2024年12月16日，广州益诚生物公司注册的“可吸收外科缝合线”成功获得国家药监局批准，注册证号：国械注准20243022541，该产品由带倒刺的缝合线和缝合针组成。其中，带倒刺的缝合线由合成材料聚对二氧环己酮PPDO制成，主要用于可吸收缝线的软组织缝合。
据悉，本次获批的PPDO免打结可吸收外科缝合线，具备优异的含水量控制，通过特殊工艺处理，保证产品含水量在有效期内远远低于国标，保证PDO聚二氧环己酮材质在常温环境的稳定性，解决了PDO材质容易水解、张力下降等问题。同时，该产品在工艺方面还有三个特点：1.锯齿呈三维360度立体螺旋结构，切割角度25度，符合PDO材质特有的最强的几何刚度；2.锯齿在8-12个，具有稳固的锚定能力，单针设计符合医生的缝合习惯；3.进口PDO材质，材质柔软度适中等优势，可以简化手术操作、缩短手术时间、提高手术效果。益诚生物作为国内生物医用软组织修复材料领域的创新型领先企业，一直秉承“精益求精，以诚为美”的企业精神，以生物医用软组织修复材料的创新产品研发与产业化为中心，斥资上千万搭建聚酯微球、丝素蛋白、脱细胞基质三大原材料技术平台，并陆续完成对“医用聚己内酯（PCL）微球”和“医用可溶性丝素蛋白原料”的主文档备案，为公司推动行业发展的战略目标奠定基础，共同推动生物材料医疗器械产品的低成本快速落地。截止目前，益诚生物旗下共有2个医疗器械注册证获批，分别为二类“丝素蛋白液体敷料”和三类的“可吸收外科缝合线”。
关于益诚生物
广州益诚生物科技有限公司，成立于2018年，坐落于广州市开发区科学城纳金产业园，是一家专注于医美领域再生类高端植入产品研发、生产、销售一体化的高新技术企业。
公司具备Ⅱ、Ⅲ类医疗器械生产车间，有GMP生产厂房及研发试验室2000平米；目前已注册专利数量19件，其中发明专利7件，实用新型专利12件；同时，已具备线下合作全国范围经商渠道100多家，覆盖全国1000多家终端整形医院和大型连锁整形医院。
2024年6月，公司位广州市黄埔区的2800平方米的研发中心正式成立，搭建了基于聚酯微球、丝素蛋白、脱细胞基质三大原材料的技术平台，与多家高校、科研院所签订战略协议，同步启动主文档备案工作，共同推动生物材料医疗器械产品的低成本快速落地。
截止目前，公司现已陆续孵化出包括PCL注射微球、注射用丝素蛋白凝胶、丝素蛋白水光、PPDO面部埋植线、免打结外科缝合线5大产品管线。其中，核心产品PCL+HA的”聚己内酯微球面部注射填充剂”于2024年5月11日完成中期临床，5月16日完成280例全部入组，同时，产品各节点有效性及安全性均表现优异。
2024年9月14日，广州益诚生物旗下全资子公司防城港瑞益生物科技有限公司注册申报的“丝素蛋白液体敷料”成功获得国家药监局批准，注册证号：桂械注准20242140293，该产品由丝素蛋白和纯化水组成。
