2026年2月23日，和妍（上海）医疗器械有限公司申报的国内首款预灌封”注射用聚左旋乳酸微球填充剂”正式获批，注册证号：国械注准20263130388，该产品适用于鼻唇沟部位皮下层注射，以纠正中重度鼻唇沟皱纹。
据悉，PLLA微球填充剂是医美再生抗衰领域的核心品类，而预灌封剂型相较于传统模式，能从源头规避无菌风险、简化临床操作。该产品的成功获批，填补了国内非共聚物型PLLA微球预灌封注射填充剂的市场空白，成为国产医美再生材料领域自主创新的重要里程碑。
获批产品：
核心规格与技术特性
PART 01
本次获批的预灌封注射用PLLA微球填充剂，从结构来看，产品由预灌封注射器、一次性无菌注射针和凝胶组成，核心凝胶含30%聚左旋乳酸微球、2.5%羧甲纤维素钠、1.0%甘油及磷酸盐缓冲液，配方兼顾微球分散稳定性与注射流畅性。
生产环节采用分部件精细化灭菌工艺，玻璃针管与注射针经环氧乙烷灭菌，注射器活塞经辐射灭菌，凝胶无菌灌装于预灌封注射器内，全方位保障无菌性。产品为一次性使用，货架有效期两年，符合医美三类医疗器械的严苛标准，而预灌封剂型更是其核心亮点，无需现场调配，大幅提升了临床操作效率与使用安全性。
汇悦妍生物：
技术积淀与资本赋能
PART 02
上海汇悦妍生物科技有限公司做为和妍（上海）医疗器械有限公司母公司，成立于2023年，是聚焦抗衰老再生类产品的创新型生物材料企业，以可降解高分子材料、微球制备技术、交联工艺技术为核心技术平台。
公司研发团队拥有20年以上高分子材料领域相关经验，不仅具备核心技术的自主研发能力，还拥有从产品研发到商业化落地的完整成功经验，为技术成果临床转化筑牢基础。
此外，汇悦妍生物于2023年12月完成近亿元人民币天使轮融资，由LRI江远投资、兰石资本共同投资，浩悦资本担任独家财务顾问。汇悦妍拥有高壁垒的可降解高分子材料产品转化平台，作为技术创新、产品合规的平台型医美企业，契合医美行业的发展趋势。
行业赋能：
国产再生医美赛道的突破
PART 03
这款全国首款预灌封PLLA微球填充剂的获批，并非单一企业的技术突破，更对医美再生材料赛道乃至整个医美上游行业产生深远影响。
在技术工艺层面，非共聚物型PLLA微球的研发成功提升了产品生物相容性，而预灌封剂型的创新应用，推动医美注射产品向无菌化、便捷化发展，印证了国产企业在可降解高分子材料、医用微球等核心领域已实现从跟跑到自主创新的跨越。
在国产替代层面，医美上游生物医用材料长期被海外企业占据技术优势，此次产品获批进一步加速了再生医美高端领域的国产替代进程，提升了国产再生材料在高端医美市场的话语权，推动医美上游国产替代从量增向质升转变。
此次获批不仅体现了汇悦妍在可降解高分子材料与医用微球制备领域的技术实力，更契合当下医美行业监管趋严对产品合规化、安全化、精细化的发展要求。