2023年11月3日，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心对外发布《2023年第三次医疗器械分类界定结果汇总》。据悉，本次汇总的2023年5月-2023年9月医疗器械产品分类界定结果共261个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品71个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品108个，建议按照I类医疗器械管理的产品27个，建议不作为医疗器械管理的产品30个，建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品14个，建议视具体情况而定的产品10个，建议不单独作为医疗器械管理的产品1个。
【重点解读】
一、涉及医美领域的产品共计31款
建议按照III类医疗器械管理的产品共计有6款，建议按照II类医疗器械管理的产品共计有9款，建议不作为医疗器械管理的产品有1款，建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品8款，建议视具体情况而定的产品共计有7款。
二、按照III类医疗器械管理的产品有6款。
1、一次性毛囊提取套件：由吸塑盒、定位针部件、环切针、张紧器、废液收集瓶和盐水鼻锥组成
2、中频/激光治疗仪：由主机、联锁连接器、空气过滤器、气电管线、激光罩杯模块、电源供应器和锁匙控制器组成，具有激光及中频电疗功能。
3、盆底治疗仪：由主机、电源线、手持探头、治疗电极、脚踏开关、中性电极和凝胶加热器组成。
4、丝素蛋白微针贴（不含药）：由微针阵列片和固定压敏胶贴组成。微针阵列片采用丝素蛋白材料制成，固定压敏胶贴采用PE/PET/PU/水胶体材料制成。
5、微针治疗仪：由外壳、屏幕、按键、振动机构、单片机处理器、控制电路及微针组成。
6、摄入空间占据水凝胶胶囊：摄入空间占据水凝胶胶囊：由外部胶囊、柔性膜和水凝胶层组成。吞服用后会在胃中崩解并释放出水凝胶层。水凝胶层可吸水膨胀占据胃部空间，增加饱腹感，声称可降低就餐时的食物摄入。吸水后的水凝胶层在通过胃肠道时保持凝胶状，然后在结肠处释放部分水分，最终以粪便的方式从身体中排泄出。声称用于单纯性肥胖症的治疗（BMI≥28），需在医生指导下使用。
三、按照II类医疗器械管理的产品有9款。
1、激光治疗仪：由红光灯珠及配套电气部分组成，红光灯珠输出650nm激光，按照GB7247.1的分类为2M类激光产品。用于对头皮进行红光照射，激活毛囊、刺激毛发生发，并可辅助对头皮进行消炎。
2、一次性输注泵：由外壳、电池、指示灯、蜂鸣片、电机、敷贴、印制电路板、驱动杆组成。与一次性使用泵用输注器、一次性使用泵用储药器配合使用，使用时，通过敷贴固定在人体完好皮肤表面，用于向皮下输注聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液。不用于镇痛药、化疗药物、胰岛素的输注。
3、电动微针辅助推进装置：为一种笔式电子设备，需配合微针针头使用（本产品不含）。
4、水凝胶伤口敷料：由助推器托架、混液头和分别装在注射器中的琥珀酰亚胺化聚乙二醇（粉剂A）氨基化聚乙二醇（粉剂B）和磷酸缓冲盐溶液（氯化钠、氯化钾、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、纯化水）组成。
5、耳鼻浅表止血敷料：为负载有沸石的脱脂棉，为一次性使用无菌产品。使用时，产品作用于伤口，可迅速吸收血液中的水分，使血小板和凝血因子浓缩，从而加速血小板的凝聚反应。用于鼻腔、耳道浅表创面的止血。
6、重组贻贝粘蛋白鼻腔喷雾：为预装在喷瓶中的喷雾溶液，其中喷雾溶液由重组贻贝粘蛋白、海盐和纯化水组成，为无菌产品。
7、一次性使用医用眼贴：由无纺布和浸润液组成，其中浸润液由纯化水、甘油、透明质酸钠、卡波姆、羧甲基纤维素钠和聚乙烯醇组成。8、口腔溃疡含漱液：由溶液和包装瓶组成。溶液由卡波姆、甘油、三乙醇胺、麦芽糖糊精、氯化钠、糖精钠和纯化水混合制成。
9、阴道阻菌凝胶：由重组Ⅲ型人源化胶原蛋白、甘油、泊洛沙姆、羟苯甲酯和纯化水组成。
四、不作为医疗器械管理的产品有1款
1、牙齿养护凝胶：由氟化钠（0.054%～0.11%）、水、甘油、碳酸氢钠、山梨糖醇、二氧化硅、卡波姆、食用色素CI77891、薄荷提取物（薄荷油）组成。通过涂刷牙齿，用于清洁和护理牙齿。
五、按照药械组合产品判定程序界定的产品有8款
