爱美客 | 旗下「重组人透明质酸酶」注射液正式「获批临床」

2024年12月6日，爱美客（300896.SZ）全资子公司北京诺博特生物科技有限公司自主研发的“重组人透明质酸酶注射液”的药物临床试验正式获国家药监局批准。该产品的注册分类为治疗用生物制品2.4类，适应症为促进皮下输液的扩散以替代静脉输液。

据悉，透明质酸酶广泛应用于医疗美容、眼科手术、药物递送、辅助生殖等领域，具有分解透明质酸、辅助药物扩散、防止术后组织粘连等作用。截止目前，国内外上市产品包括Vitrase®、Amphadase®、注射用玻璃酸酶等。重组人透明质酸酶相较于生化提取产品，具有原料来源不受限、安全性更高等特点，全球唯一的重组人透明质酸酶Hylenex®于2005年在美国获批上市，目前国内尚无重组人透明质酸酶注射液获批上市。爱美客作为国内生物医用软组织修复材料领域的创新型领先企业，截止目前公司旗下产品主要分为四大类：溶液类产品、凝胶类产品、面部埋植线和化妆品。在减肥减重领域，2024年3月，爱美客全资子公司诺博特生物与质肽生物达成了技术授权及MAH合作协议，双方决定共同推进司美格鲁肽注射液（减重适应症）生物类似物品种，在大中华地区的临床申报和产业化生产。2024年11月27日，爱美客参与领投了质肽生物近2亿元的B+轮融资。质肽生物专注于依托大肠杆菌技术平台，开发重组蛋白质药物，其自主研发的ZT001是诺和诺德长效GLP-1类药物司美格鲁肽的生物类似药，主要为糖尿病和减重适应症；此外，公司自主研发的新型超长效GLP-1受体激动剂ZT002已在澳洲完成糖尿病适应症的1期临床研究。

关于爱美客

爱美客公司成立于2004年，主要从事生物医用材料研发、生产和销售，目前已成为国内生物医用软组织材料创新型的领先企业，并成功实现透明质酸钠填充剂系列产品及面部埋植线的产业化。2020年9月28日，爱美客在深交所创业板挂牌上市；2022年6月27日，爱美客第二次递交港股主板上市招股说明书，再次冲刺港股上市，有望成为国内首家“A+H”上市的医美公司。

爱美客做为领先的医疗美容创新产品提供商，在医美针剂方面，是国内取得国家药监局认证用于非手术医美Ⅲ类医疗器械数量最多的企业，也是2020年国内透明质酸钠的皮肤填充剂市场中市占率最高的制造商。

2009年，公司首款玻尿酸填充产品“逸美”获国家药监局批准，是国内首款获得Ⅲ类医械证的玻尿酸填充产品，并于2022年9月2日，再次获得国家药监局批准并成功续证；2012年，国内首款长效透明质酸钠类注射填充剂“宝尼达”获批上市；2015年，国内首款含利多卡因的透明质酸钠注射填充剂“爱芙莱”获批上市；2016年，“逸美”的升级版“逸美一加一”获批上市；2017年，国内首款用于修复颈纹的复合注射填充剂”嗨体”获批上市；2019年，是国内首家获得国家药监局批准的Ⅲ类医械面部埋植线产品“紧恋”获批上市；2021年，国内首款含聚左旋乳酸-乙二醇共聚物微球的皮肤填充剂”濡白天使”获批上市。

在国内非手术类医美项目中，肉毒素的排名仅次于玻尿酸，截至目前，国内已经批准上市了四个品牌的肉毒素，分别是美国艾尔建的保妥适Botox、兰州生物的衡力、法国Ipsen的吉适Dysport和韩国Hugel的乐提葆Letybo。爱美客合作的韩国公司HuonsBP的注射用A型肉毒毒素处于临床阶段，其适用于中度至重度皱眉纹的产品目前已完成III期临床入组，预计2024年左右上市。

2018年9月，爱美客与Huons Global全资子公司Huons Co.,Ltd.签订合作协议，约定爱美客公司以研发注册方式引进Huons的A型肉毒毒素100U产品，授权在中国区域内进口、注册和经销；

2021年4月，Huons BP从Huons Global分拆设立，成为Huons Global的全资子公司，Huons BP的肉毒毒素产品Hutox（橙毒）于2019年4月在韩国取得产品注册证；

2021年6月，爱美客通过对Huons BP的增资和收购，合计持有Huons BP 122万股股份，持股比例为25.4%；

2022年5月，爱美客与Huons BP签订经销合作框架协议，Huons BP授权爱美客在经销区域内进口、注册和经销Huons BP研发生产的900kDa（50U、100U和200U）肉毒素类产品。

