减重前沿 | 甘李药业「博凡格鲁肽」双周制剂启动「OSA」III期临床

4天前 • 报道 • 阅读 100

前言PREFACE

3月24日，药物临床试验登记与信息公示平台官网公示信息显示，甘李药业自主研发的GZR18（博凡格鲁肽）注射液正式启动一项针对肥胖相关中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停的III期临床研究，这也是这款潜在全球首款GLP-1RA双周制剂在适应症布局上的又一重要突破，为肥胖相关阻塞性睡眠呼吸暂停的临床治疗提供了新的研发方向。

新研临床落地

PART 01

临床研究核心设计

本次启动的III期临床研究登记号为CTR20261125，试验方案编号GZR18-OSA-301，是一项在国内开展的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照研究，计划入组140名未使用气道正压通气治疗的肥胖中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停成人受试者。

研究的核心主要终点为治疗52周后，受试者呼吸暂停低通气指数（AHI）相对基线的变化；次要终点则涵盖AHI相对基线变化百分比、AHI较基线下降≥50%的受试者比例、体重相对基线变化百分比等多个维度，全面评估博凡格鲁肽在该适应症中的疗效与安全性，且本次试验未采用联合用药方案。

靶点探索的科学依据

阻塞性睡眠呼吸暂停是肥胖人群高发的并发症，二者存在明确的临床关联：BMI每增加1kg/m²，阻塞性睡眠呼吸暂停的患病风险便会显著上升，而体重减轻5%-10%，即可使患者的呼吸暂停低通气指数降低30%以上。

博凡格鲁肽此次针对该适应症的临床探索，正是基于减重与阻塞性睡眠呼吸暂停治疗的关联逻辑，有望为临床提供兼具减重与呼吸症状改善的一体化治疗方案，填补肥胖相关阻塞性睡眠呼吸暂停领域的治疗探索空白。

双周剂型筑优势

PART 02

差异化剂型打造核心竞争力

博凡格鲁肽是甘李药业自主研发的GLP-1RA双周制剂，其核心差异化优势在于每两周一次的给药设计。

相较于目前全球已上市的每日或每周给药的GLP-1类药物，该剂型大幅降低了用药频率，在临床应用中有望显著提升患者的治疗依从性，也为其多适应症的临床拓展奠定了产品基础。

六大III期临床覆盖三大核心领域

截至本次新临床启动，博凡格鲁肽已累计开展6项III期临床研究，形成了覆盖肥胖/超重体重管理、2型糖尿病、阻塞性睡眠呼吸暂停三大代谢相关核心领域的管线布局，构建起全面的代谢疾病治疗矩阵。

在肥胖适应症领域，其已有多项III期临床推进，其中两项分别处于招募中与招募完成阶段，目标入组人数分别为500人与471人；2型糖尿病领域则布局两项III期临床，分别针对饮食运动治疗失败、OAD治疗失败的成人患者，均已完成招募，目标入组人数合计1370人；此次阻塞性睡眠呼吸暂停适应症的III期临床，进一步丰富了其研发管线的临床价值。

国产GLP-1创新药出海

PART 03

全球化布局提速

作为国产自主研发的创新GLP-1RA药物，博凡格鲁肽在推进国内临床研发的同时，也加快了全球化布局步伐，目前已达成两项出海授权合作，成为中国创新药走向国际市场的典型案例。