高德美:旗下「液态即用」A型肉毒素「瑞典工厂」生产资质获批 

2024年6月19日,全球专业皮肤健康公司高德美Galderma对外宣布,公司位于瑞典乌普萨拉的卓越生产中心正式获得瑞典药品监督管理局发布的生产许可证,许可其对其研发的即用型液态A型肉毒毒素(RelabotulinumtoxinA)开展生产和生物分析检测。

高德美:旗下「液态即用」A型肉毒素「瑞典工厂」生产资质获批 

据悉,高德美开发的新型液态A型肉毒毒素(RelabotulinumtoxinA,QM-1114),是一种创新的、高活性的、不含复合物的、即用型液态A型肉毒毒素,使用专有菌株,并采用独特的先进工艺制造。它被设计为即用液体形态,避免了传统的粉末复溶要求,消除了与复溶相关的可变性、误差和风险,从而有望提高治疗效果的一致性。高德美作为皮肤学领域的全球领导者,公司产品覆盖注射美学、日常护肤和皮肤治疗三大领域,在注射医美领域的品牌有Dysport肉毒素、Restylane注射透明质酸和Sculptra左旋聚乳酸。2009年高德美和益普生Ipsen达成许可协议,获得肉毒毒素产品Dysport吉适的经销权;2022年高德美在欧洲推出了全球首款即开即用型液态A型肉毒毒素产品Alluzience,该产品适用于改善成年患者的中度到重度眉间纹;2023年高德美公布了两项关于研究新型液态A型肉毒毒素治疗眉间纹(皱眉纹)和眼角纹(鱼尾纹)的IIIb期试验的积极结果,这两项研究均达到了主要终点,证明其对眉间纹和眼角纹都有显著改善效果,最早一天起效,持续时间超过六个月。同时,新型液态A型肉毒毒素在美国、欧洲和其他市场的监管审批正进行中。

高德美:旗下「液态即用」A型肉毒素「瑞典工厂」生产资质获批 

关于高德美

高德美:旗下「液态即用」A型肉毒素「瑞典工厂」生产资质获批 

高德美公司成立于1981年,由雀巢和欧莱雅集团联合创立,专注研发和营销皮肤病医疗解决方案,致力于为世界提供创新的、以科学为基础的优质旗舰品牌和服务组合,横跨注射美学、日常护肤和皮肤治疗这三个快速增长的皮肤学细分市场,在全球大约90个国家和地区开展业务。

高德美:旗下「液态即用」A型肉毒素「瑞典工厂」生产资质获批 

高德美作为皮肤学领域的全球领导者,公司业务涵盖医美、化妆品和处方药,其中医美领域涉及透明质酸填充剂、肉毒素和童颜针,核心代表产品为聚左旋乳酸微球-Sculptra、玻尿酸-瑞蓝Restylane和肉毒素-吉适Dysport。

高德美:旗下「液态即用」A型肉毒素「瑞典工厂」生产资质获批 

2009年,高德美与益普生IPSEN已建立战略伙伴关系,Dysport吉适是英国IPSEN药厂生产的A型肉毒素,诞生于1990年,1999年通过CE认证,2009年通过FDA认证,2020年获国家药监局批准,成为国内获批的第三款A型肉毒毒素。

高德美:旗下「液态即用」A型肉毒素「瑞典工厂」生产资质获批 

2010年高德美溢价收购Q-med整合升级透明质酸针剂产品线,Q-Med 产品线主要有美容产品(瑞蓝Restylane系列)和医疗保健产品两类,其中,透明质酸填充针剂共计10款产品都同属Restylane系列。

