麦施美学:”第3款”玻尿酸Belotero®Intense启动注册临床

近日,德国Merz集团旗下的三大业务主体之一,Merz Aesthetics正式启动关于“注射用交联透明质酸钠凝胶(商品名:Belotero®Intense Lidocaine)”用于纠正中度至重度鼻唇沟皱纹的有效性和安全性的临床研究。国内代理人:麦施商务管理咨询(上海)有限公司。

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公开资料显示,Merz Aesthetics在中国境内共计获批2款HA皮肤填充剂,其中,Belotero®Balance Lidocaine已于2021年10月获国家药监局批准上市,Belotero®Volume Lidocaine于2023年1月获国家药监局批准上市。值得关注的是,在注射用透明质酸钠真皮填充剂领域,Anteis根据交联程度差异、适用范围不同等规划了多种型号,具体有Belotero®Hydro、Belotero®Soft、Belotero® Balance(已获批准)、Belotero®Intense、Belotero®Volumee(已获批准)。

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Merz Aesthetics是一家拥有悠久历史的专注于医疗美容的企业,作为一个拥有114年历史的家族企业,Merz Aesthetics的全球总部位于美国北卡莱罗纳州罗利市,业务覆盖全球36个国家和地区。其母公司为Merz,该集团成立于1908年,总部设于德国法兰克福。2020年Merz进行了业务重组,分为三个业务:Merz Aesthetics、Merz Therapeutics和Merz Consumer Care。

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母公司Merz通过并购合作方式拓展医美业务板块:2005年推出独特纯化的肉毒杆菌毒素(Xeomin);2013年收购Anteis及其玻尿酸填充剂系列Belotero(玻尿酸);2013年收购瑞士护肤品公司Neocutis(医美护肤品牌);2014年收购Ulthera System,是第一个获得FDA批准的超声平台设备;2015年收购美国皮肤填充剂公司BioForm医疗及推出Radiesse(微晶瓷);2016年在美国推出Cellfina系统,微创脂肪团治疗。

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Merz Aesthetics拥有享誉全球的独特产品组合,完整涵盖注射类、能量设备和皮肤护理领域,旗下包括的5大核心产品分别为:美版超声刀Ultherapy、纯肉毒Xeomin、微晶瓷Radiesse、玻尿酸Belotero和皮肤护理品牌Neocutis。

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Xeomin®是一款不含复合性蛋白的纯净A型肉毒杆菌素,同时经美国FDA认可、英国 MHRA、德国 The Federal Institute for Drugs & Medical Device 及新加坡卫生署核准,产品安全可靠。Xeomin®纯净肉毒杆菌素能阻截引起肌肉收缩的神经细胞传递功能,使肌肉得以放松,令面部线条平滑,达到改善皱纹及防止新皱纹产生的效果。

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Ultherapy®微点聚焦超声治疗仪采用非手术超声波治疗方式,刺激皮肤深处产生新的胶原蛋白和弹性蛋白。Ultherapy®的治疗原理是将超声波聚焦到表皮下特定的软组织层,形成独特的热凝固点,从而在不损伤皮肤表面的情况下使胶原变性,新胶原蛋白重塑,从而改善面部老化,达到提拉紧致皮肤、抗衰除皱的效果。在精准即时成像技术的帮助下,Ultherapy®在眉部提拉、松弛颏下和颈部提拉,以及改善前胸细纹和皱纹中效果出众,整个操作过程安全。2020年1月5日,微点聚焦超声治疗仪Ultherapy依托国务院赋予的特许药械进口的政策优势,已正式登陆海南博鳌超级医院医美中心。

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Radiesse®又称作微晶瓷,呈白色胶状,主成分是直径25-45微米的烃基磷灰石钙微晶球,是一种高温烧制的生物软陶瓷,颗粒极小。微晶瓷外层被粘稠状的凝胶物质包覆,进入组织后会形成骨架,并刺激胶原蛋白增生攀附在骨架上,具有良好的生物相容性,不易过敏,安全性高,疗程后恢复期短,伤口小,不需特地加强保湿。与目前常用的玻尿酸等注射式植入剂相比,微晶瓷的维持效力更长,具有填补功能,可改善皮肤凹陷、不满饱的情况。

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Belotero®保柔缇®是Merz Aesthetics®旗下瑞士原产的高端透明质酸产品,采用内聚稠密基质技术CPM制造,可以暂时性治疗皱纹及细纹或者增加身体不同部位的容积。Belotero根据作用范围不同,分别有3种不同的规格,其中,Belotero®Soft:用于填充表浅皱纹,包括口周皱纹、唇联合处皱纹、鱼尾纹及前额皱纹;Belotero®Basic:用于填充深度皱纹、丰唇、面部轮廓、鼻唇褶、眉间纹以及衰老性或外伤性面部凹陷的修复;Belotero®Intense:用于填充更深层次的皱纹。

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2021年10月21日,Merz旗下Anteis SA公司申报的”注射用交联透明质酸钠凝胶”(商品名:Belotero Balance Lidocaine)获得国家药品监督管理局批准并上市,注册证号:国械注进20213130421。

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2023年1月13日,Merz旗下Anteis SA公司申报的”注射用交联透明质酸钠凝胶”(商品名:Belotero Volume Lidocaine)正式获得国家药监局批准,注册证号:国械注进20233130009。

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除此之外,Merz旗下Merz Aesthetics也启动了关于“注射用羟基磷灰石微球面部填充剂”(商品名:Radiesse®)的前瞻性、多中心、盲法(评价者-受试者双盲)、随机、对照、非劣效的国家药监局注册临床试验,以评估Radiesse®用于纠正中重度鼻唇沟皱纹的有效性和安全性。国内目前还没有国家药监局批准通过的”注射用羟基磷灰石微球面部填充剂”产品。

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