前言
2026年5月18日，Aphranel®优法兰®30款全系列CaHA微球面部注射填充剂正式通过欧盟BSI审核，斩获MDR最高风险等级认证。此次突破，让优法兰®成为全球首款中国原研、亚太首个获欧盟MDR认证的CaHA面部注射填充产品，打破欧美品牌对高端再生医美国际准入资质的垄断。
优法兰®自2013年立项研发，十二年深耕自研，2025年拿下国内首张CaHA微球面部填充NMPA械三证，再历时2年7个月攻坚完成欧盟MDR认证。优法兰拿下全球顶级合规背书，实现了国产再生医美从本土创新到全球化高品质突围的跨越，也印证了中国原研医美技术与质控体系，正式接轨全球最高标准。
01
认证破局，解锁
医美高难度准入壁垒
作为当前全球医疗器械领域最严苛的合规体系，欧盟MDR法规2021年正式落地实施，全面替代传统MDD指令，大幅抬高了医美植入类产品的全球准入门槛。相较于旧规，MDR在临床证据审核、技术文件规范、全生命周期质量管控、产品溯源追踪及上市后长效监管等维度全面升级，极大提升了企业的合规成本、研发周期与认证难度。根据欧盟新规要求，2027年12月31日MDD旧证书将全面失效，针对优法兰®所属的高风险植入类再生填充产品，届时仅持有MDR认证可合法入驻欧盟主流医美市场。其审核严苛程度，让众多国际老牌医美产品至今仍深陷认证攻坚阶段。
本次为优法兰®发证的BSI机构，是ISO标准创始成员、英国王室特许权威机构，也是全球首批获得欧盟MDR授权的官方公告机构，素有“标准之源”的美誉。BSI深耕医疗器械标准领域百年，审核体系完备、评判标准严苛，其认证结果是全球公认的医美品质金标准。此番优法兰®顺利通过BSI全维度核验，为品牌构筑起坚实的品质与市场壁垒。在品质层面，优法兰®全程从零搭建适配ISO13485与欧盟MDR双重标准的质控体系与全套技术文档，依托ACD-MT®专利微球、PCD-ETT®物理交联凝胶两大自研核心技术，搭配12个月精准全降解、5500Pa超高支撑力等参数，顺利通过欧洲最严审核，彻底破除“国产医美品质不及进口”的偏见。
在行业与市场维度，此次MDR认证同样具备划时代价值。行业层面，打破了欧美品牌长期垄断全球CaHA医美技术标准、临床规范与行业话语权的格局，让中国原研品牌正式站上全球医美规则共建的对话舞台。市场层面，优法兰®同时持有国内NMPA械三类认证与欧盟MDR认证，大幅提升了产品安全公信力。
02
十二年深耕笃行
中国原研的突围答卷
长期以来，国内高端CaHA再生医美赛道发展受限，国内超七成高端注射医美市场被进口品牌占据。优法兰®正式启动项目以来，始终坚守中国原研、自主创新，依托国家“十三五”科技重大专项的科研支撑，深耕生物材料改性、微球工艺优化与再生医美技术攻坚。
历经十二年深耕，品牌完成上千次配方迭代调试、31项全方位安全验证、多中心平行临床试验，以及长达39个月的超长周期临床随访，成功自研两大专利技术。ACD-MT®专利微球技术实现材料12个月精准可控降解，PCD-ETT®物理交联凝胶技术规避化学残留、降低术后肿胀风险。2025年，优法兰®成功斩获国内首张CaHA微球面部注射填充械三类注册证，实现国产高端再生医美技术从0到1的突破。
自2025年5月全球上市后，优法兰®凭借稳定安全的临床表现，获得专家、机构与消费者的广泛认可。上市一周年之际，品牌交出了亮眼的市场成绩单：累计销量突破15万支，产品覆盖全国28省94城，合作机构超620家，认证注射医生突破700位。与此同时，品牌持续迭代升级、深耕细分赛道，在一周年盛典重磅推出精细化塑型新品“穹影”，完善全梯度产品矩阵。优法兰®精准契合当下自然抗衰、精细塑型的消费升级需求，夯实了国产高端再生医美品牌的市场地位。
03
乘风启新程
锚定全球医美新格局
深耕国内市场，夯实学术优势
手握国内械三证与欧盟MDR双重认证，优法兰®在CaHA市场已然拥有绝对优势，后续将聚焦精细化、合规化、学术化深耕本土市场。渠道层面，品牌将持续筛选优质医美机构，深化合作，保障终端市场规范运营与求美者安全。学术临床层面，将常态化开展全国医师专项培训、标准化注射教学与临床案例共建，针对东方人骨相特征打磨专属塑形打法。依托经典款与新品“穹影”，分别适配全脸基础抗衰、轮廓调整两大场景，精准覆盖大众及高净值客群需求。
开拓全球版图，实现品牌跃升
MDR认证的落地，为优法兰®全球化布局筑牢合规根基。现阶段，品牌以MDR认证为国际化支点，依托“诺恩计划”全球再生美学交流平台，联动欧洲、中东、东南亚等权威医美专家持续开展深度合作，搭建常态化海外学术联动体系。优法兰®稳步输出中国原研技术体系与东方塑形美学理念，为后续海外市场合规落地、商业化布局积累充足的学术积淀与行业资源，实现从本土品牌出海到技术标准双向输出的升级。
坚守长期主义，树立国货标杆
优法兰®将持续加大研发投入，针对性优化微球工艺、材料降解精度与凝胶适配性，迭代产品性能、升级临床使用体验，凭借自身十二年原研攻坚、国际国内双合规的成熟路径，带动行业回归临床价值，持续提升中国原研医美在全球赛道的竞争力与话语权。