2023年11月23日，医疗器械标准管理研究所对外发布关于征求《美容用途超声器械分类界定指导原则（征求意见稿）》意见的通知。征求意见稿建议四类美容用途超声器械按照医疗器械管理，两类美容用途超声器械不按照医疗器械管理。
【重点解读】
一、关于“美容”和“医疗美容”的规定原则
1、《美容美发业管理暂行办法》中规定的“美容”，是指运用手法技术、器械设备并借助化妆、美容护肤等产品，为消费者提供人体表面无创伤性、非侵入性的皮肤清洁、皮肤保养、化妆修饰等服务的经营性行为。
2、《医疗美容服务管理办法》中规定的“医疗美容“，是指运用手术、药物、医疗器械以及其他具有创伤性或者侵入性的医学技术方法对人的容貌和人体各部位形态进行的修复与再塑。
二、建议按照医疗器械管理的4类美容用途超声器械
1、用于通过手术手段消溶脂肪，以达到塑身目的（可用于肥胖症的治疗、健康人群塑型等）的超声脂肪乳化、脂肪溶解器械按照第三类医疗器械管理。
2、利用高频超声波的热效应、机械效应和超声空化等，使人体组织变性，如刺激胶原蛋白的再生和增生等，从而达到治疗痤疮、淡化色斑、淡化瘢痕痕迹、修复疤痕、改善皮肤弹性和减少皱纹等目的的超声美容器械按照第三类医疗器械管理。
3、利用超声波的能量，在不发生组织变性的情况下，通过促进局部血液循环，加快皮肤新陈代谢等实现美容目的的超声美容器械按照第二类医疗器械管理。
4、利用超声作用，将药品和医疗器械经过皮肤或黏膜透入人体的超声美容器械按照第二类医疗器械管理。
三、建议不按照医疗器械管理的2类美容用途超声器械
1、仅用于导入护肤品，不用于导入药品和医疗器械的超声波美容器械不作为医疗器械管理。
2、仅用于利用超声波去除毛孔内物质、清洁皮肤的超声波美容器械不作为医疗器械管理。
内容来源：国家标管中心
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