威脉医疗 | 合规先行者「舒立缇」完成「整机+治疗头」双械三认证

2026年4月14日，威脉清通医疗科技（无锡）有限公司申报的“一次性使用治疗头端”正式获国家药监局批准，注册证号：国械注准20263090749，成为国内首个获批的械三单极射频治疗头。

据悉，随着本次治疗头的单独审批，YOUMAGIC®舒立缇® 实现“整机+治疗头”的双械三认证。威脉医疗作为一家微创及无创能量医学整体解决方案提供商，公司以能量消融治疗系统为技术核心，致力于提供微创及无创能量医学整体解决方案，构建了国内首创能量源消融多疾病领域EA-MDT治疗系统，产品线涵盖外周介入类射频消融系统、医疗美容类射频治疗仪等高端医疗器械。截止目前，公司已实现“严肃医疗+消费医美”产品管线布局，在严肃医疗领域，旗下首款严肃医疗射频类产品EZClosure®静脉腔内射频闭合发生器和一次性使用静脉腔内射频闭合导管已于2024年1月和2月相继获得III类医疗器械注册证；在消费医美领域，旗下YOUMAGIC®单极射频皮肤治疗仪已于2024年11月21日获得III类医疗器械注册证。

关于威脉医疗

威脉医疗成立于2021年7月，是中国首个以能量消融治疗系统为技术核心，提供微创及无创能量医学整体解决方案的医疗器械企业。公司秉持“医工结合”研发路径，构建全流程自主研发、设计与制造的竞争优势，并强化市场开拓、注重品牌建设，致力于成为中国能量医学引领者，为更多患者提供优质医疗器械。

威脉医疗核心团队由来自于清华大学、美国哥伦比亚大学和北京大学医学院的临床专家共同构成，分阶段对下肢静脉曲张、皮肤医美等适应症布局能量医学医疗器械产品矩阵，实现高端医疗器械的全流程自主研发、设计与制造。目前正在自主研发的产品线涵盖外周介入类射频消融系统、医疗美容类射频治疗仪、超声治疗仪等高端医疗器械。

在医疗领域，威脉医疗将射频消融作为技术转化的首研项目，基于专利技术，根据中国患者特点、医生诊疗习惯、医院条件等搭建了射频消融治疗系统，其包括能量源设计、模型仿真、生产制造工艺设计、传感器设计与自动控制技术等技术平台。该系统利用射频加热静脉内膜，引发血管收缩，以实现血管纤维化和永久性闭塞。

2024年1月31日，威脉医疗注册的“静脉腔内射频闭合发生器”WM-RFG-T1正式获批，注册证号：国械注准20243010098；2024年2月27日，威脉医疗注册的“一次性使用静脉腔内射频闭合导管“WM-CR-7760正式获批，注册证号：国械注准20243010393，两款产品配合使用，主要用于下肢大隐静脉曲张（限于浅静脉）的治疗。

在医美领域，威脉医疗结合产品化经验和多年射频研究，将YOUMAGIC为品牌的射频治疗仪作为拳头产品进行开发，以打破进口产品的垄断，该设备通过电磁波对皮肤真皮层胶原纤维进行一定温度范围的加热，基于热变性和热损伤愈合反应，以实现紧致皮肤的作用，目前已正式启动关于评价单极射频设备用于改善面部皮肤皱纹的有效性和安全性的随机、盲法评价、阳性对照、多中心临床研究。

YOUMAGIC单极射频在核心单极射频技术的基础上，采用AI能量控制技术、闪脉冲调节技术、四档冷喷技术等多项前瞻技术，并应用了多维温控传感装置，可实现舒适有效、不敷麻的抗衰体验。通过多重制冷调节技术和多维智能温控系统相结合，不仅实现了在射频过程中对皮表进行冷喷降温操作，还能实时测量操作区域温度，在不敷麻药同时，也实现了外温内热的超强舒适感、有效性和安全感。