医美行业的新动态不断，随着科技的发展与进步，蓬勃发展的医美浪潮中，创新的产品层出不穷。琼脂糖注射剂凭借其独特的性能和优势，正在逐步成为医美领域的新兴宠儿。与此同时，琼脂糖注射剂的问世更是尤为引人注目。
在2024年12月23日，贝融生物基因工程有限公司提交的“注射用琼脂糖凝胶”被相关部门界定为三类医疗器械，这一产品是由上海贝融生物联合花瓣生物共同开发的注射用琼脂糖凝胶AG15，是全球第二款、国内首个原研琼脂糖注射剂，适用于面部、颈部、手部等多个部位中度至重度皱纹的治疗；在2025年1月20日，国内首个琼脂糖面部注射填充剂Algeness®VL正式获批上市。这款产品由国药集团中国生物医学美容板块的兰州生物技术开发有限公司代理，获得了国家药品监督管理局进口Ⅲ类医疗器械注册许可，适用范围包括中深层治疗，治疗面颊、下巴、下颌。
# 01Algeness®VL
国内首个基于琼脂糖的注射填充材料
Algeness®VL是一款由红藻提取的天然琼脂糖组成的注射填充剂，不含化学交联剂（如BDDE或PEG），具有天然可降解的特性。与传统的透明质酸填充剂相比，Algeness®VL无吸水性，注射效果“所见即所得”，能够帮助医生和消费者更直接地掌控塑形效果，避免了因吸水导致的体积变化。此外，琼脂糖的低栓塞特性进一步提升了注射操作的安全性，琼脂糖凝胶在体内具有良好的分散性，即使意外进入血管，栓塞风险也极低。Algeness®VL的降解时间较长，效果持久，通常可持续8-12个月，适用于从浅层到深层的多种填充需求，如细纹、唇部、鼻唇沟、下巴等。
Algeness®VL已获得欧盟CE认证，进入全球40多个国家和地区。此次Algeness®VL在国内获批上市，不仅为中国医美消费者提供了全新的选择，也推动了中国医美行业向更加专业、安全和规范的方向发展，标志着国内首个基于琼脂糖的注射填充材料正式获批上市。
# 02注射用琼脂糖凝胶AG15
国内首个原研琼脂糖注射剂
贝融生物联合旗下花瓣生物共同开发了注射用琼脂糖凝胶AG15，是全球第二款、国内首个原研琼脂糖注射剂。
AG15中含有1.5%可注射琼脂糖，这一成分可用于面部、颈部、手部等多个部位中度至重度皱纹的治疗。AG15具有高生物相容性、长效性、不栓塞、无交联、柔软、不吸水等优势，规避了传统填充剂的一些技术短板。目前，AG15已顺利进入临床阶段，预计在2026年获取注册。
# 03新型材料加持
注射用琼脂糖的潜力无限
琼脂糖在国内是一款新材料，但在国外已有了多年的使用历史。琼脂糖是从大型海藻中提取的线性高分子多糖，具有亲水性、电中性、化学稳定性、易塑形性以及一定的力学和降解性能，这些特性使得琼脂糖在医美领域具有巨大的应用潜力。
首先，琼脂糖作为一种天然高分子材料，无需交联剂即可形成稳定的凝胶结构，从而有效避免了交联剂残留带来的安全隐患。其次，琼脂糖凝胶具有良好的塑形能力和即时效果，能够满足医生对精准注射和个性化塑形的需求。最后，琼脂糖还具有低栓塞风险、可酶解降解等特性，进一步提高了其在医美领域的应用安全性。除了安全性方面的优势外，琼脂糖在效果持久性方面也表现出色。由于其体内降解主要通过巨噬细胞吞噬及细胞内戊糖循环代谢而移除，这让琼脂糖具有保质期更长的美学填充效果。相关研究资料显示，琼脂糖填充剂的效果能够维持12个月以上。
# 04琼脂糖的出现
超越玻尿酸的新风向
在医美市场中，玻尿酸一直是主流的填充材料，占据着较大的市场份额，其应用广泛且技术成熟，但玻尿酸也存在一些局限性，例如交联剂残留、水肿、馒化等问题，这些问题一直困扰着医美医生和求美者。
然而，随着注射用琼脂糖凝胶的出现，医美市场迎来了新的变革。作为一种新型的填充材料，琼脂糖凝胶为医美机构和医生提供了新的治疗选择，也为求美者带来了更多个性化的解决方案，有望成为医美市场中的新增长点。
# 05三类医疗器械的监管
道阻且长
尽管琼脂糖凝胶具有诸多优势，但作为一种新型的医美产品，琼脂糖的市场认知度和接受度尚需时间培养，尤其是医生和消费者对其安全性、操作难度和效果稳定性的了解仍需进一步增强。
同时，作为三类医疗器械管理，琼脂糖凝胶的研发、生产和上市都需要经过严格的监管和审批流程。这不仅需要企业具备强大的研发实力和生产能力，更是需要企业具备完善的质量管理体系和风险控制机制。琼脂糖凝胶未来能否成为注射医美领域的新风口，仍需时间来验证。