2025年9月3日，锦波生物（832982.BJ）对外发布消息，公司自主研发生产的“重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维”正式获得国家药监局药品审评中心药用辅料登记并进行公示，登记号为F20250000360。
据悉，“重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维”作为药用辅料，可适用于注射剂、生物制剂、皮肤外用制剂等领域，特别是可作为药物载体在药物递送领域发挥重要作用；该材料可通过皮内注射、腔道给药、静脉注射、经口给药、眼部给药等途径，辅助药物靶向定位及缓释，尤其在蛋白类药物、多肽类药物的制剂研发中，可与重组人源化胶原蛋白联合使用有助于提高药物的疗效，降低副作用。锦波生物作为一家利用合成生物学致力于功能蛋白基础研究和产业化的医药企业，其主营业务为以 重组人源化胶原蛋白新材料为核心的各类终端医疗器械产品和功能性护肤品的研发、生产及销售 ，公司已完成包括 Ⅰ型、Ⅲ型、XVII型 等重组人源化胶原蛋白主要的基础研究，截止目前，锦波生物旗下3款三 类重组III型胶原蛋白医美针剂 均已获得国家药监局批准上市，分别是” 重组III型人源化胶原蛋白冻干纤维” 、” 注射用重组III型人源化胶原蛋白溶液” 和”注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白凝胶”。
关于锦波生物
山西锦波生物医药股份有限公司，成立于2008年3月，专注“功能蛋白”基础研究与产业化，是一家应用结构生物学、蛋白质理性设计等前沿技术，围绕生命健康新材料和抗病毒领域，系统性从事功能蛋白结构解析、功能发现等基础研究，并运用合成生物学等方法实现功能蛋白的规模化生产的高新技术企业。
锦波生物一直专注于功能蛋白基础研究、开发和产业化，公司拥有国家发明专利 13 项，并连续三届被认定为国家高新技术企业，在领域内拥有着领先世界的核心技术，为客户提供自主研发和生产的功能蛋白为核心原料的各种功能蛋白产品。2021年3月23日，锦波生物完成了重组Ⅲ型人源化胶原蛋白医疗器械原材料主文档登记，成为国家药监局颁布实施主文档登记制度以来，我国第一个获得医疗器械原材料登记的企业。
锦波生物旗下的主营产品主要是重组胶原蛋白产品和抗HPV生物蛋白产品，其中，在重组胶原蛋白产品领域，主要产品包括重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维、创面及粘膜修复敷料、功能性护肤品等；在抗HPV生物蛋白产品领域，主要产品为抗HPV生物蛋白敷料等。同时，重组胶原蛋白产品和抗HPV生物蛋白产品是分别基于公司自主研发的重组Ⅲ型胶原蛋白及酸酐化牛β-乳球蛋白为核心成分。
2015年7月，锦波生物在新三板正式成功挂牌上市；2019年12月2日，锦波生物更改上市辅导机构，并重新进入上市辅导期；2020年6月1日，上交所受理锦波生物的科创板首发上市申请，随后其股票在新三板停牌；2020年12月24日，锦波生物向上交所递交《关于撤回首次公开发行股票并在科创板上市申请文件的申请》；2020年12月28日，上交所终止对锦波生物在科创板首次公开发行股票的审核；2020年12月30日，锦波生物在新三板复牌；2021年12月22日， 锦波生物进入北交所上市辅导期；2022年5月24日，锦波生物通过辅导验收；2022年5月27日，锦波生物向北交所报送了IPO申报材料；2022年6月7日，锦波生物的上市申请获北交所受理；2022年11月24日，锦波生物完成第二轮问询回复；2023年3月24日，锦波生物顺利过会，即将登陆北交所。2023年6月29日，锦波生物成功上市，成为北交所“重组胶原蛋白第一股”，同时也是国内第二家重组胶原蛋白上市企业。
