创健医疗：「重组人胶原蛋白」发布，开启重组胶原蛋白「新篇章」

2024年2月20日，江苏创健医疗对外发布公告，公司研究院技术专家团队成功研发出氨基酸序列与人天然胶原蛋白完全一致且具有天然三螺旋结构的III型重组人胶原蛋白，并能够实现产业化。

据悉，重组人胶原蛋白是重组胶原蛋白的最高一级，要求须同时具备“全长氨基酸序列”和“三螺旋结构”两大核心要素，创健医疗的III型重组人胶原蛋白不但同时具备以上两大核心要素，而且能和天然胶原蛋白一样自组装为胶原蛋白微纤维。2021年3月15日，国家药监局对外发布《重组胶原蛋白生物材料命名指导原则》（2021年第21号通告）。根据《命名指导原则》，重组胶原蛋白分为重组人胶原蛋白、重组人源化胶原蛋白、重组类胶原蛋白三类，但由于生物合成技术水平受限，目前市场上未出现重组人胶原蛋白，只有重组人源化胶原蛋白和重组类胶原蛋白两类产品，其氨基酸序列大多是来自人胶原蛋白某个氨基酸片段单次或多次重复。创健医疗作为一家合成生物学全产业链平台型企业，以修复、再生、疾病治疗、抗衰等生物材料为研究方向，专注新型生物材料与创新蛋白、核酸药品、食品的研发、生产与销售，通过持续进行技术创新，先后实现了重组I、II、III、XVII型、小分子胶原蛋白的规模化和标准化生产，除此之外，创健医疗依托巨大产业优势和自身科研优势大力高质量发展合成生物学技术，加快形成新质生产力，推动四面体核酸、重组弹性蛋白、重组乳铁蛋白、重组丝素蛋白等更多生物创新材料研发及量产。

关于创健医疗

创健医疗成立于2015年，是一家以合成生物学科学理念与关键技术为核心，专注新型生物材料与创新蛋白/核酸药品研发、生产与销售的科技创新型企业。公司以“打造合成生物学产业智造平台”为愿景，践行“科技贴近生命，创造健康未来”的使命，长期布局损伤修复、组织再生等生命健康新材料领域。

创健医疗以开发重组胶原蛋白生物材料为使命，致力于重组胶原基生物材料的研发和生产，累计投资额近亿元，位于江苏常州的生产厂房达1万平方米。同时，在重组胶原蛋白领域，已经形成了完整的知识产权布局，包括2项PCT申请，10项授权发明，12项发明申请，36张产品注册证，60张正在申报的注册证以及5个进入临床实验的三类医疗器械。

公司高度重视科研投入，目前在江苏常州（武进、金坛）、青海西宁、湖南长沙拥有研发基地和生产工厂。同时，还分别与香港中文大学、四川大学、深圳湾实验室坪山中心、常州大学等共建重组胶原相关联合实验室与研究院，并与上海长海医院、上海第九人民医院等多个大型三甲医院联合开展临床研究。

目前，创健医疗已实现了“重组III型胶原蛋白酵母菌稳定遗传表达体系的构建”及“30吨稳定发酵纯化技术开发”两项重大技术突破，完成重组I、II、III、XVII型胶原蛋白规模化、标准化生产，是目前唯一实现XVII型重组胶原产业化的生物科技企业。与此同时，创健医疗还成功研制出了“5KDA小分子重组III型胶原蛋白”。

另外，作为中国行业标准《YY/T1849重组胶原蛋白》（2022）起草单位之一，创健医疗已授权/申请40余项专利，获批重组胶原蛋白二类医疗器械30余件。2022年，创健医疗累计4个三类医疗器械项目进入临床试验阶段，即将进入产品注册阶段。

2022年8月10日，创健医疗完成首轮近2亿元人民币融资，由资生堂资悦基金领投，华方资本、鼎晖百孚、华立医药跟投，本轮融资将支持创健医疗持续扩大在技术创新和产品研发的投入，为重组胶原蛋白生物材料市场带来更丰富的核心技术与产品。

2022年12月19日，洁雅股份发布公告，公司拟与江苏创健医疗科技股份有限公司共同投资设立合资公司安徽洁创医疗器械有限公司，主要用于开展医用敷料类相关产品的注册开发。

2022年1月9日，悦白胶原战略联盟正式成立，悦白之几作为创健医疗旗下自有品牌，产品研发生产由创健医疗负责，其营销推广由悦白生物负责，现已与国内近300家大、中型机构达成战略合作，业务覆盖全国24个省，旗下品牌有悦白之几、悦白素见和悦生之几，产品主要布局在皮肤美容、植发、毛发护理等领域。

