近日，瑞士海雅美海外产品Hyamax单相交联玻尿酸6款规格系列产品成功获得欧盟医疗器械法规MDR（Medical Device Regulation）认证，该产品是全球第十个获得MDR认证的医疗器械。这一重要突破不仅标志着该产品在安全性、有效性和质量追溯方面达到欧盟最高标准，也进一步巩固了瑞士海雅美在全球高端医美市场的领先地位。
MDR取代MDD
成国际竞争力 “试金石”
欧盟市场一直是全球医疗器械行业公认的“主战场”。自 1993 年起，欧盟实施的医疗器械法规是 MDD（Medical Device Directive），Hyamax产品在2012年就获得了MDD认证，准入欧盟市场。
自2021年5月起，MDR法规全面取代已实施近三十年的MDD，成为欧盟境内医疗器械合规运营的强制性新规。MDR不仅大幅提升了对产品临床数据、技术文档和供应链责任的要求，还加强了上市后监管和患者透明度，被视为企业国际竞争力的“试金石”。
Hyamax树立全球高端市场新标杆
瑞士海雅美此次通过MDR认证的Hyamax单相交联玻尿酸系列产品共有6款规格，均是在这一严苛法规框架下完成认证的典型代表。MDR相比MDD具有更高的法律层级和适用范围一致性，对产品的安全性、有效性和可追溯性提出了全面而系统的要求。
MDR审批通过所提交的临床数据经受住了顶级审核机构的审查，意味着Hyamax的有效性和安全性证据链满足了欧洲药品级的标准。
这一成就背后，体现了瑞士海雅美在研发创新与质量管理体系上的深厚积累，也为未来进一步拓展欧洲及全球市场铺平道路，更树立了医美行业新标杆——在监管日益严格、消费者需求不断提升的背景下，只有真正具备技术底蕴和合规能力的企业，才能在全球市场中持续领先。
展望未来，瑞士海雅美将继续秉持“科学塑美”的理念，推动更多高端医美产品符合国际法规要求，为全球用户提供更安全、更有效的美丽解决方案。
注：上述图片中获批MDR证书的6款型号之一为Hyamax Volumizer，其对应的正是瑞士海雅美在中国市场推出的首款力作——海维纳斯®海π。
