江苏吴中:国内首个「重组人I型」胶原蛋白完成「主文档」原料登记

2024年3月15日,江苏吴中(600200.SH)全资子公司吴中美学所投企业南京东万生物技术有限公司已经完成重组I型人胶原蛋白原料的主文档备案。东万生物此次完成的原材料登记是目前国内的第一个通过的重组I型人胶原蛋白原料。

江苏吴中:国内首个「重组人I型」胶原蛋白完成「主文档」原料登记

据悉,根据国家药监局关于发布的重组胶原蛋白生物材料命名指导原则(2021年第21号),重组胶原蛋白可分为重组人胶原蛋白、重组人源化胶原蛋白、重组类胶原蛋白三个等级。在结构上,重组人胶原蛋白的全长氨基酸序列与人天然胶原蛋白一致,且具备三螺旋结构,显著区别于其它两类胶原蛋白。由于生物合成技术相对受限,目前市场上的主要是重组人源化胶原蛋白和重组类胶原蛋白两类。东万生物此次备案的胶原蛋白原料是少见的重组人胶原蛋白,且在中国食品药品检定研究院的报告中认为具有胶原蛋白三螺旋结构。2023年10月25日,江苏吴中全资子公司吴中美学与南京东万生物签署了投资及技术合作协议,根据合作约定,吴中美学取得南京东万重组人胶原蛋白原料在合作领域内的独家经销权与独家开发权,该胶原蛋白通过CHO细胞体系表达,并由中国食品药品检定研究院出具的检测报告认为其具有胶原蛋白三螺旋结构,同时委托南京东万基于该重组人胶原蛋白原料开发相关III类医疗器械产品,合作金额为2000万元。东万生物成立于2014年,在重组胶原蛋白原料的开发与应用方面积累了十分丰富的经验,包括重组I、II、III、IV型、X型、XVII型等型号重组胶原蛋白原料。

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关于江苏吴中

江苏吴中:国内首个「重组人I型」胶原蛋白完成「主文档」原料登记

江苏吴中成立于1994年,砥砺前行二十余年,坚持深耕医药行业,先后历经纺服、贵金属加工、房地产、化工业务转型,2020年以来形成以“医药+医美”为核心的发展战略,围绕医药大健康产业布局,进一步巩固提升医药产业核心地位,同时把医疗美容上游产品端等作为新兴大健康子行业重点培育,与现有医药产业形成协同和互补。

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2019年,江苏吴中确定“医药+医美”的发展方向;2021年,公司成立医美事业部,设立吴中美学;战略控股尚礼汇美,取得韩国Humedix最新一款玻尿酸产品中国区独家代理权;收购达透医疗51%的股权,获得AestheFill在中国大陆地区的独家销售代理权;2022年,吴中美学(香港)有限公司成立,启动重组胶原蛋白相关产品的研发工作。

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2021年7月,江苏吴中通过增资入股战略控股尚礼生物下属公司尚礼汇美60%的股权,获得韩国医美企业Humedix汇美德斯最新一款高端注射用含利多卡因的双相交联透明质酸钠凝胶HARA玻尿酸中国区独家销售代理权。

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韩国医美公司Humedix玻尿酸产品是韩派玻尿酸代表,其玻尿酸产品深受中国消费者的喜爱,江苏吴中与其合作的HARA高端玻尿酸,是Humedix公司旗下的人气产品Elravie艾莉薇的迭代新品。

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2023年6月6日,江苏吴中旗下一款新型含利多卡因注射用透明质酸钠填充剂Rephoria-HARA L的中国临床试验入组已全部完成,此次在中国开展的进口注册临床研究由华山医院皮肤科徐金华教授与吴文育教授牵头,在全国6家国家医疗器械临床试验机构开展,旨在评估Rephoria HARA-L注射用透明质酸钠在中深度真皮层注射,以纠正中度至重度鼻唇沟皱纹的有效性和安全性。