2021年6月29日，锦波生物申请的““重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维””成功获得国家药监局批准上市，注册证号：国械注准20213130488，商品名为薇旖美®极纯Ⅲ型，是国内首款且唯一一款可用于面部除皱注射的重组人源化胶原蛋白，同时也是全球唯一具有活性、结构明确的100%人源化胶原蛋白。
2022年4月24日，国家药监局发布通知，批准《重组人源化胶原蛋白》医疗器械行业标准制修订项目立项，并要求相关单位采用快速程序开展标准制定。该项目归口单位为国家药监局医疗器械技术审评中心，标准制定完成后将作为推荐性行业标准发布。
2023年1月28日，国家药品监督管理局官网发布公告，YY/T 1888-2023《重组人源化胶原蛋白》医疗器械行业标准已经审定通过，将于2023年7月20日正式实施。
2023年1月29日，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心发布了《重组胶原蛋白生物材料命名指导原则》解读，以更好地指导和规范重组胶原蛋白医疗器械的命名工作。
2023年2月15日，锦波生物于PCHi展会全球首发了一款重组胶原蛋白新品3kDa小分子micoreCol.Ⅲ产品，属A型重组Ⅲ型人源化胶原蛋白，是人自身胶原活性的1.83倍，且分子量只有3kDa，携带164.88柔性弯曲三螺旋基因芯片，具有易透皮吸收的特点。
2023年6月6日，锦波生物旗下薇旖美®至真上市发布会在龙城太原荣耀发布，薇旖美®至真在164.88°三螺旋结构基础上，通过2年技术创新实现NSA超螺旋结构，为消费者带来了创新的年轻化治疗方案，打造了全新的抗衰赛道。
除此之外，锦波生物旗下的锦波合成生物产业园是山西省级重点工程项目，总规划面积300亩，分三期开发建设。产业园致力于运用前沿生物算法、结构生物学、合成生物学等技术，研发制造具有高级结构和功能的新型生物材料，可大规模生物合成具有高级结构和功能的人源化胶原蛋白，实现功能蛋白的绿色智造。
2022年9月22日，锦波合成生物产业园一期正式开园试产，占地面积约100亩，致力于高端注射级产品和原材料绿色制造；2023年4月，锦波合成生物产业园一期项目建成，是我国规模最大、最专业的A型人源化胶原蛋白生物新材料制造基地，正式投产后可实现年产注射级A型人源化胶原蛋白400万支。
2023年8月28日，锦波生物申请的“注射用重组III型人源化胶原蛋白溶液”成功获得国家药监局批准上市，注册证号：国械注准20233131245，这是锦波生物继2021年6月“重组III型人源化胶原蛋白冻干纤维”薇旖美®获批后的又一款重组胶原医美针剂。
2023年12月12日，锦波生物旗下薇旖美®「3+17型胶原」上市发布会在北京举行。薇旖美®「3+17型胶原」作为全球首创胶原联合，借助III型胶原蛋白与XVII型胶原蛋白两款产品的协同作用，实现维稳、修复、重塑、倍护，开辟胶原修复抗衰赛道新蓝海。
据悉，薇旖美®「3+17型胶原」中的两款产品分别为三类的”重组III型人源化胶原蛋白冻干纤维”和二类的”重组XVII型人源化胶原蛋白修护冻干粉”， 其中”重组XVII型人源化胶原蛋白修护冻干粉”注册证号：晋械注准20222140048，产品通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理。
2024年3月8日，锦波生物注册获批的“注射用重组III型人源化胶原蛋白溶液”，商品名为”修丽可”铂研”胶原针正式上市发布。据悉，修丽可”铂研”胶原针由2mg/ml的重组Ⅲ型人源化胶原蛋白和0.9%的生理盐水组成，主要用于面部真皮组织填充以纠正额部动力性皱纹（包括眉间纹、额头纹和鱼尾纹）。