高德美:旗下「液态即用」A型肉毒素「瑞典工厂」生产资质获批 

2021年4月29日,高德美旗下注射填充透明质酸产品瑞蓝®丽瑅已获批中国内地首个鼻背和/或鼻根塑形适应症,注册证号:国械注进20183460227。

高德美:旗下「液态即用」A型肉毒素「瑞典工厂」生产资质获批 

除此之外,瑞蓝旗下的两款含利多卡因的注射填充透明质酸产品,瑞蓝®瑞瑅,注册证号:国械注进20203130045,瑞蓝®丽瑅·丽多,注册证号:国械注进20203130098,均已于2020年获批上市。

高德美:旗下「液态即用」A型肉毒素「瑞典工厂」生产资质获批 

2021年11月7日,高德美旗下注射填充透明质酸产品瑞蓝®定采已获得国家药监局批准,用于面部真皮组织中层至深层填充以纠正中度至重度鼻唇沟皱纹,注册证号:国械注进20213130059。

高德美:旗下「液态即用」A型肉毒素「瑞典工厂」生产资质获批 

2023年1月16日,高德美旗下注射填充透明质酸产品瑞蓝®丰采正式获得国家药监局批准,注册证号:国械注进20233130011,用于矫正中面部容量缺失和或中面部轮廓缺陷,注射层次为皮下、骨膜上层。

高德美:旗下「液态即用」A型肉毒素「瑞典工厂」生产资质获批 

2023年3月24日,高德美旗下注射填充透明质酸产品瑞蓝®定采获的国家药监局批准,用于注射到骨膜上,填充下颌区域,以改善轻度至中度下颌后缩患者的下颌轮廓,这是瑞蓝®定采在国内上市以来获批的”第二个“适应症,也是国内”首个且唯一“获批下巴适应症的注射填充玻尿酸产品。

高德美:旗下「液态即用」A型肉毒素「瑞典工厂」生产资质获批 

2023年4月26日,高德美旗下的注射用聚左旋乳酸“童颜针”Sculptra®获得美国FDA批准新的适应症:面颊部细纹和皱纹矫正(面颊部除皱),同时Sculptra也是首个获得FDA批准的“面颊部除皱”适应症的PLLA型胶原刺激剂。

高德美:旗下「液态即用」A型肉毒素「瑞典工厂」生产资质获批 

2023年6月5日,高德美旗下注射填充透明质酸产品瑞蓝®Eyelight正式获得美国FDA批准,Eyelight搭配有利多卡因,FDA批准的适应症是21岁以上成人眶下凹陷 (≈黑眼圈),同时产品已于2021年底在欧洲上市,2023年6月在美国上市。

高德美:旗下「液态即用」A型肉毒素「瑞典工厂」生产资质获批 

2023年8月1日,高德美旗下注射填充透明质酸产品瑞蓝®丽瑅•丽多用于”鼻背和/或鼻根塑形”正式获国家药监局批准,适应范围变更涵盖”鼻唇沟、中面部和鼻部”三大部位。

高德美:旗下「液态即用」A型肉毒素「瑞典工厂」生产资质获批 

2024年1月22日,高德美旗下瑞蓝系列透明质酸新品Restylane®SHAYPEM成功获得加拿大卫生部的批准。据悉,Restylane®SHAYPE专为通过深层注射在骨骼上构建和塑形而设计,具有仿骨效果,适应症为颏部塑形填充,将于2024年2月在加拿大上市。

高德美:旗下「液态即用」A型肉毒素「瑞典工厂」生产资质获批 

2024年3月8日,高德美发布2023年度财报,公司实现净销售额40.82亿美元,同比增长8.5%;净利润9.42亿美元,同比增长21.4%。其中,注射美学、日常护肤和皮肤治疗三大业务的净销售额同比增长分别为6.5%、12.1%和8.7%。

高德美:旗下「液态即用」A型肉毒素「瑞典工厂」生产资质获批 

2024年4月24日,高德美旗下玻尿酸产品瑞蓝®丰采Restylane®Volyme上市发布会在上海举行。据悉,瑞蓝®丰采主要用于矫正中面部容量缺失和/或中面部轮廓缺陷,注射层次为皮下、骨膜上层。