爱美客的在研产品中除了用于瘦脸、除皱的肉毒素之外，还有“减肥针”（利拉鲁肽注射液）和“祛双下巴针”（去氧胆酸注射液）。2020年11月，爱美客子公司诺博特生物利拉鲁肽注射液产品获得药物临床试验批准通知书，利拉鲁肽注射液产品为GLP-1类似物，在治疗肥胖症方面具有显著效果，可以满足肥胖患者减肥瘦身的需要，目前该项目已完成I期临床试验。

截止目前，国内已有10余家药企在研利拉鲁肽。相比于利拉鲁肽注射液，国内目前在研的溶脂针产品的企业仅有爱美客，科笛生物及南京诺瑞特生物三家，爱美客的溶脂针产品预计于2023年进入临床试验阶段。

截止目前，爱美客的产品主要分为四类：溶液类注射产品（嗨体、逸美）、凝胶类注射产品（濡白天使、宝尼达、逸美一加一、爱芙莱等）、面部埋植线和化妆品。同时，爱美客共有9个在研项目，其中注射用A型肉毒毒素、医用含聚乙烯醇凝胶微球的修饰透明质酸钠凝胶已在注册申报阶段。

2023年10月20日，爱美客收购了哈尔滨沛奇隆生物制药有限公司100%股权。据悉，沛奇隆公司主要从事动物胶原蛋白产品的提取和应用，已上市销售的产品主要包括生物蛋白海绵、止血愈合敷料、胶原蛋白系列产品、医用冷敷贴等；胶原蛋白注射填充针剂目前以动物源胶原蛋白为主，重组胶原蛋白处于刚兴起的阶段。

2023年11月7日，爱美客发布公告，公司拟以自有资金在北京市昌平区南邵镇中关村科技园昌平园东区投资“美丽健康产业化创新建设项目”，项目总投资8.1亿元。通过实施本项目，生产凝胶类、溶液类等产品，将有利于扩大公司目前现有产品的产能，并丰富新产品供给，进一步满足医美市场需求。

2023年11月9日，爱美客与韩国Jeisys Medical Inc签署经销协议，获得Jeisys公司旗下Density和LinearZ医疗美容治疗设备及配套耗材在中国内地的推广、分销、销售和相关服务，爱美客对上述约定产品在上述区域内具有排他性权利，为中国内地独家经销商。协议有效期为双方约定的产品获得国家药监局产品注册证之日起10年。

2023年11月19日，爱美客召开护肤新品发布会，基于皮肤科学和循证医学打造“医美+护肤”全面治疗方案，针对医美后市场修复问题，推出爱芙源、嗨体熊猫护肤、嗨体护肤三系列品牌产品。

2023年11月27日，爱美客参与投资了北京质肽生物的2亿元B+轮融资，早在2023年3月爱美客旗下北京诺博特生物与质肽生物签署了《技术授权及MAH合作协议》，双方决定共同推进司美格鲁肽注射液（减重适应症）生物类似物品种，在大中华地区的临床申报和产业化生产。

2024年1月19日，爱美客区域总部项目签约落户南通经济技术开发区，一期将设立区域营销中心，二期拟建设医美产品研发中心、生产基地等；2月28日，爱美客华东总部项目签约入驻上海临港新片区生命蓝湾。

2024年6月27日，爱美客独家代理的韩国Huons公司的生产的注射用A型肉毒毒素正式获国家药监局注册受理。据悉，Hutox肉毒素是韩国老牌药企Huons旗下的肉毒素产品，Hutox是韩国第4款商业肉毒素产品，在韩国市场的品牌名为Liztox，于2019年4月在韩国取得产品注册证。

2024年8月21日，爱美客对外发布上半年财报，公司实现营业收入16.57亿元，同比增长13.53%；净利润11.21亿元，同比增长16.35%。据悉，2024年上半年，溶液类注射产品的营收为9.76亿元，占总营收的比例为58.90%；凝胶类注射产品的营收为6.49亿元，占总营收的比例为39.17%。

2024年9月30日，爱美客公司注册的”医用含聚乙烯醇凝胶微球的交联透明质酸钠凝胶”正式获批，注册证号：国械注准20243131967，该产品适用于成人骨膜上层注射填充以改善轻中度的颏部后缩。据悉，这是爱美客获批的第二款含PVA微球的透明质酸面部填充剂，宝尼达®为是国内首款含PVA微球的透明质酸钠针剂，产品由80%复合透明酸和20%PVA微球组成。