前言PREFACE
2025年11月26日，甘李药业股份有限公司正式宣布，其自主研发的胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）博凡格鲁肽（研发代号：GZR18）注射液针对肥胖或超重适应症的III期临床试验（GRADUAL-3）启动。作为国内首个启动减重III期临床研究的GLP-1“月制剂”，该研究以每月一次皮下注射的创新给药方案，为肥胖/超重治疗领域带来颠覆性突破，标志着我国在代谢疾病治疗药物研发上迈出关键一步。
GRADUAL-3研究
PART 01
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研究基本概况
GRADUAL-3研究由北京大学人民医院纪立农教授担任牵头研究者，采用多中心设计，给药方案为每四周一次皮下注射，治疗周期为24周，将系统探索博凡格鲁肽在低注射频次下的临床表现。
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研究核心目标与终点
本次研究的核心目的是评估博凡格鲁肽注射液每月一次给药时，连续治疗24周后对肥胖/超重人群体重的控制效果及安全性。
主要研究终点设定为治疗24周后受试者体重较基线的绝对变化值与变化百分比，同时将全面监测药物的耐受性及不良事件发生情况，为后续临床应用提供坚实数据支撑。
GRADUAL系列研究全景布局
PART 02
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系列研究整体规划
GRADUAL系列研究是甘李药业针对博凡格鲁肽减重适应症打造的大规模III期临床矩阵，旨在从不同维度全面验证药物的治疗价值。该系列研究共包含3项III期临床试验，计划在中国境内纳入超1000例成年肥胖或超重受试者，形成“长期验证+标杆对标+便捷性升级”的完整研究体系。
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各研究细分定位
GRADUAL-1研究：为期52周，纳入630例经饮食运动干预后体重控制不佳的中国成年肥胖/超重受试者，核心目标是单纯评估博凡格鲁肽的减重疗效与长期安全性，为药物基础治疗价值提供数据支撑。
GRADUAL-2研究：同样为期52周，受试者规模为471例，涵盖合并或不合并2型糖尿病的中国成年肥胖/超重人群。该研究的核心亮点的是全球首个在该人群中与减重版司美格鲁肽（诺和盈®，2.4mg规格）进行头对头平行对照的GLP-1RA研究，不仅评估减重效果，还将验证药物对不同代谢指标及心血管风险因素的综合改善能力。
GRADUAL-3研究：作为前两项研究的延长性探索，以24周为治疗周期，聚焦每月一次给药方案的体重控制与维持潜力，通过降低注射频次完善药物临床证据链，解决临床长期治疗依从性难题。
博凡格鲁肽的临床优势与综合获益
PART 03
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给药便利性革新
相较于目前主流GLP-1类药物普遍采用的每周注射方案，博凡格鲁肽月制剂将年注射次数从52次大幅减少至12次，显著降低了用药操作门槛。
这一创新设计有望从根本上提升患者长期用药的依从性，有效改善GLP-1RA药物长期治疗后常见的体重反弹和疗效欠佳问题，为患者提供更易坚持的治疗选择。
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核心疗效数据支撑
在IIb期研究中，最高剂量组治疗30周后，受试者平均体重较基线下降达17.29%，且体重呈持续下降趋势；在2型糖尿病患者中，博凡格鲁肽组受试者糖化血红蛋白（HbA1c）较基线的降幅优于司美格鲁肽对照组。此外，药物还能综合改善其他代谢相关指标，形成“减重+降糖+代谢调节”的多重获益格局。
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安全性与耐受性特征
多年临床研究显示，博凡格鲁肽的安全性和耐受性特征与已上市GLP-1RA类药物一致，未出现显著异常的不良事件报告，为其广泛临床应用奠定了安全基础。
市场前景与企业战略布局
PART 04
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GLP-1RA赛道市场潜力
随着国内肥胖与2型糖尿病人群的持续增长，代谢疾病已成为重大公共卫生问题，GLP-1RA类药物凭借其多重获益属性，已成为医药领域最具增长潜力的热门赛道之一。博凡格鲁肽作为该赛道中兼具疗效优势与给药创新的产品，有望精准契合临床未被满足的需求，抢占广阔市场空间。
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甘李药业的战略拓展
作为深耕糖尿病治疗领域的领军企业，甘李药业已构建覆盖长效、速效、预混三大功能细分市场的完整胰岛素产品管线，核心产品包括长秀霖®、速秀霖®、锐秀霖®等系列，同时配套提供秀霖笔®、秀霖针®等医疗器械。此次博凡格鲁肽全球III期临床的全速推进，是公司从胰岛素领域向代谢疾病全场景拓展的关键布局。
除肥胖/超重适应症外，博凡格鲁肽的2型糖尿病适应症临床研究也在同步开展。未来，甘李药业将持续聚焦代谢性疾病、心血管疾病及其他重要治疗领域，通过化学药与生物新药的协同开发，实现产品全面覆盖，巩固并提升市场竞争力，同时以创新药物为支撑，冲刺代谢疾病治疗药物市场的领导地位。