前言PREFACE
2025年11月17日，国家药品监督管理局（NMPA）发布的药品通知件送达信息显示，礼来公司的替尔泊肽注射液新适应症上市申请未获批准。作为全球糖尿病与减肥市场的明星药物，替尔泊肽此前已在国内成功获批三项核心适应症，此次新适应症的申报受阻并未影响其在国内的布局节奏，目前仍有多项适应症处于报产在审阶段。
替尔泊肽新适应症上市申请未获批
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申请背景与通知送达
礼来公司于2024年12月正式提交该新适应症的上市申请，并获NMPA受理。2025年11月14日，相关药品通知件完成送达登记，11月17日NMPA正式对外公示申请未获批的结果。
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推测未获批适应症方向
结合替尔泊肽的临床登记信息（CTR20211863），行业普遍推测本次申报的新适应症为“合并肥胖的射血分数保留性心力衰竭”。这一适应症的探索属于替尔泊肽在心血管相关领域的延伸，此前其已在代谢性疾病及睡眠呼吸暂停领域积累了较多临床数据。
虽然本次新适应症申报暂未通过，但替尔泊肽作为一款具有创新作用机制的药物，已在国内完成多项核心适应症的落地，其药物本身的特性与临床价值为后续市场拓展奠定了坚实基础。
替尔泊肽核心药物特性与临床定位
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药物作用机制：GLP-1R/GIPR双重激动剂
替尔泊肽是全球首款GLP-1R/GIPR双重激动剂，通过同时激活人体内的GLP-1受体和GIP受体，发挥多重临床效应。与单一GLP-1受体激动剂相比，双重激动机制使其在血糖控制、体重管理等方面具有更显著的疗效优势，也为其适应症的多元化拓展提供了药理基础。
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给药频率与临床优势
该药物采用每周一次的给药方案，相较于每日给药的同类产品，大幅提升了患者的用药依从性。其长效制剂的设计的能够平稳控制体内相关激素水平，减少血糖波动与不良反应发生风险，这一特点也成为其在临床应用中获得青睐的重要原因。
独特的作用机制与便捷的给药方式，推动替尔泊肽在国内的适应症获批进程快速推进，截至目前已覆盖代谢性疾病、睡眠呼吸暂停等三大核心治疗领域，形成了较为完整的产品应用矩阵。
国内已获批三大适应症详情
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2型糖尿病患者的血糖控制
2024年5月获批，该适应症适用于两类成人2型糖尿病患者：一是在饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗后血糖仍控制不佳的人群；二是在饮食控制和运动基础上，联合胰岛素治疗，需进一步改善血糖控制的人群。这一适应症的获批，为糖尿病患者提供了新的长效治疗选择。
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成人长期体重管理
2024年7月获批，适用人群为初始体重指数（BMI）≥28kg/m²（肥胖）的成人，或BMI≥24kg/m²（超重）且伴有至少一种体重相关合并症的成人。该适应症的落地，填补了国内长效体重管理药物的市场空白，为肥胖及超重人群提供了规范化治疗方案。
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成人肥胖相关中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停
2025年6月获批，这一适应症是替尔泊肽在代谢相关并发症治疗领域的重要突破，适用于在控制饮食和增加运动基础上，需要针对性治疗的成人肥胖患者。通过体重管理间接改善睡眠呼吸暂停症状，形成了“减重-改善并发症”的治疗闭环。
多项适应症仍在审
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国内后续申报动态
除本次未获批的新适应症外，替尔泊肽在国内仍有多个适应症处于报产在审阶段。最新动态显示，2025年11月13日，其又一项新适应症申报获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理，后续审批结果将直接影响其在国内市场的覆盖范围。
从糖尿病治疗到体重管理，再到睡眠呼吸暂停及心血管相关适应症的探索，替尔泊肽的国内布局逐步从核心代谢疾病向并发症及关联领域延伸，形成了多元化的适应症梯队。未来，随着更多临床数据的积累和适应症的获批，其在国内的市场渗透率有望进一步提升，为更多患者带来更优质的治疗选择。