2024年6月19日, 锦波生物人源化胶原蛋白产业大会暨薇旖美®胶原联合战略发布会&薇旖美®倍护产品发布会在上海成功召开。据悉，本次发布的薇旖美®官配全程抗衰倍护产品共有三款，分别是倍护双胶小粉贴 ( 面膜 ) 、倍护双胶小粉管 ( 乳液 ) 、倍护双胶小粉弹 ( 次抛原液 ) 。
2024年9月22日，锦波生物和海南海空旗下的新生飞翔开展创新跨界战略合作，联合打造的锦波生物“薇旖美®号”彩绘飞机B-5579在北京顺利起航，机身上硕大的薇旖美®logo格外醒目。
2024年10月10日，锦波生物对外发布公告称，拟使用不超过1亿元自有资金，以“招拍挂”方式竞拍位于大兴生物医药产业基地DX00-0507-0024地块的67.37亩土地使用权，用于人源化胶原蛋白FAST数据库与产品开发平台建设。
2024年11月5日，锦波生物对外发布公告，公司旗下的”重组Ⅲ型人源化胶原蛋白”Ayouth皮下填充剂获得越南卫生部颁发的D类医疗器械注册证。据悉，该产品是锦波生物首个在境外获批的“重组Ⅲ型人源化胶原蛋白”注射用医疗器械，主要用于面部真皮组织填充以纠正额部动力性皱纹（包括眉间纹、额头纹和鱼尾纹）
2024年12月11日，锦波生物对外发布公告称，公司拟与招商局资本签署合作协议，拟认缴出资不超过1亿元人民币参与服务贸易创新发展引导基金二期（有限合伙）的发起设立，成为服贸基金二期的有限合伙人。
2025年1月14日，锦波生物对外发布公告，公司重要创新成果重组Ⅲ型人源化胶原蛋白成功获得巴西发明专利授权。据悉，截至目前，锦波生物已累计获得授权专利数共106个，其中发明专利共授权73个（含国内62个，国际11个），外观专利共授权33个。
2025年2月18日，锦波生物在上海成功举办了薇旖美®164.88°ColNet胶原网上市发布会在。据悉，薇旖美®164.88°ColNet胶原网将胶原流失痛点首度聚焦到胶原网层面，通过生产工艺升级，直接补充因各种原因老化、脆弱、断裂、流失的胶原纤维网，可以更直接、更高效地为兜起眼周衰老肌肤，恢复肌肤弹性、改善松弛、提升紧致度。
2025年4月8日，锦波生物与四川大学联合牵头提出的国际标准提案《利用生物工程生物物质制备的医疗器械-应用风险管理》正式通过国际标准化组织医疗器械生物学和临床评价标准化技术委员会（ISO/TC194）的立项评审，标志着我国在生物工程医疗器械领域的国际标准化工作中取得重大突破。
2025年6月26日，锦波生物向特定对象养生堂有限公司发行股票并签署《股份认购协议》。据悉，本次募资金额约20亿元，向养生堂发行股票的数量不超过717.566万股，占公司总股本6.24%，发行价格278.72元/股；养生堂公司以现金方式认购本次发行的全部股票，同时出具承诺，自定价基准日至本次发行完成后36个月内，不减持本次认购的股份。
2025年7月21日，锦波生物旗下的重源®新生HiveCOL蜂巢胶原全球发布会在山西太原举行。据悉，”HiveCOL蜂巢胶原”注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白凝胶，产品仅包含重组Ⅲ型人源化胶原蛋白和生理盐水，主要用于注射到中面部皮下至骨膜上层，以矫正中面部容量缺失或中面部轮廓缺陷。
2025年8月11日，锦波生物对外发布上半年财报，公司营业收入8.59亿元，同比增长42.43%；归母净利润3.92亿元，同比增长26.65%。据悉，2025年上半年，医疗器械业务营业收入7.08亿元，营收占比82.45%；功能护肤品营业收入1.21亿元，营收占比14.1%。