悦白之几-重组III人源化胶原蛋白溶液，主打皮肤抗衰，以重组III型人源化胶原为基础，采用100%人源化重组活性III型胶原蛋白，使用毕赤酵母菌发酵法发酵胶原蛋白，注册证号：湘械注准20222140554，胶原类型：III型人源化胶原蛋白，注册公司：湖南创健医疗器械有限公司。

悦白之几-酵母重组胶原蛋白系列，主打术后修复和妇科养护，包括酵母重组胶原蛋白贴敷料、酵母重组胶原蛋白凝胶、酵母重组胶原蛋白液体敷料、酵母重组胶原蛋白妇科凝胶敷料、酵母重组胶原蛋白护创凝胶敷料等，均为二类医疗器械，注册公司：青海创铭医疗器械有限公司。

悦白素见-重组III型人源化胶原蛋白修复液，主打基础维养抗初老，以重组III型人源化胶原为基础，采用100%人源化重组活性III型胶原蛋白，使用毕赤酵母菌发酵法发酵胶原蛋白，注册证号：湘械注准20222141097，胶原类型：III型人源化胶原蛋白，注册公司：江苏创健健康科技有限公司。

悦生之几-重组胶原蛋白次抛精华液，主打头皮抗衰，以重组XVII型人源化胶原蛋白为基础，可以对头发生长活性起到促进作用，有效维持毛囊干细胞的稳定，抑制毛囊老化，预防延缓脱发，促进头部增发效果。

悦白之几-悦十七采用100%人源化重组活性XVII型胶原蛋白，使用毕赤酵母菌发酵法发酵胶原蛋白，产品名称：重组胶原蛋白冻干纤维，注册证号：苏械注准20232141168，胶原类型：XVII型人源化胶原蛋白，注册公司：江苏创健医疗科技股份有限公司。

2023年1月6日，创建医疗自主研发生产的重组XVII型胶原蛋白顺利获得INCI名称，被成功收入国际化妆品原料目录，标志着创健医疗第一款重组胶原蛋白材料正式走向国际市场。

2023年2月6日，创健医疗正式启动关于“重组III型胶原蛋白植入剂”的的前瞻性、多中心、随机、盲法、平行对照、非劣效性国家药监局注册临床试验，用于面部填充以纠正上面部皱纹的有效性和安全性。

2023年5月24日，创健医疗自主研发生产的重组III型小分子胶原蛋白正式准予纳入国际化妆品原料（INCI）目录，商品名称“ReCol3-TTA03-02SC”，INCI名称为“sr-(sh-Polypeptide-69 Dipeptide-19)”。这是创健医疗继重组XVII型胶原蛋白获得INCI名称后，第二款重组胶原蛋白原料被成功收入国际化妆品原料目录。

2023年9月16日，创健医疗B轮融资顺利签约，融资金额超2亿元，由全球最大专注消费全周期投资的L Catterton旗下首支人民币基金，以及中信证券旗下全球美元私募基金投资平台“中信里昂资本”联合领投。

2023年10月12日，创健医疗联合弗若斯特沙利文于重庆发布《重组XVII型胶原蛋白白皮书》，白皮书从XVII型胶原蛋白的结构特点入手，介绍其氨基酸序列、三维结构、以及与其他蛋白质的相互作用。

2023年11月29日，创健医疗与常州大学正式成立联合研究院，揭牌仪式上，郭子建院士、陈坚院士、王正元总经理、陈海群校长、钱松董事长、白冰天副局长共同为“常州大学-创健医疗合成生物学创新研究院”揭牌。

2023年12月，创健医疗设立的“江苏省重组胶原蛋白技术研究中心”在创健医疗正式挂牌成立，海军军医大学第一附属医院烧伤科主任医师、教授朱世辉，常州大学教授王建浩，常州市第一人民医院皮肤科主任张汝芝，江苏理工学院教授常珊、常州市第二人民医院消化科副主任刘文佳等专家受邀担任研究中心技术委员会委员，共同见证这一时刻。

2023年12月25日，江苏创健医疗科技股份有限公司与江苏理工学院共建的“合成生物学与生物智造联合实验室”正式成立。联合实验室已列入常州市培育建设的5个重点创新平台之一，并正式写入《常州市人民政府关于推进合成生物产业高质量发展的实施意见》。

截止目前，国内在重组胶原蛋白赛道的上市的公司有两家，分别是巨子生物和锦波生物，其中巨子生物作为国内“重组胶原蛋白第一股”，于2022年11月成功在港交所主板上市，上市首日市值超280亿；锦波生物于2023年7月在北交所上市，首发价为49元/股，发行市盈率为32.44倍；创健医疗本次辅导备案登记的完成，有望成为国内第三家上市的重组胶原蛋白企业。