四环医药 | 国产「第7款」降糖注射版「司美格鲁肽」上市申请获受理

2025年8月15日，四环医药（00460.HK）对外发布公告，公司旗下非全资附属公司惠升生物开发的”降糖版”司美格鲁肽注射液的上市申请正式获国家药监局受理。同时，司美格鲁肽注射液用于”减重”适应症已完成III期临床入组，处于随访阶段。

据悉，司美格鲁肽作为一款新型长效的GLP-1受体激动剂，能够刺激胰岛素生成并抑制胰高血糖素分泌，降低食欲和食物摄入量，同时通过中枢性的食欲抑制来减少进食量，从而达到减肥的目的。早在2024年11月21日，惠升生物与四环医药旗下的一站式新型医美平台渼颜空间就”减重版”司美格鲁肽达成独家授权合作。在司美格鲁肽领域，2021年4月，诺和诺德的司美格鲁肽“降糖注射版”诺和泰®国内获批；2024年1月“降糖口服版”诺和忻®在国内正式获批；2024年6月“减重注射版”诺和盈®在国内正式获批。司美格鲁肽在中国的核心成分专利将于2026年3月到期，截止目前，国内已有7家企业的司美格鲁肽上市申请获受理，首发适应症均以2型糖尿病为主，但其注册分类与技术路径存在差异，其中，齐鲁制药和石药集团是按照化药改良新药2.2类申报，惠升生物、九源基因、丽珠集团、联邦制药和中美华东都是按照生物类似药3.3类申报。

关于四环医药

四环医药是一家从事药品业务的中国香港投资控股公司，公司成立于2006年，总部位于中国香港，公司在国内主要从事研发、制造及销售药品，其产品覆盖心脑血管、中枢神经系统、新陈代谢、肿瘤及抗感染领域。2006年4月，四环医药控股集团在Bermuda注册成立，并于2007年3月在新加坡成功上市；2009年，四环医药控股集团完成私有化，从新加坡退市，并于2010年在香港主板再次成功上市，股票代码：00460.HK。

渼颜空间作为四环医药旗下的医美全资子公司，通过全球化布局及本地化生产、全面专业的医美产品矩阵、强大的产品研发及注册能力，以及多元化营销渠道能力，已成功建立中国的“一站式”新型医美平台，产品布局涵盖了包括注射填充类、光电设备类、埋线类、皮肤管理类、脂肪采集及脂肪移植类、假体类、毛发移植和私密及个人护理类等。

截止目前，渼颜空间旗下的产品线包括肉毒毒素、玻尿酸、再生材料、光电仪器、皮肤及形体六大领域，在研和销售医美产品共有40多个，其中，自研产品管线中III类医疗器械有10余款，包括童颜针、少女针等，II类医疗器械产品也有10多款。此外，渼颜空间在国内已落成三个生产基地，总面积达16000平方米，当前规划了9条生产线，具有完善的质量管理体系，并对产品的全生命周期实施有效风险管理。

在肉毒素领域，2020年10月27日，公司独家代理的韩国Hugel公司生产的“注射用A型肉毒毒素Letybo®乐提葆®100U正式获批上市，注册证号：国药准字SJ20200024，成为国内第四个获准的A型肉毒毒素，也是国内首个也是唯一一个获得国家药监局上市批准的韩国肉毒毒素产品，2021年2月20日，Letybo®乐提葆®50U也获批上市，国药准字SJ20210004。

据悉，韩国Hugel作为是全球医学美容领域的领导者公司，在韩国的肉毒杆菌毒素产品和透明质酸填充剂产品方面均处于领先地位，其生产的Letybo®乐提葆®100U和50U均拥有99.5%的900kDa有效蛋白质，远高于行业纯度要求，在临床效果上，与已获批上市的保妥适®拥有同等的有效性与安全性。

在玻尿酸领域，2022年4月12日，公司独家代理的韩国Hugel公司生产的玻尿酸Persnica®铂安润正式获国家药监局批注上市，注册证号：国械注进20223130181，注册人ACROSS是韩国Hugel公司旗下的控股子公司，产品属于单相交联玻尿酸，适用于轮廓塑型、深层填充、面部提升等。

据悉，Persnica®铂安润采用独特的HEXALinkTM单相交联技术，使产品有更好的弹性与粘度，在塑形支撑方面表现优异，制备工艺水平高于业界平均水平，产品100%交联率，有效降低了产品中因含非交联玻尿酸而易导致的术后水肿风险，舒适度更高，在维持时间上也超过12个月。

在美塑水光领域，公司独家代理的瑞士Suisselle公司生产的CELLBOOSTER®系列水光，目前产品已经获得欧洲CE认证，采用独特的物理交联的CHAC专利技术，产品核心成分为非交联HA、氨基酸和维生素，共有GLOW、LIFT 、SHAPE和HAIR四种规格，其中，GLOW专注滋养保湿和皮肤补水，LIFT专注填充软组织和深层补水，SHAPE专注减少局部脂肪堆积，HAIR专注加改善毛囊和头发生长微循环。

在塑形填充领域，2021年12月30日，公司正式完成全资收购美国Genesis Biosystems公司的全部股权。Genesis成立于2001年，是一家高质量美学和生物医学产品制造商，专注于微通道系统和脂肪采集产品，用于美容护肤治疗以及整形手术。Genesis微通道系统产品有Derma Genesis、Dermacel和DermaFrac等，作为激光治疗的替代方法，通过纤细微小的微针进入肌肤，借由真空吸力在皮肤上均匀的创造微细孔道。

