前言PREFACE
11月21日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示，礼来制药旗下Brenipatide注射液新增三项适应症获批临床，标志着这款GLP1R/GIPR双激动剂在国内的临床探索进一步拓展，覆盖呼吸、精神神经等多个治疗领域。
药物核心定位与同类产品市场表现
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药物属性：GLP-1/GIP双靶点创新药
Brenipatide是礼来研发的GLP1R/GIPR双激动剂，也是继替尔泊肽之后，该企业推出的第二款GLP-1/GIP双靶点新药。
双靶点作用机制使其在疾病治疗中具备多维度潜力，为跨系统适应症拓展奠定了药理基础。
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同类产品标杆：替尔泊肽的市场爆发力
作为同靶点赛道的标杆产品，替尔泊肽展现出强劲的市场竞争力。2025年前三季度，替尔泊肽销售额达248亿美元，同比增长125%，跻身全球销售额最高的药物行列，也印证了GLP-1/GIP双靶点药物的临床价值与市场潜力。
国内获批临床适应症全景
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新增获批的三项适应症
此次CDE批准的临床适应症聚焦成人重大疾病，包括治疗成人中重度哮喘；作为预防成人精神分裂症的辅助治疗；用于成人双相情感障碍（BD）预防复发的辅助治疗。
临床进展关键亮点
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取得阶段性突破
目前，Brenipatide的临床推进已取得阶段性突破。其中成人酒精使用障碍适应症已顺利进展至III期临床阶段，成为该药物首个进入后期临床的适应症，为后续上市申报奠定了重要基础。其余已获批临床的适应症均在按计划推进相关研究，有望逐步拓展其在多疾病领域的治疗应用。
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