高德美:旗下「液态即用」A型肉毒素「瑞典工厂」生产资质获批 
高德美:旗下「液态即用」A型肉毒素「瑞典工厂」生产资质获批 

医美部落

高德美:旗下「液态即用」A型肉毒素「瑞典工厂」生产资质获批 

医美部落(Medbelove)专注于医疗美容领域,以行业资讯和政策法规为切入点,重点关注医美行业新材料、新产品和新趋势,为医美从业者提供权威的政策解读、实时的前沿资讯和专业的科普服务。

本站内容来自网络或投稿,不代表本站立场。如有侵权或内容不当之处,请权利人予以告知,本站将尽快予以删除。如若转载,请注明出处:医美部落
(0)
上一篇 2024年7月3日 上午10:54
下一篇 2024年7月5日 上午11:30

相关推荐

  • 透明质酸:乔雅登-缇颜

    1.品牌介绍 乔雅登®属于全球500强美国艾尔建公司Allergan公司,与全球肉毒素知名品牌BOTOX是同门姊妹,并先后获得欧洲CE、美国FDA、中国CFDA等国际多个药监局认证。乔雅登玻尿酸注射凝胶所采用的玻尿酸原材料是微生物发酵法制得,并非来源于动物体内,安全有效。旗下的丰颜®、缇颜®和质颜®,均采用创新VYCROSS技术技术制造,具有没有颗粒、均质平…

    2023年8月14日
    4.5K00
  • 国家器审中心:”整形美容”用重组人源化胶原蛋白”注射材料”技术审评要点

    2022年12月29日,国家药监局器审中心对外发布《整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料技术审评要点(试行)》,为药品监管部门对整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料注册申报资料的技术审评提供技术指导,同时也为注册申请人进行该类产品的注册申报提供参考。 整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料 技术审评要点(试行) 1、管理类别和注册单元划分 依据《医疗器械分类目…

    2023年4月19日
    2.1K00
  • 贝泰妮:旗下「薇诺娜2.0」升级发布,敏感肌龙头蓄势「再出发」

    2024年3月1日,贝泰妮(300957.SZ)在上海中心举行薇诺娜2.0战略升级发布会。现场邀请到多位皮肤医学领域泰斗莅临,包括北京大学第一医院终身教授朱学骏教授、复旦大学附属华山医院皮肤科资深教授郑志忠、昆明医科大学第一附属医院皮肤病医院执行院长、教育部创新团队带头人何黎教授等等。 据悉,在本次发布会上,薇诺娜重磅推出升级版第二代薇诺娜舒敏保湿特护霜,第…

    2024年4月8日
    8.4K00
  • 赛诺龙 | 驭光逐美时光無界,「GMPP冰G龄」璀璨上市

    2024年11月29日,赛诺龙Candela最新创新成果——GMPP冰G龄™在武汉璀璨上市。发布会以“驭光逐美·时光無界”为主题,会上业内专家、行业协会领导、媒体齐聚一堂,共同见证赛诺龙GMPP冰G龄™的重磅亮相。 1970年,作为工业激光的先驱Candela开启了全球范围驭光之旅的征程。1981年,Candela开始研究光电技术在医学上的应用,Candel…

    2024年11月30日
    2.7K00
  • 创健医疗:旗下「合成生物学与生物智造联合实验室」正式成立

    2023年12月25日,江苏创健医疗科技股份有限公司与江苏理工学院共建的“合成生物学与生物智造联合实验室”正式成立。 据悉,常州市科技局副局长张朝晖,江理工党委副书记、校长戴国洪,党委常委、副校长王俊、生物信息与医药工程研究所所长常珊,创健医疗CEO钱松、首席技术官李海航、产品研发副总凡孝菊、高级研发主管李佳佳等共同参加了活动。张朝晖、戴国洪分别为合成生物学…

    2024年1月10日
    2.9K00

发表回复

您的邮箱地址不会被公开。 必填项已用 * 标注