近日消息，济南格莱威医疗科技有限公司（以下简称“格莱威医疗”）相继启动“含利多卡因注射用透明质酸钠溶液”与“注射用修饰透明质酸钠凝胶”注册临床试验研究。
格莱威医疗本次启动的两款三类产品中，其中，“含利多卡因注射用透明质酸钠溶液”的瞻性、多中心、随机、无治疗平行对照、评价者设盲、优效性NMPA注册临床试验研究，以评估上述产品用于改善全面部皮肤状态的有效性与安全性；“注射用修饰透明质酸钠凝胶”的前瞻性、多中心、盲法（评价者-受试者双盲）、随机、对照、非劣效NMPA注册临床试验，用于额部真皮组织填充纠正额部皱纹的安全性和有效性。在此之前，格莱威医疗已有1款“注射用透明质酸钠复合溶液”的及1款“注射用修饰透明质酸钠凝胶”的启动注册临床试验研究，上述产品分别用于改善全面部皮肤状态与面部真皮组织填充纠正中重度鼻唇沟皱纹。截止目前，格莱威医疗已有共计2款水光针项目及2款凝胶类针剂进入注册临床研究阶段。除此之外，其基于再生材料PCL和PLLA的相关医美项目也即将进入注册临床研究。
济南格莱威医疗科技有限公司，成立于2014年11月10日，是一家主要从事医疗领域新技术开发和医学美容新产品研发，检测，注册，生产和技术服务为一体的中外合资企业，主营产品包括一二三类医疗器械、生物医学材料、抗衰微整医学美容等，旗下子公司10个，分布在山东、湖南、海南等地，主营产品涵盖一二三类医疗器械、生物医学材料、抗衰微整医学美容等。
格莱威医疗拥有国内独创的微球悬浮技术、国内领先的PCL与PLLA原料合成技术、透明质酸交联技术、单向交联双向交联、微交联等多项技术，拥有冻干粉剂、粉剂、预罐封针管罐装、西林瓶罐装、次抛、面膜等自动化生产线13条，高端的消毒灭菌设施和先进的检测设备100余套。
根据格莱威医疗官网信息显示，目前拥有化妆品和医疗器械生产资质，其中含透明质酸原料的医疗器械一类、二类注册证达10个；三类医疗器械产品已经进入临床阶段，2023年开始可陆续取得注册证（10个）。
2022年3月30日，国家药品监督管理局发布《关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第30号）》，其中提到，注射用透明质酸钠溶液，用于注射到真皮层，主要通过所含透明质酸钠等材料的保湿、补水等作用，改善皮肤状态，明确按照三类器械监管。
目前，市场上用于注射的水光针绝大多数是玻尿酸和各种辅料的混合物，并未取得Ⅲ类医疗器械的资质，严格的说，没有一款是合格的，都是妆字号或特妆，或者一类、二类器械；有三类器械证的其适应症也都不匹配，其适应症基本都是眼科、腹盆腔、骨关节腔等。
