前言PREFACE
3月10日，歌礼制药宣布，其自主研发的小分子GLP-1R激动剂ASC30超长效皮下储库制剂，针对肥胖/超重适应症的美国II期24周临床试验取得积极顶线结果，研究顺利达到主要终点。这款具备每月注射、季度维持潜力的创新制剂，凭借优异的减重疗效、持久的效果维持及良好的安全性，在超长效减重赛道展现出强劲的差异化竞争力，为国产小分子GLP-1类减重药物的全球布局奠定了坚实基础。
临床研究：设计严谨疗效与安全性双优
PART 01
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研究设计科学规范
本次研究为在美国开展的随机、双盲、安慰剂对照多中心临床试验，共纳入65名肥胖（BMI≥30kg/m²）或超重（27kg/m²≤BMI<30kg/m²）且合并至少一种体重相关并发症的受试者，分为三个队列并评估ASC30两种皮下储库制剂（A1、A2）。
研究采用每月一次400mg皮下注射方案，受试者在第1天、第29天、第57天完成三剂给药，无导入期直接使用有效剂量，后续设16周维持期，探索每月给药治疗、每季度给药维持的可行性。其中制剂A1经前期Ib期研究验证半衰期为46天至75天，制剂A2为首次人体研究。
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减重疗效显著且维持性突出
研究结果显示，制剂A1在肥胖患者中达到治疗性药物暴露量，减重疗效随给药时间逐步提升，且停药后效果维持表现亮眼：第4周、8周、12周安慰剂校正后平均体重降幅分别达2.7%、5.5%、6.3%，第16周完成三剂给药后进一步升至7.5%，各时间点数据均具有统计学显著性与临床意义。
在末次给药后的维持期，该制剂仍保持治疗性药物暴露量，第20周（末次给药后3个月）安慰剂校正后体重降幅维持6.4%，第24周（末次给药后4个月）为5.8%，证实其具备成为每季度一次减重维持疗法的潜力；而制剂A2未达到治疗性药物暴露量。
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安全性与耐受性表现优异
ASC30皮下储库制剂A1、A2均展现出良好的安全性，其特征与GLP-1类药物一致，且未出现严重安全风险。所有受试者均未因不良事件停药，各类不良事件（含注射部位反应）均为轻至中度，胃肠道不良事件均为1级轻度，无2级及以上相关反应发生；研究中未观察到肝脏安全性信号，实验室检查、生命体征、心电图及体格检查均无异常。
核心优势：小分子创新
PART 02
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分子特性独树一帜
ASC30是首个且唯一一个处于临床阶段的小分子GLP-1R偏向激动剂，作为全新化学实体，其拥有美国及全球范围内的专利保护，有效期至2044年。
该药物具备三大核心分子优势：半衰期长达46天，药效持久支撑长效给药；峰谷比仅1.5:1，血药浓度平稳，有效降低副作用发生风险；支持常温储存且可低成本量产，大幅提升药物商业化可及性，解决了传统减重药储存、生产的诸多痛点。
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注射+口服双剂型布局
ASC30实现了同一小分子适配注射+口服两种给药方式，可满足不同患者群体及治疗阶段的多样化需求。其中皮下储库制剂已展现每月注射治疗、每季度注射维持的潜力，口服版研发进展同样顺利，其13周II期临床中最高减重达7.7%，且呕吐发生率仅为同类产品的一半，在提升用药依从性上形成双重优势。
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平台技术与管线布局双支撑
歌礼制药为ASC30的研发打造了坚实的技术底座，其自主研发的AI辅助药物发现平台AISBDD与超长效药物平台ULAP两大核心技术，为超长效制剂的开发提供了关键支撑，本次研究也验证了ULAP平台在慢性体重管理长效疗法开发中的潜力。
同时，歌礼依托ULAP平台构建了完整的超长效减重管线，ASC35双靶点、ASC47减重不减肌、ASC36淀素受体激动剂均在研，且均具备每月/季度给药的长效特性，形成多靶点、多机制的产品矩阵。
赛道领跑：全球减重市场前景可期
PART 03
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打破行业给药格局
当前全球主流减重产品仍以每周注射为主，安进、辉瑞等药企的每月一次减重产品尚处于后期开发阶段，而歌礼ASC30凭借零导入期直接给药+停药后4个月长效维持的双重差异化特征，率先在超长效减重赛道实现领跑，成为首个且唯一一个在两项肥胖II期临床试验中，分别通过每日口服、每月注射治疗、每季度注射维持均显示有效减重效果的肠促胰素类药物。
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研发积淀与战略布局
歌礼制药自2013年成立，2018年登陆港交所18A，已搭建起从药物发现到GMP生产的完整产业链条。歌礼制药早年凭借丙肝、新冠药物站稳抗病毒领域头部地位，2024年起精准布局代谢疾病赛道，踩中全球减重风口；
掌舵人吴劲梓博士拥有超20年跨国药企研发经验，曾主导多项候选药物进入临床开发，为歌礼研发方向把控提供了专业支撑。此次ASC30的临床突破，是歌礼制药技术沉淀与战略眼光的双重体现。
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商业化布局稳步推进
业内对ASC30的市场潜力普遍看好，目前歌礼正稳步推进该药物的临床开发进程，其注射+口服双剂型预计2027-2028年进入关键临床试验，2030年前后实现商业化，峰值销售有望突破数十亿元。作为国产小分子GLP-1类减重药物的代表，ASC30的研发进展不仅为肥胖/超重患者提供了新的治疗选择，也推动歌礼制药在全球黄金减重赛道中牢牢占据一席之地，助力国产创新药在该领域的全球竞争。