液态肉毒获FDA正式受理
2026年1月，在西班牙马德里举行的TOXINS 2026国际会议上，高德美发布新型液态A型肉毒毒素Relfydess™（RelabotulinumtoxinA）的临床研究数据，依托首创的PEARL™技术与即用型液态制剂形态，完成了肉毒毒素领域的制剂形态创新探索，其上市申请已正式获得美国FDA受理，成为产品全球化布局的重要一步。
01
液态制剂创新
突破传统应用局限
市面上主流的肉毒毒素产品多为冻干粉末剂型，而高德美此次推出的Relfydess™，是首个且唯一采用PEARL™技术开发的即用型液态肉毒毒素，跳出了传统冻干粉末的制剂形态框架。
PEARL™技术的特点在于，最大限度维持了核心神经毒素的天然构象，实现神经毒素分子结构的高度完整，从技术层面解决了传统冻干产品复溶时的活性流失、剂量误差问题，确保每一次注射的药效稳定。此外，液态制剂可直接按体积计量注射，简化了医生的操作流程，提升了临床应用的便捷性与剂量精准度。
在TOXINS 2026大会上，高德美围绕Relfydess™举办了专题大师课，多位国际专家深入解读了其科学原理与临床应用价值。结合Ⅲ期READY项目的汇总数据，这款液态肉毒的制剂形态优势得到了充分验证，也为其顺利通过美国FDA上市申请的材料审核奠定了数据基础。
02
临床数据表现
多维度构筑产品竞争力
起效快，维持久
从起效速度与维持时间来看，临床数据显示，该产品治疗中重度眉间纹和鱼尾纹时，治疗1个月后研究者评估的应答率分别超过98%和88%，高达39%的患者在注射后第一天即可观察到改善效果。更值得关注的是，无论是初治者还是有既往肉毒使用史的求美者，效果维持时间中位数均超过6个月，超半数受试者在6个月内无需补打，有效解决了“反复注射导致效果衰减”的痛点。
低敏性，高安全
在安全性方面，Relfydess™采用无复合蛋白配方，免疫原性极低。大鼠模型的头对头对比研究显示，其扩散程度与主流产品相当且均较为有限，降低了面部僵硬等不良反应的风险。临床研究中观察到的不良事件多为注射部位疼痛、红肿等轻度反应，且在1-2天内自行缓解，无严重不良事件发生。
全适配，疗效稳
尤为关键的是，该产品不受既往肉毒治疗史影响，在肉毒初治者和既往使用者中均能实现一致的高应答率与长效性。这一特性不仅为有耐药性困扰的求美者提供了新选择，也让医生无需根据患者病史调整治疗方案，大幅简化了临床决策流程，其全人群适配的特征进一步提升了临床应用价值。
03
FDA正式受理
助力全球化布局
Relfydess™上市申请获得美国FDA受理，对高德美具有重要的战略意义，不仅彰显了公司在研发领域的硬实力，也进一步加速了产品的全球化布局进程。
一方面，Relfydess™与公司旗下已上市的吉适®（A型肉毒杆菌毒素）形成互补，两款产品协同发力，覆盖了从精准除皱到长效抗衰的多元需求，而Relfydess™上市申请获得FDA受理，也让这一产品组合的全球化布局迈出关键一步。
另一方面，Relfydess™的技术创新与FDA上市申请的推进，印证了高德美构建的从需求洞察、科研开发到生产制造的完整价值链的成熟度。正如高德美全球研发负责人Baldo Scassellati Sforzolini博士所言，新一代解决方案的推出，将更好地满足患者与医疗专业人士日益升级的需求，而FDA对其上市申请的受理，也将助力公司进一步巩固在注射美学领域的市场地位。
目前，高德美业务遍及约90个国家和地区，横跨注射美学、日常护肤和皮肤治疗三大细分市场。液态肉毒的差异化优势，叠加FDA上市申请的受理背书，有望帮助公司在全球医美市场中抢占更大份额。
04
中国市场
群雄逐鹿下的准入展望
截至2026年1月，国内已有七款合规肉毒产品获批上市，竞争格局日趋多元，而Relfydess™上市申请获得美国FDA受理，也让其中国市场的准入进程成为行业关注的焦点。
从品牌布局来看，中国肉毒市场已形成清晰的梯队划分：保妥适凭借精准弥散半径与30年临床积淀，稳居高端市场第一；衡力以高性价比占据大众市场主导地位；吉适和乐提葆则凭精准除皱、效价稳定的优势，成为中高端市场的中坚力量；思奥美依托低耐药性的技术特点站稳高端阵营，达希斐凭借独家肽交换技术与长效配方瞄准技术敏感型消费群体；而爱美客独家代理的橙毒的获批，进一步丰富了市场供给。
在这样的市场环境下，Relfydess™具备一定的中国市场准入优势：首先，其上市申请获得美国FDA受理，印证了产品疗效与安全性的国际认可度，且Ⅲ期临床数据充分验证了产品性能，符合中国药监局对生物制品的审批要求；其次，高德美旗下吉适®已在中国上市，积累了丰富的商业化经验；最后，中国市场对创新医美产品需求旺盛，Relfydess™的产品特征与市场需求契合。
不过，外资肉毒产品进入中国市场仍面临诸多挑战。参考橙毒长达8年的审批历程，国内监管机构对临床数据的要求日益严格，产品需完成本土化临床研究并补充相关数据。目前，Relfydess™虽已获得美国FDA上市申请受理，但在中国的注册进程尚未有明确信息披露，而高德美持续深耕中国市场，在本土化布局与投入上持续发力，若该产品按规划推进并完成各项准入申报流程，未来有望登陆中国市场。