同时，Genesis也是自体脂肪移植产品的领导者，旗下脂肪采集系统LipiVage是一种对脂肪细胞温和的创新产品，具备独立性、即用型的两步式脂肪收集、清洗和转移系统，其在低负压吸引下，脂肪组织进入真空吸管，并直接通过吸管内的过滤装置分离脂肪细胞、肿胀液和油脂，操作简单效果温和，其独特的技术能将移植脂肪的成活率提高至80-90%以上。

在埋植线类领域，2021年6月2日，公司独家代理韩国东方医疗株式会社旗下的爱拉丝提ELASTY面部埋植线和私密用线PM Sling，产品均获得了美国FDA以及欧盟CE的认证，线材采用了最新一代安全可吸收“聚对二氧环已酮”PPDO。其中，ELASTY面部埋植线产品共四个，包括提拉线LINE、网润线MESHFILL、双齿线FORTE DOUBLE和双针线UNICONE DOUBLE。

在光电射频领域，公司独家代理韩国VIOL生产的光电射频类产品。韩国VIOL公司成立于2009年，致力于研究和生产生物技术和电子融合的医疗设备，旗下产品有SYLFIRM X、O media和Scarlet S三个品牌，其中，Scarlet®黄金射频微针已于2021年6月11日获得国家药监局批准，注册证号：国械注进20153093058，主要用于面部皮肤组织加热以改善皮肤皱纹及痤疮疤痕的侵入式有创治疗。

在再生医美领域，2021年8月11日，公司自主研发的Karlian®嘉乐妍“童颜水凝”正式获国家药监局批准，注册证号：吉械注准20212140383，产品成份为左旋聚乳酸PLLA、羧甲基纤维素钠、聚乙二醇和纯化水，其核心成分为聚左旋乳酸，能刺激胶原蛋白再生，维持时间6个月以上。

据悉，Karlian®嘉乐妍“童颜水凝”系类白色液体混悬液，液体混悬均匀，以无菌预灌封注射器形式交付，其核心成分左旋聚乳酸属α-羟基酸家族，具有良好的生物吸收性和生物相容性的可生物降解材料，可被人体自然代谢，基本不会产生不良反应，且左旋乳酸可促进局部皮肤的新陈代谢，改善皮肤质量。

除此之外，2022年1月19日，公司与北京蓝晶微生物签署协定并成立合资公司，共同开发包括PHA微球及基于生物制造的再生医学材料，双方将共同完成产品的研发、合规化申报及后续商业化推广。蓝晶微生物成立于2016年，是一家基于合成生物技术从事分子与材料创新的企业，在菌株研发、生物转化、分离纯化、材料改性等PHA相关技术链的各个环节均有丰富的技术储备与知识产权布局，包括 PHA微球冻乾粉的制备工艺。

据悉，PHA是一种存在于微生物胞内的天然聚酯，由羟基脂肪酸单体中的羧基和同种或不同种羟基脂肪酸单体中的羟基形成酯键连接起来的线性高分子。在体内与细胞具有良好的生物相容性，最终降解产物为二氧化碳和水，对细胞无毒性。同时，PHA制成的手术缝合线、可吸收手术膜等医疗器械已在美国获FDA批准上市。

2024年3月21日，四环医药独家代理的韩国VIOL公司申报的“射频治疗仪”SYLFIRM X黄金微针正式获国家药监局批准上市，注册证号：国械注进20243090144。

据悉，SYLFIRM X射频治疗仪器作为最新一代的双波射频微针系统，结合了微针和射频治疗，利用微针将射频照射进真皮层，双波中既包含经典CW紧肤波（连续波），可用于嫩肤、紧致、提升、疤痕治疗，也包含首创的PW净肤波（脉冲波），可用于黄褐斑、血管病变等治疗，是皮肤抗老专家。

2024年8月30日，四环医药旗下非全资附属公司惠升生物的司美格鲁肽注射液用于“减重”的临床试验已获国家药监局的批准。据悉，这是司美格鲁肽注射液继成人2型糖尿病患者适应症之后获批临床的第2个适应症。

2024年9月27日，四环医药与韩国Hugel签署的乐提葆®注射用A型肉毒毒素（100U和50U）的独家销售协议，续约至2030年底。据悉，乐提葆®是国内第四个获批上市的肉毒毒素产品，也是目前国内唯一获批的韩国肉毒毒素产品。

2024年11月21日，四环医药旗下非全资附属公司惠升生物与渼颜空间就惠升生物研发的用于超重或肥胖适应症的“司美格鲁肽”生物类似药达成独家授权合作。据悉，惠升生物授予渼颜空间在中国大陆地区的独家约定权益，并负责向渼颜空间独家生产、供应合作产品。

2025年3月28日，四环医药对外发布2024年财报，公司实现营收19.01亿元，同比增长2.18%，归属母公司净亏损2.17亿元，亏损扩大301.10%。其中，医美业务营收7.44亿元，同比增长65.4%，营收占比34%。

2025年3月31日，四环医药旗下渼颜空间生物科技（吉林）有限公司自主研发的“注射用聚己内酯微球面部填充剂”正式获得国家药监局批准，注册证号：国械注准20253130671。据悉，截止目前国内共有3款”少女针”获批，分别是华东医药的伊妍仕®、谷雨春的塑妍真®和四环医药PCL“少女针”。

2025年4月11日，四环医药旗下渼颜空间（河北）生物科技有限公司自主研发的丝芙安®利丙双卡因乳膏和德美菲®一次性使用无菌注射针（九针）重磅上市。据悉，丝芙安®”利丙双卡因乳膏”中含有利多卡因750mg和丙胺卡因750mg，德美菲®”一次性使用无菌注射针”主要与具有医疗器械注册证的一次性使用无菌注射器及电子注射器配合使用，用于面部真皮层注射透明质酸钠。