1、重组Ⅲ人源化胶原蛋白修复膏状敷料：由重组III型人源化胶原蛋白、十六十八醇、角鲨烷、单双硬脂酸甘油酯、丙二醇、卡波姆、甘草酸二钾、木糖醇、三乙醇胺、苯氧乙醇和纯化水组成。用于非慢性创面（如浅表性创面、手术后缝合创面、机械创伤、小创口、擦伤、切割伤创面、穿刺器械的穿刺部位、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面）的护理，为创面愈合提供微环境。
2、重组Ⅲ人源化胶原蛋白修复膏状敷料：由重组III型胶原蛋白、卡波姆、十六十八醇、角鲨烷、单双硬脂酸甘油酯、戊二醇、三乙醇胺、苯氧乙醇和纯化水组成。用于皮肤过敏、激光/光子/果酸换肤/微整形术后及痤疮受损形成的非慢性创面护理。
3、皮肤创面保护敷料：由喷瓶和喷剂组成，其中喷剂由氢氧根负离子水和氟硅酸镁钠组成，为无菌产品。一用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理。
4、粉末敷料：由聚乙二醇、无机矿物质粉体(SiO2·P2O5·CaO)、羧甲基纤维素钠及壳聚糖季铵盐组成。用于急、慢性伤口(糖尿病性溃疡、压疮、手术切口、II度及以下烧伤、溃疡性创面)覆盖护理，促进创面愈合。不用于有大量出血、大量渗出液的创面。
5、含盐酸利多卡因的创面敷贴：由透明质酸钠、卡波姆、聚氧乙烯40氢化蓖麻油、利多卡因（或盐酸利多卡因）、丙胺卡因（或盐酸丙胺卡因）、氢氧化钠、尼泊金甲酯、纯化水、水刺无纺布组成，封装于铝塑袋内。
6、含葡萄糖酸氯己定的无菌敷贴：由涂有透明葡萄糖酸氯己定成分的丙烯酸粘合剂的聚氨酯薄膜组成。用于固定（术后）经皮医疗器械（如引流管、胸管、骨科针、固定装置和钢丝）和覆盖经皮医疗器械造成的伤口，抑制伤口处微生物生长，防止外部污染。
7、藻酸盐液体敷料：由液体敷料和喷雾器组成。液体敷料由纯化水、乙醇（35%）、聚乙烯吡咯烷酮K-30、羟丙基甲基纤维素、褐藻寡糖、海藻酸钠组成。用于人体浅表创面的防护，提供湿性愈合环境，以促进创面愈合。
8、藻酸盐液体敷料：由液体敷料和喷雾器组成。液体敷料由纯化水、聚乙烯吡咯烷酮K-30、羟丙基甲基纤维素、褐藻寡糖、海藻酸钠组成。用于人体浅表创面的防护，提供湿性愈合环境，以促进创面愈合。
六、视具体情况而定的产品有7款
1、医用透明质酸钠护眼贴：由无纺布和浸润液组成，其中浸润液由纯化水、甘油、透明质酸钠、卡波姆、羧甲基纤维素钠和聚乙烯醇组成。（1）如用于贴敷全麻手术病人或深度昏迷病人的眼外部，给病人提供相对密闭的潮湿环境，预防暴露性角膜炎，按照第二类医疗器械管理；（2）如用于缓解因工作或生活中长时间使用眼睛引起的眼干涩，且不用于干眼症的治疗，不作医疗器械管理。
2、重组胶原蛋白液体成膜敷料：由重组人胶原蛋白、透明质酸钠和缓冲盐（磷酸氢二钠、磷酸二氢钠）和水组成。（1）如所含成分重组胶原蛋白可被人体吸收，按照第三类医疗器械管理；（2）如所含成分重组胶原蛋白不可被人体吸收，按照第二类医疗器械管理。
3、重组胶原蛋白液体成膜敷料：由重组Ⅲ型人源化胶原蛋白、卡波姆、甘油、氢氧化钠、聚乙二醇和纯化水组成。（1）如所含成分重组胶原蛋白可被人体吸收，按照第三类医疗器械管理；（2）如所含成分重组胶原蛋白不可被人体吸收，按照第二类医疗器械管理。
4、重组胶原蛋白液体成膜敷料：由重组胶原蛋白、透明质酸钠、氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠和水组成。（1）如所含成分重组胶原蛋白可被人体吸收，按照第三类医疗器械管理；（2）如所含成分重组胶原蛋白不可被人体吸收，按照第二类医疗器械管理。
5、创口贴：由涂胶基材（弹力布、PE布和热熔胶）、吸收性敷垫、防粘连层（离型纸）和可剥离的保护层（铜版纸）组成的片状创口贴，其中吸收性敷垫采用可吸收渗出液的材料制成（吸水棉和PE膜）。（1）如产品用于小创口、擦伤和切割伤浅表性创面的急救及临时性包扎。按第一类医疗器械管理；（2）用于肚脐破皮创口的护理。按照第二类医疗器械管理；（3）如果产品用于游泳时贴在肚脐处的完整皮肤，防止游泳池的水通过肚脐进入身体内部。产品无治疗作用，不符合医疗器械定义，不作为医疗器械管理。
6、重组Ⅲ型胶原蛋白液体成膜敷料：由重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干品（A瓶）和纯化水（B瓶）组成。（1）如所含成分重组胶原蛋白可被人体吸收，按照第三类医疗器械管理；（2）如所含成分重组胶原蛋白不可被人体吸收，按照第二类医疗器械管理。
7、重组Ⅲ型胶原蛋白液体成膜敷料：由重组Ⅲ型人源化胶原蛋白和纯化水组成。（1）如所含成分重组胶原蛋白可被人体吸收，按照第三类医疗器械管理；（2）如所含成分重组胶原蛋白不可被人体吸收，按照第二类医疗器械管理。
内容来源：国家标管中心