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2021年12月,江苏吴中全资子公司吴中美学通过增资+股权转让的方式,取得达透医疗51%的股权,取得韩国公司Regen Biotech一款聚双旋乳酸产品 AestheFill爱塑美在中国大陆地区的独家销售代理权,AestheFill童颜针,能够刺激皮肤再生胶原蛋白,可以被人体完全代谢掉。

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截止目前,海外三大主流“童颜针”产品包括:法国的Sculptra“塑然雅”、韩国的AestheFill“爱塑美”、美国的DermaVeil“得美颜”;国内童颜针获国家药监局批准三款再生类填充针剂分别是:圣博玛的“童颜针”艾维岚®、爱美客的“童颜针”濡白天使®和华东医药的“少女针”伊妍仕®。

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2022年10月,江苏吴中从美国G公司引进具有三聚体结构的重组III型人胶原蛋白生物合成技术。G公司从事重组胶原蛋白的研究已经超过5年,掌握重组人胶原蛋白合成技术,通过基因工程技术成功表达了具有天然全长的III型胶原蛋白序列,在完整的天然序列基础上形成了三聚体结构。

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2022年9月,江苏吴中召开了”婴芙源”重组III型人源化胶原蛋白产品的新品启动会,婴芙源以III型重组人源化胶原蛋白为核心成分,能够有效抚平细纹、抗衰祛皱,主要对敏感肌修复和光电医美术后修复需求,其除了能够创面愈合、修复屏障、保湿补水之外,还能够淡化细纹、紧致肌肤,防紫外线,拥有更加明显的抗皱、抵御衰老功能。

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2023年3月8日,吴中美学举办的以“赋源新生,耀见未来”为主题的胶原创新技术高峰论坛在江苏苏州成功举办,特邀众多医美行业大咖及专家学者、合作伙伴等,深入探讨医美生物科技领域的发展新趋势和重组胶原蛋白技术的创新应用。

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2024年1月17日,江苏吴中子公司达透医疗独家代理的”聚乳酸面部填充剂” AestheFill获国家药监局批准上市,注册证号:国械注进20243130043,产品用于注射到面部真皮深层,以纠正中重度鼻唇沟皱纹,有效期至2029年1月16日。

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据悉,AestheFill是韩国知名医美企业Regen Biotech, Inc.研发的一款“医美再生注射剂”,由PDLLA微球和羧甲基纤维素钠组成,产品拥有PDLLA微球及光滑多孔微球技术两大核心优势,于2014年首次在韩国获批上市,目前已在全球60余个国家和地区上市销售。

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2024年2月2日,江苏吴中全资子公司吴中美学宣布与上药康德乐达成战略合作,成功完成签约仪式,签约的战略合作内容主要为商业配送,双方的合作,将共同加快推进新获批的AestheFill®童颜针的产品销售。据悉,上药康德乐还是目前国内再生类份额第一”少女针”的全国一级配送商。

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2024年2月25日,江苏吴中全资子公司吴中美学旗下童颜针AestheFill®全国专家顾问会在苏州举行,大会汇聚了国内整形外科,皮肤科领域,再生医学材料领域的专家学者,围绕AestheFill®的标准化注射流程、在材料层面解析、市场需求洞察,在面部年轻化临床应用案例中展开深入交流与探讨。

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2024年3月4日,江苏吴中全资子公司吴中美学在博鳌乐城国际医学产业中心,举办AestheFill®全国导师注射交流会,从术前美学方案设计,到注射点位把控,结合自身临床经验,进行了术式应用的深度研讨,分析每个步骤的要点及风险规避,帮助医生更加直观、快速地掌握其中要领。

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截至目前,国内目前已获批上市的三款再生医美针剂,分别是圣博玛的”童颜针”艾维岚®、华东医药的”少女针”伊妍仕®和爱美客的”童颜针”濡白天使®,AestheFill是国内获批的第3款“童颜针”以及第4款“医美再生注射剂”。

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