我国是全球超重和肥胖人口最多的国家，目前呈现逐渐上升和年轻化趋势，2030年市场规模预计达到383亿元，其中，在肥胖人群规模约255亿元，超重人群规模约129亿元。据不完全统计，市场上的减肥药主要包括艾塞那肽、利拉鲁肽、利司那肽、阿必鲁肽、度拉糖肽、贝那鲁肽、司美格鲁肽、洛塞那肽、替尔泊肽等。
2025年6月27日，国家药监局对外发布，由信达生物与礼来共同研发的全球首个GLP-1R/GCGR双重激动剂玛仕度肽注射液-信尔美®正式获批，主要用于在控制饮食和增加体力活动基础上对成人患者的长期体重控制。此外，玛仕度肽用于成人2型糖尿的适应症于2024年8月获国家药监局受理，有望于今年获批。
# 01
全球首个且唯一
登顶医学权威学术期刊
2025年5月26日，信达生物自主研发的胰高血糖素（GCG）/胰高血糖素样肽-1（GLP-1）双受体激动剂玛仕度肽，在中国超重或肥胖受试者中的III期临床研究（GLORY-1）结果在国际知名期刊《新英格兰医学杂志》（The New England Journal of Medicine, NEJM）全文在线发表并特配专家评述。
研究结果显示，第32周时，玛仕度肽4mg、6mg和安慰剂组体重较基线百分比变化的均值分别为−10.97%、−13.38%和−0.24%，第48周时分别为12.05%、−14.84%和−0.47%；第32周时，玛仕度肽4mg、6mg和安慰剂组体重较基线降幅≥5%的受试者比例分别达76.3%、84.0% 和10.9%，第48周时，玛仕度肽4mg、6mg和安慰剂组体重较基线降幅≥15%的受试者比例分别达37.0%、50.6%和2.1%。
# 02
携手礼来公司
开发双受体玛仕度肽
玛仕度肽作为一种哺乳动物胃泌酸调节素类似物，除了通过激动GLP-1R 促进胰岛素分泌、降低血糖和减轻体重外，还可通过激动 GCGR 增加能量消耗增强减重疗效，同时改善肝脏脂肪代谢。2019年8月28日，信达生物便与跨国药企礼来达成合作，在中国共同开发和商业化GCG/GLP-1双受体激动剂，用于治疗肥胖、2型糖尿病等代谢性疾病。研发代号IBI-362，名为玛仕度肽。
玛仕度肽是全球临床研发进度最快的GCG/GLP-1双受体激动剂，截止目前，已在国内开展了七项III期临床研究，包括超重或肥胖、中重度肥胖、代谢相关脂肪性肝病、阻塞性睡眠呼吸暂停、2型糖尿病、口服药物治疗血糖控制不佳的2型糖尿病、2型糖尿病合并肥胖。此外，多项新临床研究正在进行中或计划启动，包括治疗青少年肥胖，代谢相关脂肪性肝炎MASH、射血分数保留心力衰竭HFpEF、更高剂量头对头替尔泊肽治疗中重度肥胖等新临床研究。
# 03
关于信达生物
信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物。截止目前，共有15个产品获得批准上市，有3个品种在国家药监局审评中，4个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有15个新药品种已进入临床研究。
作为中国领先的生物制药企业，信达生物始终以战略的眼光把握时代脉搏，公司已与礼来、罗氏、赛诺菲、Adimab、Incyte和MD Anderson癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作，不断自研创新药物，推动着生物制药行业的发展。
