蒂百珂®医学美容系列,申珀®Chumsun®人工组织及器官系列产品,产品已进入全国25个省市,500多家医院。

崇山生物:旗下第2款III类"胶原贴敷料"正式获批上市

2020年3月,浙江崇山生物制品有限公司的“胶原贴敷料”正式获批,注册证号为国械注准20203140040,产品由胶原蛋白原液和无纺布组成,其中Ⅰ型胶原蛋白是以牛跟腱为原材料提取制成,用于皮肤激光术后创面修复辅助治疗,同时也是浙江省首家获得医疗器械注册证的第三类胶原类敷料产品。

崇山生物:旗下第2款III类"胶原贴敷料"正式获批上市

2023年6月,公司成立的合成胶原项目子公司已完成超千万元天使轮融资,资金将主要用于加速推进合成人源全功能性胶原研发和生产,依托合成生物学技术,专注于合成人源全功能性胶原的研究与生产,不断拓展合成胶原在组织再生、创伤修复、创伤护理、医学美容、⽣活美容、细胞培养基质、纯胶原基质等领域的运用。

崇山生物:旗下第2款III类"胶原贴敷料"正式获批上市

截至目前,国内重组胶原蛋白专业皮肤护理赛道有四家主要参与者,分别是巨子生物、锦波生物、创健医疗、聚源生物。其中,巨子生物、锦波生物在原料端、品牌端均有布局;巨子生物为国内最早对重组胶原蛋白展开研究的公司,于2011年推出了全国首个用于医疗器械中的重组胶原蛋白产品;创健医疗、聚源生物主要聚焦于原料端。

崇山生物:旗下第2款III类"胶原贴敷料"正式获批上市

除此之外,2022年,华熙生物斥资2.33亿元收购北京益而康生物工程有限公司51%的股权,进军胶原蛋白产业;丸美生物、江苏吴中、未名拾光、美神生物等一批公司也通过各种方式快速入局。

崇山生物:旗下第2款III类"胶原贴敷料"正式获批上市
本站内容来自网络或投稿,不代表本站立场。如有侵权或内容不当之处,请权利人予以告知,本站将尽快予以删除。如若转载,请注明出处:医美部落
(4)
上一篇 2023年9月5日 上午10:03
下一篇 2023年9月5日 上午10:10

相关推荐

  • 医言有道 | 创美先行者:周君芳医生

    人物专访 Expert Interview 2024年11月1日,医美部落&大酉仙仙有幸采访了杭州萧山黛颜医疗美容诊所周君芳院长。我们将通过这次专访,深入了解周君芳院长的个人经历、研究领域以及她对医美行业未来的展望,深入探讨乔雅登产品在医疗美容领域的应用及传播科学的美学理念。 人物介绍 Personal Profile 周君芳 所属医院/职称: 杭州…

    2024年11月18日
    2.2K00
  • 法人杂志:5年投诉量增长近14倍,”黑医美”坑人何时休?

    “爱美之心,人皆有之。医美市场迅速扩张的同时,医美相关投诉也水涨船高,虚假宣传、非法行医、诱导消费、诱导医美贷等负面舆情为医美行业蒙上了一层阴影……” —《法人》杂志全媒体记者:姚瑶 中国消费者协会官网投诉数据显示,2015年到2020年,全国消协组织收到的医美行业投诉从483件增长到7233件,5年间投诉量增长近14倍。…

    2023年4月19日
    2.1K00
  • 复锐医疗:旗下”进口”Profhilo®玻尿酸获国家药监局”注册受理”

    2023年11月29日,复锐医疗(01696)对外公布,由该公司于中国内地独家代理的注射填充产品Profhilo®的注册申请获中国国家药品监督管理局受理。该产品是高分子量透明质酸(H-HA)和低分子量透明质酸(L-HA)的生理缓冲溶液,利用NAHYCO®专利混合技术,为求美者和患者带来更优质的抗衰体验。 据悉,Profhilo®玻尿酸目前已经在以色列、印度和…

    2023年12月11日
    2.1K00
  • MINT®Lift:秘特「筋膜支架」技术,突破传统「线材」局限

    2024年7月5日-7日,由中国非公立医疗机构协会整形与美容专业委员会(以下简称非公整美)、中国整形美容协会医美线技术分会(以下简称线技术分会)共同主办的2024年学术年会暨第三届面部年轻化综合治疗大会在湖北省武汉市成功举办。 本次盛会是中国整形美容领域规模最大、水平最高的学术盛会之一,为行业权威、专家学者聚焦学术传承,鼓励技术创新提供了良好的平台。同时,也…

    2024年7月18日
    1.9K00
  • 哈三联:首推10款「妆械」新品,正式进军「功效护肤」 

    2024年5月22日-24日,哈尔滨三联药业股份有限公司(002900.SZ)携旗下功能饮品、Ⅱ类器械医用敷料、妆字号面膜系列三大类、共计10余款产品惊艳亮相第28届CBE中国美容博览会,凭借其一百多平的展位,在众多参展商中脱颖而出,成为展会上一道亮丽的风景线。 ▷展会上,哈三联重点展示了二类医疗器械敷料、妆字号面膜等,同时,这些功效面膜,分别添加透明质酸钠…

    2024年6月3日
    2.6K00

发表回复

您的邮箱地址不会被公开。 必填项已用 * 标注